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10版GMP设备相关知识


10版GMP设备相关知识
2012--05--21

? 一、概述 ? 药品GMP主要目的是保证能够按照设计的工艺生产出符合预定用途和 质量的产品,并保证在生产过程中防止差错、污染和交叉污染。设备 在设计、安装、维护、使用和清洁的过程中也主要基于以上原则来进 行管理。 ? 二、设备的选择原则 ? (一)设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应,主要设备 的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。 ? (二)设备的结构要简单,,需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装, 不便拆装的要设清洗口。设备表面应光滑易清洁,与物料直接接触的 设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗易消毒,以减少藏污纳垢的 死角。无菌室的设备还要满足灭菌的需要。 ? (三)设备最好采用在线清洗(CIP)的方式进行清洗,避免藏污纳垢, 使上批生产的药品能够得到彻底清洗,不至于残留到下一批次或者另 一批次的药品当中,同时避免滋生生物膜等污染源,从而保证药品安 全。 ? (四)凡与药物接触的设备表面均应采用不与其反应、不释放出微粒 及不吸附物料的材料。设备及管道表面应耐腐蚀,不与药品发生化学 反应、不吸附药品、不释放微粒,避免因设备自身材质原因的原因影 响产品质量。

? (五)设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染, 这关键设备竟可能不用或者少用润滑剂,可以采用无油润滑方式进行 润滑,或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式进行,确实需要,应采取有 效措施避免泄漏污染药品或者容器,并尽量采用食用级的润滑剂。 ? (六)灭菌设备应与药品生产要求相适应,宜采用双扉门,有仪器监 测内部工作情况。 ? (七)管道的链接,如工艺用水等,尽量采用内外表面都比较光洁的 管道自动焊接,少用卡箍链接,不得使用螺丝链接,以避免产生死角; 尽量选用隔膜阀,不得使用球阀。 ? (八)对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等,要求无毒、 不污染,而且不能对药品、环境产生涌向,保温层应由不锈钢等材料 紧密包裹,不外露。 ? (九)选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备,可降低人 工操作带来的偏差和污染。 ? (十)药材的筛、选、洗、切、蒸、炒、炙、煅应分别选用符合操作 要求的设备或专用的设备,并不得影响药材质量。

? (十一)毒性药材应使用专门设备、容器及辅助设施。 ? (十二)提取、浓缩设备宜密闭,药液输送管道应易于清洗、消毒或 灭菌,防止药液滞留。 ? (十三)生产设备的设计必须易于验证,必要时应由专门的验证接口, 重要的仪表应易于拆卸校正。 ? 三、设备的除尘和防污染措施 ? (一)药液过滤时,不得使用可能释放出纤维的过滤设置。严禁使用 含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、稀释物质或吸附作 用而对产品质量造成不利影响。 ? (二)对生产中发尘量大的设备,如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、 压片、包衣等设备,宜加设吸尘和拣除异物装置。 ? (三)与药物直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等应设置净 化装置,经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度 要求;应定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。 ? (四)设备的保温层表面必须平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落, 表面不得用石棉水泥抹面,宜采用金属外壳保护。

? (五)干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置。 ? 四、设备布局及安装要求 ? (一)设备应按工艺流程合理布局,使物料按同一方向顺序流动,避 免重复往返。 ? (二)设备安装在跨越不同洁净度级别的房间或墙面时,除考虑固定 外,还应采用可密封隔断装置;除传送带本身能连续灭菌(如隧道式 灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。 ? (三)设备安装应考虑到易于清洁及保持生产过程中的清洁卫生。需 灭菌的设备应尽可能在安全装配后进行灭菌。 ? (四)一般设备应安装在净化送风的上气流侧,对粉尘大的工序的设 备应安装在厂房除尘罩下方并远离净化送风口。 ? (五)设备应按规定程序安装,调试验收,合格后,方可正式验收。 ? 五、维护和维修 ? (一)应制定设备的预防性维护计划和操作规程;设备的维护和维修 应有相应的记录;设备的维护和维修不得影响产品质量。 ? (二)经改造或重大维修的设备应进行再确认,符合要求后方可用于 生产。

? (六)使用和清洁 ? (一)主要生产和检验设备都应有明确的操作规程,并确保生产设备 在确认的参数范围内使用。 ? (二)应按详细规定的操作规程清洁生产设备。清洁操作规程中应对 清洁剂的名称和配置方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、 已清洁设备最长的保存时限等进行规定。如需对设备消毒或灭菌,还 应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配置方法。必要时, 还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 ? (三)已清洁的生产设备应在清洁、干燥的条件下存放。 ? (四)用于药品生产或检验的设备和仪器,应有使用日志;生产设备 应有明显的状态标志,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批 号);主要固定管道应标明内容物名称和流向;没有内容物的应标明 清洁状态。 ? (五)不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区,未搬出前, 应有醒目的状态标志。

? 七、校准 ? (一)应按照操作规程和校准的计划定期对生产和检验用衡器、量具、 仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保持相关记录。 校准的量程范围应涵盖试剂生产和校验的使用范围。 ? (二)应使用计量标准具进行校准,且所用计量标准器具均应符合国 家有关规定。校准记录应标明所用计量标准器具的名称、标号、校准 有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。 ? (三)在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应按操作 规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应有相 应的记录。

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10版GMP设备的相关条款

《设备》修订的目的 ? 设备是药品生产的重要资源之一,需要根据药品生产不同产品剂型的 要求和规模,选择和使用合理的生产设备,配备必要的工艺控制及设 备的清洗、消毒、灭菌等功能,满足保证药品生产的质量、成品和生 产效率的管理需要。 ? 设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段,应强调清洁方法的 有效性和可重现性。 ? 建立完善的设备管理系统保证设备的选型,通过完整的验证流程保证 设备的性能满足预期要求,在使用中通过必要的校准、清洁和维护手 段,保证设备的有效运行,并通过生产过程 控制、预防维修、校验、 再验证等方式保持持续验证状态。

与98版相比主要的变化 ? 对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护和维修、清洁等环节的 控制要点进行了细化和具体规定。 ? 并要求建立文件化的设备管理系统。 ? 依照ISO12001有关计量管理的基本原则,增加了对计量校验的管理 内容,规范了计量管理专业术语,重新编写了对计量管理部分的条款。 ? 根据制药用水系统的特殊性,从水系统的设计、安装、运行、检测等 环节、提出明确的管理要求。

第一节
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第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用 途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于 操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。 完善条款 根据98版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款, 根据原条款基本原则重新进行组织,系统阐述设备管理的目的。
98版第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消 毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

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第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相 应的操作记录。 完善条款 根据98版规范第三十七条和第六十一条有关设备相关管理制度的条款,重新 进行编写,细化涉及设备相关的管理规程,拆分到设备原则(第七十二条) 和预防性维护和维修(第八十条)、操作规程(第八十二条)、使用(第八 十三条)和设备日志(第八十六条)等几个方面分别增加对涉计设备操作、 清洁、维护和维修相关程序文件编制要求,强调文件化管理的理念。 本条款沿用原条款的基本原则,强调文件化的设备管理系统。 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管

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理。 98版第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录: 1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录; 2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录; 3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录; 4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录; 5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

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第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 新增条款 基于强化企业建立设备管理基础工作,针对设备验证、变更控制、系 统回顾等工作的有效实施提出相应要求。

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第二节

设计和安装

第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接 接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得 与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 ? 完善条款 ? 将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款 进行编写。 ? 提出不得向药品中释放物质的管理要求。
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98版第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、宜清洗或消毒、

耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等 不得对药品或容器造成污染。

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第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
完善条款 将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款,拆分为第七十五条、 第九十条、第九十一条、第九十二条、第九十三条等四个条款进行编 写,并增加相应内容。 强调工艺参数的管理要求。
98版第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适

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用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

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第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为 污染源。 新增条款 避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生,强调清洗设备的设计、选 型和使用应避免出现污染和交叉污染。

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第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污 染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
完善条款 将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条两个条款 进行编写。 针对目前企业使用润滑剂实际情况,强调尽可能采用使用级或与级别 相当的润滑剂的管理要求。 级别相当的含义是指使用润滑剂没有明确标明符合使用级要求,企业 应进行评估以证明其与使用级相当。
98版第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、 耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等 不得对药品或容器造成污染。

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第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应 当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。 调整条款 根据98版规范附录三第九项有关生产用模具管理的相关要求,全文引 用,增加“相应记录”的要求,强调文件化管理。

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第三节 维修与维护

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第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 完善条款 将98版规范第三十六条内容拆分为第七十九条、第八十七条、第八十 八条等三个条款进行编写。 根据从设备安装、维修和保养操作的过程分析,对原条款的内容进行 完善。
98版第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能 应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

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第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护 和维修应当有相应的记录。 完善条款 对98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条 款,重新进行编写,细化涉及设备相关的管理规程,拆分到设备原则 (第七十二条)和预维护和维修(第八十条)、操作规程(第八十二 条)、使用(第八十三条)和设备日志(第八十六条)等几个方面分 别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求, 强调文件化管理的理念。 提出设备预防性维修工作文件化的要求。
98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人 管理。 98版第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录: 1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录; 2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和 记录; 3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录; 4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录; 5、本规范和专业技术培训等制度和记录。

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第四节 使用和清洁

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第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后 方可用于生产。 新增条款 本条款旨在强化设备变更控制管理。

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第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 完善条款 延续了98版规范第三十七条和第六十一条有关建设设备相关管理制度 的要求。 本条款明确编制设备操作规程的要求,必须覆盖主要生产和检验设备。
98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人 管理。 98版第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录: 1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录; 2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录; 3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录; 4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录; 5、本规范和专业技术培训等制度和记录。

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第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。

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新增条款 明确生产设备使用的基本原则,结合验证的相关要求,突出验证工作 的目的性,保持生产设备处于持续验证状态。

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第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设 备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保 护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、 使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方 式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备消毒 或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方 法。必要时,还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。 完善条款 根据98版规范第四十九条重新进行编写,细化设备清洁操作规程的要 求,如:“如需拆装设备,还应规定设备拆装的顺序和方法;如需对 设备消毒或灭菌,还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和 配制方法。还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限” 等项目要求。
98版第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的

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要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间 隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

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第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

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新增条款 明确设备清洗后存放的环境条件,目的在于防治设备清洁后被污染。

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第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志, 记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产 及检验的药品名称、规格和批号等。 完善条款 根据98版规范第三十七条和第六十一条有关要求,重新进行编写,细 化涉及设备相关的管理规程,拆分到设备原则(第七十二条)和预维 护和维修(第八十条)、操作规程(第八十二条)、使用(第八十三 条)和设备日志(第八十六条)等几个方面分别增加对涉及设备操作、 清洁、维护和维修相关程序文件编制要求,强调文件化管理的理念。 本条款明确设备使用日志的内容要求,采用日志方式依照时间顺序连 续记录设备使用、清洁、维护和维修等等信息,以强化记录的追溯性。

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第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容 物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。 完善条款 将98版规范第三十六条的有关内容,在修订时拆分为七十九条、八十 七条、八十八条等三个条款进行编写。统一规范设备状态标识内容。 强调生产设备标识的目的与标示信息。
98版第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能 应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

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第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未 搬出前,应当有醒目的状态标识。 完善条款 基本沿用98版规范的相关要求,增加了“质量控制区”不合格设备的 管理要求。

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第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 内容调整条款 针对实际情况对98版规范第三十三条内容进行了适当调整。
98版第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

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第五节 校准

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第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、 量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关 记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 完善条款 将98版规范第三十五条的有关内容拆分为第七十五条、第九十条、九 十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写。 根据计量管理基本的要求,增加“校准”要求,明确“校准的量程范 围应涵盖实际生产和检验的使用范围”。
98版第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范 围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

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第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记 录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。 新增条款 进一步明确校准工作的目的性,即确保数据准确可靠。

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第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具 应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、 编号、校准有效期和计量合格证编号,确保记录的可追溯性。
新增条款 根据计量管理的基本原则,提出对校准所使用的标准计量器具需进行 溯源的要求。 提出校准记录所应包含的记录内容。

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第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应 当有明显的标识,标明其校准有效期。 完善条款 按照98版规范原条款的基本原则,结合计量管理专业术语和管理要求, 规范了计量相关专业术语的使用。 提出增加校准有效期的标识要求。

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第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量 具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 新增条款 根据计量管理基本原则,强调不得使用失效失准的设备、仪器。

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第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应 当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和 检查应当有相应的记录。
新增条款 针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。

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