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体外诊断试剂盒-注册管理办法_图文

体外诊断试剂注册管理办法

上海誉杰信息科技有限公司 注册部

? 2014年6月27日 经国家总局局务会审议通过

? 2014年7月30日公布
? 2014年10月1日起施行

章节安排
第一章 总则 第七章 注册变更 第八章 延续注册 第九章 产品备案

第二章 基本要求
第三章 产品的分类与命名

第四章 产品技术要求和注册检验 第十章 监督管理 第五章 临床评价 第六章 产品注册 第十一章 法律责任

第十二章 附则

第一章 总则
第三条---体外诊断试剂定义
原法规“国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂”不属于 本办法管理范围。 新法规“按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂” 不属于本办法管理范围。 今后凡是声称用于血源筛查目的,都属于按药品管理的体 外诊断试剂。(概念更加明确)

第二章 基本要求
第十二条---产品研制包括的工作
产品技术评审过程中进行与产品研制、生产有关的质量管
理体系检查,检查重点与第十二条产品研制包括的工作相关。

第十五条--进口产品注册申请前提是注册申请人或注册备案人所在国已 准许该产品上市。

第三章 产品的分类与命名
第十二条---关于校准品、质控品的注册
可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。
可以单独申请注册。(预期用途中应限定配合使用的体外诊 断试剂产品)

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第

二类产品进行注册。

第四章 产品技术要求和注册检验
第二十二条---产品技术要求
主要包括产品的性能指标和检验方法
性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指 标以及与质量控制相关的其他指标。 第三类产品以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成 品要求。

《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》
(2014年第9号)

第四章 产品技术要求和注册检验
第二十三条、第二十四条
依据产品技术要求对相关产品进行检验。
注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽 取。

各省抽样方式都不同,请各省自行规定进行。

第四章 产品技术要求和注册检验
第二十五条---- 国家标准品、参考品
要求提高:
1)“应当使用。。。。。。” 2)四十九条,不予注册的第一种情形,无法证明产品有效; 3)六十五条,不予延续注册的第二种情形,有新的国家标准 品、参考品,产品不能达到新要求。

第四章 产品技术要求和注册检验
第二十五条---- 国家标准品、参考品
仅在注册检验时使用国家标准品、参考品。企业日常生产
质检可以使用经国家校准品、参考品标化的企业标准品、参考 品。 中国食品药品检定研究院网上将公布体外诊断试剂的国家 标准品、参考品目录,换批时及时更新信息。

仅有目录没有实物时,可认为没有国家标准品、参考品。
(但不建议使用校准品进行注册检测。) 准确度不能使用定值质控品,不具有溯源性。

第四章 产品技术要求和注册检验
第二十五条---- 国家标准品、参考品
如果产品研发时国家标准品、参考品缺货,但注册检测时
有货,则需要用国家品、参考品进行注册检测。 如果产品研发时缺货,注册检测时也缺货,则可以使用 企业标准品、参考品进行注册检测,建议检测部门在出具检测 报告或预评价意见时予以说明,也建议技术审批过程中,即使

国家标准品、参考品有货供应时,也不再针对这点提出异议,
但可能需要企业在一定时间内补充检测产品技术要求中的相关 条款。

第四章 产品技术要求和注册检验
第二十五条---- 检测机构的选择
具有医疗器械检验资质;
在承检范围内进行检测; 出具注册检验报告以及预评价意见; 《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预 评价工作规定的要求》(食药监械管[2014]192号)

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品,由相应的注
册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第五章 临床评价
第三十二条---临床试验机构
没有认定医疗器械临床试验机构之前,体外诊断试剂临床 试验仍可以选择在省级卫生医疗机构开展。

第三十三条至第三十七---临床试验的开展
按照已经发布的《体外诊断试剂盒临床技术指导原则》进 行相关临床试验。 如有需要消费者直接使用的,需要进行无医学背景消费者 对产品说明书认知能力的评价。

第五章 临床评价
第四十条--临床试验备案:《医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见 稿)中将会明确医疗器械临床试验备案样式及需要提交的备案 资料》 (暂时未开始实施) 根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查:包括临床试 验过程中的监督核查;临床试验完成后的监督核查(技术评过 程中的临床试验核查)

第六章 产品注册
第四十二条---申报资料形式审查
予以受理的情形(受理通知书)。 允许当场更正错误。 5个工作日内一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告 知,收到资料之日起即为受理。 不予受理的情形。(不予受理通知书)。

第四十二条---申报资料形式审查
3个工作日内资料转交技术审评机构。 60/90个工作日内完成技术审评(如外聘专家审评,所需 时间不计在内,需要技术评审机构书面告知)

第六章 产品注册
第四十四条--技术审评中进行与产品研制、生产有关的质量管理体系 核查,30个工作日内(第十二条 ,产品研制包括。。。)

第四十五条---

一次告知需要补正的全部内容。 1年内一次提供补充资料(逾期则终止技术审评---不予注册) 收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。 可以针对补正资料通知提出异议、书面意见、理由技术支 持资料。

第六章 产品注册
第四十六条--行政审批20个工作日 核发批件10个工作日 复审(20个工作日内提出复审申请,自受理复审申请之日 起30个工作日内作出复审决定) 注册证五年有效期

第四十五条---

一次告知需要补正的全部内容。 1年内一次提供补充资料(逾期则终止技术审评---不予注册) 收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。 可以针对补正资料通知提出异议、书面意见、理由技术支 持资料。

第六章 产品注册
第四十七条--许可事项 登记事项

第四十九条---不予以注册的几种情形
规定更明确。 不予注册还有其中一种情形为“申请人逾期未提交补充资 料的,有技术评审机构终止技术审评,提出不予注册的建议, 由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。”

第六章 产品注册
第五十四条---注册证遗失补发

第七章 注册变更

第八章 延续注册
详见相关条例自行阅读

第九章 产品备案
第七十条---已备案产品类别调整
1)不再作为医疗器械管理
2)调整为第二和第三类产品----取消原备案+申请注册

第十章 监督管理

第十一章 法律责任
第十二章 附则

详见相关条例自行阅读

新老法规交替时期
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