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不良事件管理制度

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产品不良事件监测管理制度 产品不良事件监测管理制度 不良事件监测

1、 目的 为加强产品不良事件监测和再评价工作,减少不同时间、不同地点同类型的相 似不良事件的发生,提高产品的安全、有效性能,特制订本制度。 2、 范围 适用于监测因销售和使用本公司生产的产品发生的不良事件。 3、 职责

3.1 营销中心售后服务部负责定期收集售出产品的使用情况及质量信息,对不良事
件监测信息进行收集、调查、记录和反馈; 3.2 质量部定期查阅、分析质量信息,负责对产品发生的不良事件组织评估,进行 分析、处理和报告工作;遵循可疑即报的原则向监管部门提交调查评估报告及相关 材料,协助监管部门调查工作;对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分 析。 3.3 技术部负责对产品不良事件进行技术分析工作,组织再评价工作。 3.4 公司总经理负责产品不良事件报告的审核、批准,启动产品再评价程序,监督 产品不良事件监测和再评价工作。 4、 工作程序 4.1 不良事件收集 4.1.1 营销中心的售后服务部接受客户投诉、 产品维修过程采集记录产品质量信息。 4.1.2 定期走访客户,开展满意度调查,跟踪产品使用情况,收集产品质量信息。

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4.1.3 质量部在对产品进行检验时发现不合格,严重程度可能影响产品的不良事 件发生的质量信息。 4.2 不良事件报告 质量部组织评估不良事件,制定可疑医疗器械不良事件报告,经总经理审核批准 后,由质量部负责向监管部门提交调查评估报告及相关材料。 4.3 产品再评价 4.3.1 技术部及时分析其产品的不良事件情况,开展产品再评价 4.3.2 技术部通过对产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分 析和有关产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原产品注册资 料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、 标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。 4.3.3 技术部制定再评价方案,经总经理审核批准后,负责组织实施。 5、相关文件 5.1 QCP8301《不合格品控制程序》 5.2 QCP8501《纠正和预防措施控制程序》 5.3 法规: 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 (试行) 6、记录 6.1 《可疑医疗器械不良事件报告表》 6.2 《医疗器械不良事件补充报告表》 6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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HOTBORN 6.4 《再评价方案》 6.5 《再评价结果报告》 6.5 《顾客反馈信息及处理记录》
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