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人用H5N1禽流感疫苗毒种检定及毒种库建立(1)


人用 H5N1 禽流感疫苗毒种检定及毒种 库建立(1) 作者:朱智勇,丁晓航,朱函坪,李岩金,陈学奎,沈 吉友,张涛,何培江,姚苹苹,徐芳,翁景清,龚华岳,郭 志军,苏波,孙淑滨,粱伟峰 【关键词】禽流感疫苗;毒种;检定;毒种库 摘要:目的为了研制人用 H5N1 禽流感疫苗,按照《中国 药典》三部“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”中的 要求,建立用于生产禽流感疫苗的毒种库。 方法从国外引进 2 株 H5N1 禽流感疫苗的毒种,进行全面检定,建立三级种子库, 即原代、主代和工作代,用于疫苗生产。结果引进的 R1194 和 R12032 个毒株能在胚蛋中大量增殖并稳定传代;与普通 流感 A1,A3,B 作交叉血凝抑制试验和交叉单向免疫扩散试 验表明,符合 H5N1 禽流感病毒的特征; 经对血凝素序列测定, 证实了引进的 2 毒株为 H5N1 禽流感病毒;测得的序列与原 始株序列比较可知,2 毒株均已去除有毒基因,属弱毒株;确 定 2 毒株的 P2 为原代,P4 为主代,P5 为工作代。结论引进 的 R1194 和 R1203 毒种为 H5N1 禽流感减毒株,可用于禽流感 疫苗的生产。 关键词:禽流感疫苗;毒种;检定;毒种库 Studyonavianinfluenzavaccineusedinhumanbodyandestab lishmentofvirusseedbank Abstract : ObjectiveTodevelopavianinfluenzavaccinesusedinhuman establishthevirusseedbankusedtoproduceavianinfluenz avaccinesaccordingto “ RequirementsforBacterialandViralStrainsSeedsUsedf orProductionandQualityControlofBiologics fromthebookcalledPHARMACOPOEIAOFTHEPEOPLE ” ’ SREPUBLICOFCHINAVolumeToimportefromabroadandchecked upentirelythetwovirusseedsofR1194andR1203fortheavia ninfluenzavaccineestablishthreevirusseedlotsystemsp rimaryseedlot,masterseedlotandworkingseedThetwoseed sofavianinfluenzavaccinescanbemultipliedgreatlyandp assagedsteadilyineggembryos;Thecrosshemagglutininin hibitingtestandimmunodiffusiontestwiththeantigenand antibodyofhumaninfluenzaA1,A3andBandavianinfluenzaH 5N1indicatedthattheabovetwoseedshadthecharacterofav ianinfluenzaH5N1.ThecompleteHAgenes,thatweresequenc ed,approvedthattheseedswereavianinfluenzaH5N1virule ncegenesweredeletedandthetwoseedsbelongedtofeeblene

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