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2010版GMP申报资料目录


附件1:

药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码; ◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时 联系人、联系电话) 。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包 括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息; ◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发 的相关证明文件的复印件; ◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注 明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件) ; ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏 性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附 相关产品的注册批准文件的复印件; ◆最近一次 (食品) 药品监督管理部门对该生产线的检查情况 (包 括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证 书) 。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情

况。
2. 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负 责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责; ◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程 等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况 (资历等) 。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风 险管理方法; ◆简述委托生产的情况; (如有) ◆简述委托检验的情况。 (如有) 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针; ◆质量风险管理活动的范围和重点, 以及在质量风险管理体系下 进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理

者) ,以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图; 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的 数量及资历; 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外 表面的材质等) 、场地的面积; ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比 例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间 所进行的生产活动; ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况; ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1 空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温 度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 4.1.2 水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3 其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准 以及运行情况。 4.2 设备 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、 消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情 况。 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、 使用 验证情况。 5 文件 ◆描述企业的文件系统; ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6. 生产 6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述(简述) ; ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图, 并注明主要质量控制 点与项目。 6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放 行和贮存; ◆不合格物料和产品的处理。 7. 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、 方法、验证等情况。 8 发运、投诉和召回

8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检 ◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自 检的实施和整改情况。


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