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ZZ-403 QA主管岗位职责

XX 药业

岗位职责 编号: ZZ-403-01

页码: Page 1 of 2 生效日期:

名称:QA 主管岗位职责 批准人/日期:

起草人/日期: 审核人/日期: 颁发部门:质量管理部(QA) 分发号:

分发部门:质量管理部(QA) 、质量管理部 所属部门:质量管理部 直接上级:质量管理部部长 直接下级:QA 工作人员 具体职责: 1. 在质量管理部部长领导下,按 GMP 要求,负责对日常工作的处理。 2. 负责公司质量体系文件的审核。 3. 负责批生产记录、批包装记录的审核。 4. 负责内控标准的会同审核、归纳。 5. 负责原辅料、 包装材料标准收集、 归纳和对供应商的审计, 及印刷性包装材料样稿的审核。 6. 负责物料、中间品及成品放行的审核。 7. 负责审核所有与质量有关的变更、偏差。 8. 监督本部门工作人员对纠正措施的确认与跟踪,负责纠正和预防措施实施效果的评审,负 责对有关数据的分析及采取必要的预防措施 9. 负责对退回、召回的药品和不合格产品的处理的审核。 10. 负责各级质监员的管理、监督及考核,将考核情况存档备案。 11. 推进公司实施 GMP,并协调、督促各部门执行 GMP。 12. 负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见,并做好记录。 13. 负责质监员业务技术方面的指导和培训。 14. 负责组织人员处理质量投诉、完成药品不良反应监测和报告工作。 15. 负责组织本部门的自检,并参与公司自检。 16. 负责审核相关验证方案,参与相关验证结果的评价。 17. 负责参与质量风险管理的识别、分析。 18. 负责参与、评价、审核、汇报产品质量回归分析。
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岗位职责 编号: ZZ-403-01 名称:质量管理部 QA 岗位职责 页码: Page 2 of 2

19. 确保本部门建立、完善产品质量档案。 20. 负责委托检验的审核。 21. 有权根据质监员的工作情况,提出调换质监员的建议。 22. 完成公司安排的其它各项工作任务。 文件历史: 版本号 01 生效日期 主要变更描述 本文件为新定

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