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10版GMP对设施设备的要求


10版GMP对设施设备的要求

培训主题
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10版GMP对设施设备的要求,重点对较难理解、易出错条 款进行解读。

缺陷频率较高条款
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第三十八条:厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交 叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
此条为原则性条款,此条不符合可能会导致多条缺陷,比如GMP条款第四十七条规定“生 产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和 成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染……”,故若厂房的设计被指出存在污染和 交叉污染的问题,至少会导致两条缺陷。另外,现在的设计院大多法规理解性不强,导致 设计出的图纸存在较多法规不符和现象.

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缺陷频率较高条款
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第四十五条:应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改 造后的竣工图纸。
此条易出现的问题为:厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的相关图纸丢失、找不出、 或没有。若出现该类问题则会被判为缺陷项。

缺陷频率较高条款
第四十六条:为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应 当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、 布局和使用,并符合下列要求: (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生 产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告; (二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品 (如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独 立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保 持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应 当远离其他空气净化系统的进风口; (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施 (如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。
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缺陷频率较高条款
(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使 用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下, 如果采用特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则 可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。 (五)用于上述(二)(三)(四)项的空气净化系统,其排 风应当经过净化处理; (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非 药用产品。

缺陷频率较高条款
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第四十九条:洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无 裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应 当进行消毒。
一般旧厂房在此条容易出现厂房有裂缝、接口不严的缺陷项。

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第五十条:各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应 当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
比如照明灯的安装方法不是镶嵌式的,更换时要在室内进行,对洁净区洁净状态影响较大,这种安装方 式在A级及其背景环境中尽量不要出现。

缺陷频率较高条款
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第五十一条:排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装 置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以 方便清洁和消毒。
此条中“不可避免时,明沟宜浅,方便清洁和消毒”易出现问题,有的明沟较深,日常生 产时不容易清洁和消毒,造成清洁不彻底,微生物滋生严重,检查时容易被判为缺陷项。

缺陷频率较高条款
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第五十二条:制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量 室内进行。
此条条款在固体制剂车间容易凸显出来,特别是多产品同时生产时,各产品的称量室应专 用,防止污染、交叉污染、混淆、差错的发生。另外,称量一般不允许在投料间进行,因 为称量操作属于产尘量较大的动作,投料间设备布置情况较复杂,易造成不易清洁的状况, 且人员停留时间较长,会对人员健康产生不良影响,但产尘量较低的产品可能会被允许, 主要看检查员的观点。

缺陷频率较高条款
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第五十三条:产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、 混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施, 防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

缺陷频率较高条款
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第五十八条:仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件, 并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮 存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查 和监控。
冷藏:2-10℃ 阴凉: 20℃及以下 常温10-30 ℃。

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缺陷频率较高条款解读
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第六十二条:通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气 洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他 方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

缺陷频率较高条款解读
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第六十四条:实验室的设计应当确保其适用于预定的用途, 并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处 置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

缺陷频率较高条款解读
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第六十五条:必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高 的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

缺陷频率较高条款解读
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第七十一条:设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符 合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和 差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消 毒或灭菌。 第七十二条:应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程,并保存相应的操作记录。

缺陷频率较高条款解读
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第七十七条:设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容 器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
润滑油的管理方法:1、起草相关的操作规程,建立管理小组、明确责任。2、按照“五定” (定点、定人、定质、定量、定周期)实施润滑。3、严格按照润滑工作单指令选用润滑 油对指定润滑部件及部位进行润滑,并做好润滑油使用记录。4、废油回收,集中存放、 安全销毁。5、应避免非食品级润滑油接触到与产品直接接触的设备表面,如有接触应做 好清洁,避免交叉污染。

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缺陷频率较高条款解读
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第七十八条:生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放 及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应 记录。 第八十条:应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设 备的维护和维修应当有相应的记录。 第八十三条:生产设备应当在确认的参数范围内使用。

缺陷频率较高条款解读
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第八十四条:应当按照详细规定的操作规程 清洁生产设备。

缺陷频率较高条款解读
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第八十五条:已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 第八十六条:用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记 录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检 验的药品名称、规格和批号等。 第八十七条:生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。 第八十八条:不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬 出前,应当有醒目的状态标识。 第八十九条:主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

缺陷频率较高条款解读
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第九十条:应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验 用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和 检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产 和检验的适用范围。 第九十四条:不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的 衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

缺陷频率较高条款解读
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第九十九条:纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能 够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用 70℃以上保温循环。 第一百零一条:应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道 进行清洁消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达 到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

缺陷频率较高条款解读
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第一百三十八条:企业应当确定需要进行的确认或验证工作, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证 的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当 经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验 方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

缺陷频率较高条款解读
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第一百四十三条:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效 果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设 备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以 及相应的取样回收率,残留物的性质和限度、残留物检验方 法的灵敏度等因素。

公用系统
空调系统 ? 纯化水系统
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空调系统风险识别与控制
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风险1:环境中的微生物/尘埃粒子不合格。
原因:高效过滤器的过滤效果不能达到要求及其他(此处不做介绍)。 控制措施:定期对高效过滤器进行完整性测试;定期对环境进行监控(包括尘埃 粒子、微生物);定期对环境监控的数据进行趋势分析;设定合理的警戒限和行 动限。

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空调系统风险识别与控制
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风险2:不同操作间的交叉污染
原因:不同操作间压差不合理。 控制措施:对关键操作间安装压差表;产尘房间不安装回风口;使用自动式回风 阀;定期/生产开始前、中、后检查压差读数。

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空调系统风险识别与控制
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风险3:外界对GMP区域的影响
来源:外界同GMP区域相通区域的影响,如缓冲间、传递窗、紧急出口等。 控制措施:设定合理的压差梯度;传递窗管理(如两侧窗设定打开的间隔时间); 新风口/排风口加装止回阀。

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空调系统风险识别与控制
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风险4:操作间内环境的维持能力差
原因:送风量、风速过低不能达到要求。 控制措施:送风机采用变频风机;定期对送风量、风速进行测试;采用定风量送 风阀;高效过滤器定期更换;对产尘量大的房间加装局部排风。

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空调系统风险识别与控制
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风险5:温湿度不合格。
原因:房间内有产热或产湿的设备;外界极端气候。 控制措施:在产热、产湿的设备附近加装局部排风;机组控热、控湿能力的设计; 房间内采用温湿度记录仪进行实时监控;冷水机、蒸汽设施的性能及稳定性。

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空调系统风险识别与控制
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风险6:人员安全、舒适度。
原因:GMP区域内新风过少。 控制措施:考虑合适的新风量(保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于 40m3);回风管道考虑加装排风。

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制药用水系统风险分析
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风险1:消毒/灭菌。
常用的水系统消毒方法:热、臭氧。

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风险2:储罐
首选立式 放在制水间,而不是洁净区 安装疏水滤芯的除菌空气滤器 应能排净 加装适当数量的喷淋球 避免多罐设计 不可使用边侧壁状水位测量装置

制药用水系统风险分析
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风险3:空气过滤器
疏水性滤芯 蒸汽加热或电加热滤壳 在位消毒 完整性测试

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风险4:换热器
优选双管板结构管壳式换热器、管管换热器。若不用此结构,应保证洁净侧压力 高于非洁净侧。

制药用水系统风险分析
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风险5:泵
应选用卫生泵,且频率可调,以实现回水流速的要求。

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风险6:阀门
应选用卫生阀,纯化水、注射用水可选用蝶阀、隔膜阀,纯蒸汽可选用卫生球阀。

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风险7:盲管/死角
管道中避免存在盲管/死角。

制药用水风险分析
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风险8:环路系统
管道连接首选焊接(自动氩弧轨迹焊接)、其次快卡焊接、再次卫生结构法兰连 接、不使用螺纹连接。 管管对接检测要求:焊口10-20%内窥镜检查,5%X射线检查。 持续循环,并在回水处装喷淋球。 连续的湍流状状态,回水流速大于1m/s。 排净能力:适当的坡度0.3-1%,尽可能减少死角。 内表面状态Ra<0.8,表面钝化。 管道应做保温,洁净区管道保温层应外被304金属保温护套。 穿越不同洁净等级房间需密封。 排水管路应有物理空气隔断、定期消毒。 维持系统正压、确保系统没有泄漏。

制药用水系统风险分析
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取样点设置应有代表性。 纯化水系统应采用纯蒸汽、过热水、80℃以上水、化学清洁等方法进行周期性 消毒。

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风险9:仪表
回水电导率、TOC、流量计等。 纸式记录仪记录回水电导率、TOC。 仪表应在全量程保证精度和可靠性。 仪表选择和安装应减小潜在的污染可能。 易接近、维护。

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谢谢


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