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人用H5N1禽流感疫苗毒种检定及毒种库建立(1)

人用 H5N1 禽流感疫苗毒种检定及毒种 库建立(1) 作者:朱智勇,丁晓航,朱函坪,李岩金,陈学奎,沈 吉友,张涛,何培江,姚苹苹,徐芳,翁景清,龚华岳,郭 志军,苏波,孙淑滨,粱伟峰 【关键词】禽流感疫苗;毒种;检定;毒种库 摘要:目的为了研制人用 H5N1 禽流感疫苗,按照《中国 药典》三部“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”中的 要求,建立用于生产禽流感疫苗的毒种库。 方法从国外引进 2 株 H5N1 禽流感疫苗的毒种,进行全面检定,建立三级种子库, 即原代、主代和工作代,用于疫苗生产。结果引进的 R1194 和 R12032 个毒株能在胚蛋中大量增殖并稳定传代;与普通 流感 A1,A3,B 作交叉血凝抑制试验和交叉单向免疫扩散试 验表明,符合 H5N1 禽流感病毒的特征; 经对血凝素序列测定, 证实了引进的 2 毒株为 H5N1 禽流感病毒;测得的序列与原 始株序列比较可知,2 毒株均已去除有毒基因,属弱毒株;确 定 2 毒株的 P2 为原代,P4 为主代,P5 为工作代。结论引进 的 R1194 和 R1203 毒种为 H5N1 禽流感减毒株,可用于禽流感 疫苗的生产。 关键词:禽流感疫苗;毒种;检定;毒种库 Studyonavianinfluenzavaccineusedinhumanbodyandestab lishmentofvirusseedbank Abstract : ObjectiveTodevelopavianinfluenzavaccinesusedinhuman establishthevirusseedbankusedtoproduceavianinfluenz avaccinesaccordingto “ RequirementsforBacterialandViralStrainsSeedsUsedf orProductionandQualityControlofBiologics fromthebookcalledPHARMACOPOEIAOFTHEPEOPLE ” ’ SREPUBLICOFCHINAVolumeToimportefromabroadandchecked upentirelythetwovirusseedsofR1194andR1203fortheavia ninfluenzavaccineestablishthreevirusseedlotsystemsp rimaryseedlot,masterseedlotandworkingseedThetwoseed sofavianinfluenzavaccinescanbemultipliedgreatlyandp assagedsteadilyineggembryos;Thecrosshemagglutininin hibitingtestandimmunodiffusiontestwiththeantigenand antibodyofhumaninfluenzaA1,A3andBandavianinfluenzaH 5N1indicatedthattheabovetwoseedshadthecharacterofav ianinfluenzaH5N1.ThecompleteHAgenes,thatweresequenc ed,approvedthattheseedswereavianinfluenzaH5N1virule ncegenesweredeletedandthetwoseedsbelongedtofeeblene ssvirulencestrainbysequencecomparedwithwildtypes.Th etwoseeds,whichwerepassed2 , 4and5timesineggembryosrespectively,wereconfirmedast heprimaryseedlot,masterseedlotandworkingseedThetwov irusstrainR1194andR1203importedfromabroadcanbeusedt oproducetheavianinfluenzavaccines. Keywords : avianinfluenzavaccine;virusseed;checkup;virusseedba nk 自 XX 年 12 月~XX 年 10 月 16 日, 世界各地共发生由禽 传人的 H5N1 禽流感病例 256 人,死亡 151 人,病死率高达 59%〔1〕 。由于流感病毒极易变异,一旦获得在人间传播的 能力,数亿人的生命将受到威胁,其潜在危害性远超过严重 急性呼吸道综合征, 已引起 WHO 和世界各国政府的重视 〔2 〕 , 并把人用禽流感疫苗的研究提到重要位置〔3〕 。XX 年我们从 国外引进 2 株 H5N1 亚型禽流感病毒,用于疫苗的研究,由 于内容较多,现把研究结果分 3 部分: (1)疫苗毒种的检定 及毒种库的建立; (2)疫苗检定评价; (3)疫苗免疫动物的 效果观察。本文报告第一部分。 1 材料与方法 11 材料 (1) 毒种:NIBRG-14 株。 该毒株是 1194 株和 PR8 株 ( H1N1 ) 2 病 毒 , 通 过 反 相 遗 传 的 方 法 改 造 而 成 ; VNH5N1-PR8/CDC-RG 株, 该毒株是用 1203 株和 PR8 株 (H1N1) 病毒,通过反相遗传的方法改造而成。 2 种病毒均在胚蛋中传 二代(P2) 。 (2)血清:禽流感病毒 H5 血凝素及抗血清;A1、 A3、B 型人流感病毒血凝素及抗血清;R1203 抗血清。 (3)无 致病菌鸡蛋。 12 方法(1)血凝抑制试验和单向免疫扩散试验:按常规 法。 (2)病毒滴度测定:按常规鸡胚感染法,每稀释度接种 4 只胚蛋。 (3)无菌试验和外源因子检查:按现行版《中国药 典》的要求测定〔

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