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GMP期中A卷答案

常州工程职业技术学院

13-14 学年第 1 学期期中考试试卷
课程:生产组织与质量管理 卷种(A/B) 考核形式:闭卷 试卷总页数:3 :A 适用班级(专业、年级) : 题号 得分 阅卷 老师 一 二 生物技术 1111 三 考试时间: 45 分钟 四 五 总得分

学生系部:

班级:

学号:

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一、单选题(共 20 题,每题 2 分,满分 40 分) 1、空气洁净级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持(A) A.相对负压 B.相对正压 C.正压 D.负压

2、洁净区的以下检测项目中, (A)通常不能每天进行检测 A.尘粒数 B.温度 C.相对湿度 D.压差

3、根据药品 GMP,与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有(A) A.仓储室的取样室 C.称量室 B.留样观察室 D.成品检验室

4、粉针剂如何划分为一批(B) A 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 B 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C 分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D 经最后混合生产的均质产品

1

5、 (C)作为下次生产(下一班次、下一批产品、另一个品种)的生产凭 证。 A 清场记录 C 清场合格证 B“已清洁”的清洁状态标志 D 不同批次或品种以生产状态做凭证

6、非最终灭菌的无菌制剂,应在不低于(B) ,局部在 100 级的洁净区中 进行 A100 级 B10000 级 C100000 级 D300000 级

7、生产和包装车间应洁净,操作间应定时定期用(A)方法消毒 A.紫外照射 B.过滤除菌 C.环氧乙烷法 D.甲醛熏蒸

8、采用同步验证的方式包含不少于连续(B)个生产批次 A. 2 B .3 C. 4 D .5

9、我国现行药品 GMP 认证检查项目中关键项目共有(C) A. 99 项 B. 60 项 C. 92 项 D .78 项

10、下列属于供应商资质考核内容的是(A) A.企业法人营业执照 B.生产能力 C.质量控制能力 D.市场信誉

11、物料状态标识体现的是(A) A.物料的质量状态 C.物料流转过程的可追溯性 12、质量授权人资质要求错误的是( A. 至少具有或相关专业本科学历 管理的实践经验 B.物料身份信息的识别 D.三者都体现 D )

B.具有至少五年从事药品生产和质量

C.中级技术专业职称或职业药师资格

D.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验
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13、基础培训内容不包括( C ) A.GMP 要求 C.分析方法、分析仪器操作 B.药品管理法及其实施条例 D.企业自身的基本信息

14、针对性格培训内容不包括( D ) A.微生物知识 C.生产工艺 B.分析方法、分析仪器操作 D.药品管理法及其实施条例

15、 洁净区的洁净级别分为 A 级、B 级、C 级和 D 级,最终灭菌无菌药品 生产中,直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗室洁净级别应为(D) A、A 级 B、B 级 C、C 级 D、D 级

16、一般情况下,洁净室温度应该控制在(B) A、20~24℃ B、18~26℃ C、18~24℃ D、20~26℃ )

17、质量控制方法的验证内容包括产品的下列哪项内容的确定( C A.规格标准 B.检验方法 C.规格标准和检验方法 D.质量标准

18、关键设备更新、批次量数量级的变更、趋势分析中发现有系统性偏差 时需要进行( C ) A.同步验证 B.再验证 C.回顾性验证 D.前验证

19、验证是证实程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能否达到标准 的过程,其依据是( C A. 切实的行动 ) C.真实数据 D.可靠的方法

B.实际操作

20、性能确认阶段也就是( D ) A.性能验证 B.生产能力测试 C.设备能力测试 D.模拟生产测试

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二、多选题(共 20 题,每题 3 分,满分 60 分) 1、GMP 的基本控制要求有哪些(ABCD) A.训练有素的人员 C.合格的物料 B.合格的厂房、设施和设备 D.完善的售后服务 E.适当的验证

2、GMP 的精髓是什么 ABC A.写好你要做的 C.记好你所做的 B.做好你所写的 D.看着你正做的 E.修订你做错的

3、产品质量管理文件主要有 ABCD A.药品申请和审核文件 B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验

操作规程 C.产品质量稳定性考察 D.批检验记录 E.销售记录 4、SMP 文件的设计主要包括以下部分内容(ABCD) A.表头部分 D.文件设计的内容 B.文件设计的目的 C.文件设计的范围

E.文件设计的条件

5、在药品生产中,采取各种有效措施防止(ABC) ,是药品 GMP 的核心所 在 A.污染 B.混淆 C.人为差错 D.安全事故 E.设备故障

6、我国 GMP 适用于(A B) A.药品制剂生产的全过程 工序 B. 原料药生产中影响成品质量的各关键 D.原料药生产的全过程

C. 药品制剂生产的各关键工序 E 药用辅料生产的全过程

7、基础培训内容不包括( C ) A.GMP 要求 B.药品管理法及其实施条例
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C.分析方法、分析仪器操作

D.企业自身的基本信息

8、针对性格培训内容不包括( D ) A.微生物知识 C.生产工艺 B.分析方法、分析仪器操作 D.药品管理法及其实施条例

9、对直接接触一药品的生产人员要求错误的是( A ) A.传染病的健康带菌者 B.山岗前需要健康检查 C.有传染病者不得从事药品生产 D.每年至少接受一次体检 10、工作服及工作鞋洗涤要求错误的是( A ) A.不同区域的清洗周期一致 B.不同区域的需要在各自的区域洗涤 C.最好用液体洗涤剂 D.蜥蜴用水可使用饮用水

11、洁净区(室)除控制空气悬浮粒子,还应检测以下参数(ABCD) A、温度 B、湿度 C、新风量 D、压差

12、下列洁净级别的洁净室(区)不应设置排水沟(ABCD) A、A 级 B、B 级 C、C 级 D、D 级

13、产区内的环境不应对药品质量产生影响,可采取下列措施进行规划 (BCD) A、可种植各类树木和花草,绿化环境 B、可建水池与喷泉,美化环境 C、绿化面积的比例应适宜,要尽量减少产区内的露土面积 D、可铺设水泥路面,以减少尘土飞扬 14、与药物直接接触的设备、容器、工具、器具应具备那些条件(ABC) A.不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物
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B.内表面平整光滑无死角级砂眼,易清洗、消毒或灭菌 C.设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染 D.易产生粉尘的设备,应采取防尘除尘措施,并设在非洁净区 15、公用设施验证的重点是( AB A.净 化 空 调 系 统 C. 采 暖 系 统 16、产品验证内容包括(ABCD A.产品质量的均一性、稳定性 )

B. 工 艺 用 水 系 统 D. 照 明 系 统 ) B.工艺参数设计的合理性、准确性 D.设备与物料的适用性

C.生产过程控制方法与手段的可靠性 17、设备验证包括( ABCD A.设计确认 )

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

18、执业培训包括( ABC ) A.工艺卫生 B.特定的技培训 C.安全防护 D.企业文化培训

19、GMP 培训的种类包括( ABC ) A.新员工人场培训 B.临时培训 C.特殊培训 D.随机培训

20、GMP 培训的原则包括( ABD ) A.系统性原则 B.制度变化原则 C.随机性原则 D.实用性原则

附加题:名词解释 (共 4 题,每题 5 分,满分 20 分)
1、GMP 《药品生产质量管理规范》简称 GMP,是指在药品生产过程中,用以保证生产的 产品保持一致性,符合质量标准,适用于其使用目的而进行生产和控制,并符合销售 要求的管理制度。 2、验证

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验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果 的有文件证明的一系列活动。 3、批号 药品的每一生产批次都要制定批号。根据批号,应能查明该批药品的生产时间及 批记录,可追溯该批药品的生产历史。批号应明显标于批记录的每个部分,以及药品 的标签、说明书和包装物上。 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数 量的药品为一批。生产的每批药品均应编制生产批号。 4、GMP 文件系统 记录、标准;标准包括操作标准、管理标准、技术标准。

四、简答题(共 5 题,每题 6 分,满分 30 分)
1、简述 GMP 认证现场检查的内容。 机构与人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管 理、自检等。 2、药品生产企业的各部门在质量管理方面是如何分工的。 围绕质量管理展开。 3、如何选择物料的供应商。 供应商的资质审查是重点。 4、简述实验室控制系统的组织结构。 包括微生物检测和理化检测。 5、编写溶菌酶口含片生产标准操作规程文件。

三、实例分析(共 2 题,每题 10 分,满分 20 分)
1、2003 年 8 月 5 日,某制药有限公司大输液生产车间因设备故障,致使大量印有当天批号、日期 的标签浪费,改车间包装组组长图省事,未按照固定程序将剩余标签计数上报,而是自行扯毁部 分标签后,将约 5000 张完整标签随手扔进垃圾篓,并电话通知了质检员,8 月 25 日,接药监局通 知,该公司 8 月 5 日生产的大输液产品在本市医院发生多起热源反映,责令公司立即停止生产和 销售该产品,经初步调查,医院使用的产品在玻璃瓶、标签等方面与该公司完全相符。经药检所 检查,该产品在细菌内毒素指标上明显不符合药典标准,定性为劣药,公司大输液生产车间全面 停产。一个月后,公司意外发现一家生产大输液医院使用了该公司废弃的当天未销毁的标签,冒 充公司产品,该公司哪里出了问题,怎么去解决?

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为实施《规范》加强药品包装材料、容器的管理,保证药品质量,原国家医药管理局于 1988 年颁发了《药品包装管理办法》 ,1991 年颁发了《药品包装用材料、容器生产管理办法》 ,分别从 包装的基本要求,操作人员,操作环境,包装材料等方面提出了进一步要求。

物料管理出现问题,解决方法:从物料管理到责任意识来解决。

2、 2006 年, 多省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产 的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(“欣弗”)后,出现胸闷、心悸、心慌、肝肾功能损害等临床症 状。作为一家大型正规医药化工企业,公司早在 1999 年就通过了国家 GMP 认证,但公司内部缺 乏严格的科学管理和自我监督机制, 没有严格贯彻执行 GMP, 按批准的工艺, “欣弗”应经过 105℃, 30 分钟的灭菌过程,但公司擅自将灭菌温度降低到 100~104℃,时间缩短为 1~4 分钟。因此,违 反生产规定, 未按批准的工艺参数灭菌, 影响灭菌效果导致产生严重后果, “欣弗”事件反映出 GMP 认证、实施过程中存在哪些问题,应该如何改进?

GMP 的实施不到位, 解决方法: 从加强 GMP 认证检查、 公司自我监督, 自主贯彻 GMP 方面展开。

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