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山东中医药大学附属医院临床研究项目伦理审查申请表

山东中医药大学附属医院临床研究项目伦理审查申请表
Application Form of Clinical Research Project Ethical Review Affiliated Hospital of Shandong University of TCM 山东中医药大学附属医院伦理委员会:
兹将拟开展项目 以伦理审查。 第一部分 项目基本情况 提交贵委员会,请予

项目名称: 项目负责人 电子信箱 承担单位 姓名 1 主要研究者 2 3 拟研究时间: 研究课题来源: □政府 职称 姓名 职称 姓名 职称 年 月 □基金会 日至 □企业 6 5 4 职称 联系电话 研究部门 姓名 职称 姓名 职称 姓名 职称 年 月 日 □其他: 专业

□国际组织

第二部分 研究计划方案 1.研究目的:

2.研究对象、招募方式及样本量:

3.研究方法(包括试验期限、进度,试验干预措施,统计分析方法,以及对受试者的补 偿和保护):

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4.研究对象的选定: 招募范围: 健康者□ 病人□ 是□ 否□ 书面□ 口头□ 是否对研究对象说明研究目的?

5.知情同意:将以何种形式获得研究对象的同意。 ⑴不能以书面方式表达的原因: ⑵由谁来向研究对象说明试验目的和要求: ⑶是否在必要时提供口头翻译? 是□ 否□

⑷如研究对象(例:儿童)不能表达意愿,由谁来做决定? 6.保密: ⑴在研究期间及研究完成后,谁有权使用原始数据?

⑵原始数据及资料如何保管? ⑶在论文或研究报告等研究成果中是否保证不公开个人姓名及足以让人识别出受试者 身份的信息? 是□ 7.风险评估: ⑴此研究是否可能导致对研究对象的精神伤害? ⑵此研究是否可能导致对研究对象的躯体伤害? ⑶此研究是否会增加研究对象的额外经济负担? ⑷此研究是否涉及到个人隐私? 研究如果导致伤害,如何处理? 如果涉及到个人隐私,如何处理? 8.此研究是否涉及以下特殊研究对象? ⑴子宫中胎儿 是□ ⑶婴儿(0~1 岁) ⑷儿童(1~13 岁) ⑸少年(13~18 岁) ⑹孕妇/哺乳期妇女 ⑺老人(60 岁以上) ⑻心智不全者 是□ 否□ 是□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 否□ 否□ ⑵无法成活的胎儿/流产的胎儿 是□ 否□ 是□ 是□ 是□ 否□ 否□ 否□ 否□

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如果涉及以上特殊研究对象,说明理由: 如果涉及以上特殊研究对象,说明将如何采取特殊保护措施:

第三部分:其它事项 1.利益: ⑴研究是否可能给社会带来益处? 是□ 是□ 否□ 否□ 否□ ⑵研究是否给研究对象带来直接利益? 2.潜在的危害: ⑴研究否存在潜在危害? 是□ 否□ ⑵如果存在潜在危害,采取哪些预防措施? ⑶是否给研究对象提供研究人员电话,以备咨询? 3.研究人员保证: ⑴遵守世界医学协会(WMA)通过《赫尔辛基宣言》 、世界卫生组织(WHO)国际医学科 学理事会(CIOMS)合作的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》 ,及其他相关规定 的伦理要求。 ⑵遵循国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部的《涉及人 的生物医学研究伦理审查办法(试行)。 》 ⑶充分尊重伦理委员会对本项目研究提出伦理建议, 在研究工作进程中如发现涉及研究 对象风险或不曾预料到的问题,及时与伦理委员会进行沟通。 ⑷我们将保守研究对象的个人隐私,做好保密工作,所有原始数据,相关文件材料,作 机要档案保管,至少在研究结束后保管三年以上。 ⑸我们在研究过程中保存精确记录,以备检查总结。 项目负责人(签名) : 申请时间: 附:伦理审查申请文件目录 1.课题立项任务书 表和其他问卷 历 2.临床研究方案 3.研究者手册 4.研究病历和(或)病例报告 7.研究者履 年 月 日 是□ 否□

⑶给研究对象支付的补偿性报酬,是否足以对之造成经济上的诱导?是□

5.知情同意书 6.申请项目的临床前整套研究资料摘要

8.用于招募受试者的材料

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