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临床检验质量指标-王治国


临床检验质量指标

卫生部临床检验中心 室间质评室

王治国
EQA@nccl.org.cn 010-65273025

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2013年患者安全目标
? 1严格执行查对制度、提高医务 人员对患者身份识别的准确性 ? 2提高科室用药安全 ? 3严格执行在特殊情况下医务人 员的有效沟通,做到正确执行 医嘱。 ? 4严格防止手术患者、手术部位 及术式发生错误。 ? 5 严格执行手卫生,落实医院 感染控制的基本要求。 ? 6建立临床危急值报告制度 ? 7防范于减少患者跌倒事件发生 ? 8防范于减少患者压疮发生 ? 9主动报告医疗安全不良事件 ? 10鼓励患者参与医疗安全

中国医院协会患者安全目标(2014-2015) ? 一、严格执行查对制度,正确识别患者身 份 二、强化手术安全核查,防止手术患者、 手术部位及术式错误 ? 三、加强医务人员有效沟通,完善医疗环 节交接制度,正确及时传递关键信息 ? 四、减少医院感染的风险 ? 五、提高用药安全 ? 六、强化临床“危急值”报告制度 ? 七、防范与减少患者跌倒、坠床等意外伤 害 ? 八、加强医院全员急救培训,保障安全救 治 ? 九、鼓励主动报告医疗安全(不良)事件 ,构建患者安全文化 ? 十、建立医务人员劳动强度评估制度,关 注工作负荷对患者安全的影响
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3.19 质量指标 quality indicator
? 一组内在特征满足要求的程度的度量。 ? 注1:质量的测量指标可表示为,例如,产出百分 数(在规定要求内的百分数)、缺陷百分数(在 规定要求外的百分数)、百万机会缺陷数( DPMO)或六西格玛级别。 ? 注2:质量指标可测量一个机构满足用户需求的程 度和所有运行过程的质量。 ? 示例:如“要求”为实验室接收的所有尿液样品 未被污染,则收到被污染的尿液样品占收到的所 有尿液样品(此过程的固有特性)的百分数就是 此过程质量的一个度量。
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3.7 检验 examination
? 以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。 ? 注1:在某些学科(如微生物学),一项检验是多 项试验、观察或测量的总体活动。 ? 注2:确定一个特性的值的实验室检验称为定量检 验;确定一个特性的特征的实验室检验称为定性 检验。 ? 注3:实验室检验也常称为检测或试验。

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3.15 检验前过程 pre-examination processes 分析前阶段 preanalytical phase ? 按时间顺序自医生申请至分析检验启动的 过程,包括检验申请、患者准备和识别、 原始样品采集、运送和实验室内传递等。

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3.14 检验后过程 post-examination processes 分析后阶段 postanalytical phase
? 检验之后的过程,包括结果复核、临床材 料保留和储存、样品(和废物)处置,以 及检验结果的格式化、发布、报告和留存 等。 3.25周转时间 turnaround time 经历检验前、检验和检验后过程中的两个指 定点之间所用的时间。
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4.14 评估和审核
? 4.14.7 质量指标 ? 实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后 过程中的关键环节。 ? 示例:不可接受样品的数量、受理时和(或)接收时错误的 数量、修改报告的数量。 ? 应策划监控质量指标的过程,包括建立目的、方法、解释、 限值、措施计划和监控周期。 ? 应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
注1:监控非检验程序的质量指标,如实验室安全和环境、设备和人员记 录的完整性,以及文件控制系统的有效性等,可以提供有价值的管理信息 。 注2:实验室宜建立系统监控和评估实验室对患者医疗贡献的质量指标( 见4.12)。 实验室在咨询用户后,应为每项检验确定反映临床需求的周转时间。实验 室应定期评审是否满足其所确定的周转时间。 10

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全国医疗卫生系统“三好一满意”活动 2011年工作任务分解量化指标
? 一、改善服务态度,优化服务流程,不断提升服务水平, 努力做到“服务好” ? (二)优化医院门急诊环境和流程。 ? 3.超声自检查开始到出具结果时间≤30分钟。大型设备检 查项目自开具检查报告申请单到出具检查结果时间≤48小 时。血、尿、便常规检验、心电图、影像常规检查项目自 检查开始到出具结果时间≤30分钟,生化、凝血、免疫等 检验项目自检查开始到出具结果时间≤6小时,细菌学等 检验项目自检查开始到出具结果时间≤4天。 ? 4.提供方便快捷的检查结果查询服务。除向患者提供纸质 检查检验结果报告单外,还可以提供现场、电话、短信、 网络查询中至少1项查询方式。
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二、加强质量管理,规范诊疗行为,持续改 进医疗质量,努力做到“质量好”
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? (一)落实医疗质量和医疗安全的核心制度。 三级医院必须达到: 1.法定传染病报告率100%。 2.医疗质量安全事件报告率≥90%。 3.药品和医疗器械临床试验、手术、麻醉、特殊检查、特 殊治疗履行患者告知率100%。 4.完成政府指令性任务比例100%。 5.院内急会诊到位时间≤10分钟。 6.急诊留观时间≤48小时。 7.急救物品完好率100%。 8.合格病历率≥90%。 9.平均住院日≤15天。 10.择期手术患者术前平均住院日≤3天。
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二、加强质量管理,规范诊疗行为,持续改 进医疗质量,努力做到“质量好”
? (三)严格规范诊疗服务行为,推进合理检查、合理用 药、合理治疗。 ? 2.落实《临床技术操作规范》、《临床诊疗指南》、《医 疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物 临床应用指导原则》等规章、规范,开展抗菌药物临床应 用专项整治行动,落实处方点评制度,严格规范医师处方 行为,促进合理检查、合理用药、合理治疗。三级医院力 争达到: ? (15)临床化学室间质评全年平均及格(VIS≤120)。 ? (16)血液学室间质评全年平均及格(改良偏离指数 DI≤2)。 ? (17)免疫室间质评全年平均成绩在全国平均水平以上。 ? (18)细菌室间质评全年鉴定正确率≥80%。
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申请

解释

采集 运输

准备

报 告

[1] Lundberg GD. Acting on significant laboratory results. J AM Med Assoc. 1981;245:1762-1763. 19

检 测

美国经验
1989年,美国病理学家学会(CAP)开展了质量探索 (Q-Probes) 计划,调查了美国及其他国家内包括患者标识准确率、医嘱准 确性、样本可接受性、危急值、TAT、临床满意度等多个临床实 验室质量指标。该计划的参与实验室在参与其间实验室性能有 了很大的改进。

1998年,CAP发起质量跟踪(Q-Tracks)计划,纵向监督包括腕带 标识、样本可接受性等12个质量指标,参与实验室都获益匪浅。
意大利、英国、西班牙等国家的临床实验室也在质量指标的持 续性监督中取得了一定成效。

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卫生部 质量指标函

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医疗质量管理办法 (征求意见稿)
? 第三条 本办法所称医疗质量管理,是指按照医疗 质量形成的规律和有关法律、法规要求,运用现 代科学管理方法,对医疗服务要素、过程和结果 进行管理与控制,以实现医疗质量系统改进、持 续改进的活动过程。 ? 第四条 医疗质量管理是医疗机构管理的核心。各 级各类医疗机构应当全面加强医疗质量管理。 ? 第十条 国家卫生计生委组建国家级各专业质控中 心,委托质控中心制定全国统一的质控指标和标 准,收集、分析、定期发布质控信息。
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质量指标的制定总则
? 临床实验室应通过建立检验前、检验中和检验后全过程服 务质量的指标,以改进临床实验室的服务质量。 选择的 质量指标通常包括计划-实施-检查-行动(PDCA)环中各 个阶段的信息指标,这包括对医疗功效、患者和工作人员 安全及机构风险有显著影响的检验全过程中的关键过程指 标和支持性过程指标。而且,这些指标需要具备安全性、 及时性、有效性、效率和以患者为中心五大特性。工作人 员根据指标反馈的监测数据决定是否采取补救措施,并制 定纠正或预防措施的计划。

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指标的可操作性定义
? 对每个所选择的质量指标建立可操作性的定义, 负责追踪每个指标的人员共同处理以下每个项目 :指标的确认,指标的目的、范围、权力,指标 强调的领域,指标算法,指标监测,指标审核。

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数据收集的记录过程
? 每个实验室应用文件记录每项指标的特定数据收 集计划,需要考虑如下项目:负责收集数据的成 员、测量的频率、数据的类型、抽样计划、确认 研究、外部参考文献、目标和阈值、预试验的开 展。

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目标的设定
? 在当前性能的基础上,设定预期可行的目标,然 后收集所有可得的数据并且设定行动阈值以达到 性能目标。当缺乏特定的行动阈值时,应寻求其 他量度的参考值。

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关键过程质量指标
? 检验项目申请 ? 采样操作 ?患者和标本信息标识 ?标本运输与接收操作

分析前

分析中

? 不精密度 ?偏倚 ?能力验证结果可接受性 ? LIS各级授权不符合要求数 ? 是否通过《医疗机构临床实验室管理办法》要求的安全审核

分析后

? 报告周转时间(TAT) ? 客户满意度 ? 成本效益比

?结果报告正确有效 ?危急值报告 ?计算机性能 ?实验室人员能力 ?实验室废物处理

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临床实验室质量控制指标(1)

分析前(32项)

检验项目的申请 是否适当有效

患者和标本信息 标识

采样操作符合规 范要求

标本运输与接收

Mario Plebani. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? CCLM,2006

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临床实验室质量控制指标(2)

不精密度

偏倚

能力验证/室 间质评结果

文件要求

?分析中 (5项)

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临床实验室质量控制指标(3)

结果报告及 时性

结果报告正 确有效

危急值报告 及时有效

患者与临床 医生对实验 室服务满意

实验室人员 的能力满足 要求

实验室的成 本效益比科 学合理

实验室废物 处理

?分析后 (32项)

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临床检验质量指标
? 根据上述原则,并参考国外相关研究和文 献,制定了优先度较高的一套覆盖检验全 过程质量指标,共28项,其中检验前12项 ,检验中8项,检验后5项,支持过程3项。 各项质量指标的计算公式及单位详细信息 见表1、表2、表3和表4. 此外,附录A为资 料性附录,其中的质量指标优先度低于表1 至表4的质量指标,但对提高检验性能有重 要的价值,供实验室选择性参考应用。
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2011年生化危急值与TAT调查
2011年4月,卫生部临检中心面向所有部EQA参与实验室发 放了第一次危急值和TAT调查表,涉及生化、血液和血气三 个专业的多个项目相关情况调查。其中,生化危急值与TAT 调查表发放超过1200份。同时对参与实验室开放了“室间 质评”网络调查平台,用户可以在“检验医学信息网”中 在线填报结果。本调查参与实验室可以在调查结束之后查 询到自己实验室结果在整个参与实验室组中所占位置,从 而对自己实验室这两个质量指标的性能有所了解,并通过 持续监督质量指标的方式加以改进。 2011年9月, 我中心从全国临床实验室中分层随机抽取了 600家医院实验室作为第2次生化危急值与TAT调查的对象。 其中二级医院510家,三级医院90家。目前已发出600份调 查表。预计结果上报工作在2011年10月底结束。 56

调查形式
ISO 17043 PT计 划类型
模式3(解释性)

危急值界限值
危急值下限
检验项目 (住院部门) 钾(mmol/L) 钠(mmol/L) 氯(mmol/L) 钙(mmol/L) 葡萄糖(mmol/L) 尿素(mmol/L) 肌酐(μmol/L) 平均 值 2.7 119 81 1.59 2.5 1.2 23 第5% 中位 位数 2.5 110 75 1.50 2.1 0.2 10 数 2.8 120 80 1.60 2.5 1.2 27

危急值上限
第95% 平均 位数 3.0 125 90 1.75 3.0 2.0 43 值 6.3 160 120 3.52 23.8 33.82 673 第5% 位数 5.8 150 115 3.00 15.0 20.0 442 6.2 160 120 3.50 22.2 35.7 650 中位数 第95% 位数 7.0 170 130 3.55 30.0 37.8 1000

危急值界限值
心脏标志物危急值界限
住院部门 检验项目 平均 中位 门诊部门 平均 中位 急诊部门 平均 中位

上限值
CK-MB(μg/L) 肌红蛋白(μg/L) 肌钙蛋白-I(μg/L) 肌钙蛋白-T(μg/L)

值 1180
664.3 0.67

数 500
0.5 0.35

值 1089
600.0 0.73

数 1000
500.0 0.50

值 1000
600.0 0.76

数 1000
500.0 0.50

0.44

450.00
500.00

0.42

0.20

0.42
3658.82

0.20
1000.00

NT-pro BNP(ng/L) 1.00

1459.38 1000.00

危急值界限值
随机抽样调查
危急值下限 检验项目 平均值 第5% 位数 钾(mmol/L) 钠(mmol/L) 2.8 120 2.5 115 2.8 120 中位数 第95% 位数 3.0 125 6.4 159 危急值上限 平均值 第5% 位数 6.0 150 6.2 160 中位数 第95% 位数 7.5 160

氯(mmol/L)
钙(mmol/L) 葡萄(mmol/L) 尿素(mmol/L) 肌酐 (μmol/L)

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1.58 2.5 -

75
1.50 2.0 -

80
1.60 2.5 -

90
1.75 3.0 -

120
3.44 23.3 30.2 675

112
3.00 15.0 20.0 400

120
3.50 22.2 33.4 653

125
3.75 30.0 36.0 900

与Gerald Kost教授的危急值界限调查结果相比,氯和尿素与其存在差异。

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结论
? 我国各临床实验室间危急值报告制度尚存在很大差异。 实验室应重视与临床的沟通,结合自身特点来制定出 合理的危急值界限。 ? 我国临床实验室报告周转时间(TAT)的现状尚不能令 人满意,室间TAT的差异显著。在制定TAT目标时应 实验室与临床协商,制定出一个合理的值,并长期监 测。

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最常见的分析前差错:
1.标本或检验申请单缺失; 2.唯一标识错误;

3.体外溶血;
4.凝血; 5.容器错误;

标本可接受性

6.标本污染;
7.标本量不足; 8.血量抗凝剂比例不恰当; 9.标本运输或存储不恰当; ……
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调查内容
调查的质量指标
标本采集
采集时间错误的

标本运输与接收
标本丢失或未收到

标本性状
凝血的标本率 溶血的标本率 污染的标本率

患者和标本信息标识
标签不合格率

标本率
采集量不足的标 本量率

的标本率
标本容器损坏的 标本率 运输时间不合格的 标本率 运输条件不合格的 标本率 标本拒收率

标本类型错误的
标本率 标本容器错误的 标本率 抗凝剂/血量比例 错误的标本率 空管的标本率

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调查内容
质量指标的评价方式
定义

与缺陷率的换算关系
缺陷率 (DPM) 3.4 233 6 210 66 807 σ 6 5 4 3

σ在数理统计中表示为
“标准差”,是用来表示 任意一组数据或过程结果 的离散程度的指标,是一 种评估产品和生产过程特 征波动大小的统计量。

σ 值越高,过程满足要求的能力越强;反之越弱。

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调查结果
6. 质量规范评价 6.1 各实验室合格率—常规化学

质量规范

0.35%

0.12%

0.20%

0.05%

0.002%

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? 检验报告适当性(Appropriateness of the

reporting):包括检验报告的完整性、准确性
与及时性等。

? 具体内容:报告单内容不完整,报告延迟,报
告与申请不一致,LIS与仪器数据不一致,报告

送达错误,报告召回,报告更改

调查质量指标
质量指标 报告单内容不完整性 解释
包括报告单模板和内容的完整性

报告延迟 报告召回 报告更改 报告送达错误 LIS与仪器数据不一致 报告与申请单不一致

报告发放时间超过医院规定的时间
由于各种因素追回已发出的检验报告 对已发放的报告进行修改或变更 报告送达科室或患者错误 仪器与LIS数据不一致 报告中患者信息/检测项目与申请单不一致

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谢谢!

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