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GMP文件目录汇总


GMP 文件目录汇总
一、机 构 与 人 员
管 理 规 程
序号 1 2 3 4 5 6 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 总经理职责 行政副总经理职责 生产副总经理职责 质量管理部职责 质量管理部部长职责 质保中心职责 质保中心主任职责 QA 监控员职责 文件管理员 质检中心职责 质检中心主任职责 检验员职责 精密仪器管理员职责 毒剧品、试剂保管员职责 标准液、对照品、标准品管理员职责 留样观察管理员职责 中药标本管理员职责 培养基管理员职责 生产技术部职责 生产技术部部长职责 车间主任职责 车间工艺员职责 车间班组长职责 机构设置管理规程 人员管理规程 人员培训管理规程 人员考核聘用管理规程 人员健康管理规程 上岗证管理规程 文件名称 文件编号 JR-GL-001-01 JR-GL-002-01 JR-GL-003-01 JR-GL-004-01 JR-GL-005-01 JR-GL-006-01

职 责 文 件
文件名称 文件编号 JR-GZ-001-01 JR-GZ-002-01 JR-GZ-003-01 JR-GZ-004-01 JR-GZ-005-01 JR-GZ-006-01 JR-GZ-007-01 JR-GZ-008-01 JR-GZ-009-01 JR-GZ-010-01 JR-GZ-011-01 JR-GZ-012-01 JR-GZ-013-01 JR-GZ-014-01 JR-GZ-015-01 JR-GZ-016-01 JR-GZ-017-01 JR-GZ-018-01 JR-GZ-019-01 JR-GZ-020-01 JR-GZ-021-01 JR-GZ-022-01 JR-GZ-023-01
1

24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60

中间站管理员职责 车间领料员职责 车间设备员职责 岗位操作工职责 一般生产区洗衣工职责 洁净区洗衣工职责 工程部职责 工程部部长职责 工程部设备员职责 锅炉班长职责 锅炉软化水化验员职责 司炉工职责 维修工职责 电工职责 空调操作工职责 纯化水制水操作工职责 计量员职责 物料部职责 物料部部长职责 采购员职责 仓库主任职责 原辅料保管员职责 包装材料保管员职责 标签、说明书保管员职责 成品保管员职责 危险品保管员职责 销售部职责 销售部经理职责 业务员职责 财务部职责 财务部经理职责 财务部会计职责 财务部出纳职责 行政部职责 行政部部长职责 文秘员职责 公司档案员职责

JR-GZ-024-01 JR-GZ-025-01 JR-GZ-026-01 JR-GZ-027-01 JR-GZ-028-01 JR-GZ-029-01 JR-GZ-030-01 JR-GZ-031-01 JR-GZ-032-01 JR-GZ-033-01 JR-GZ-034-01 JR-GZ-035-01 JR-GZ-036-01 JR-GZ-037-01 JR-GZ-038-01 JR-GZ-039-01 JR-GZ-040-01 JR-GZ-041-01 JR-GZ-042-01 JR-GZ-043-01 JR-GZ-044-01 JR-GZ-045-01 JR-GZ-046-01 JR-GZ-047-01 JR-GZ-048-01 JR-GZ-049-01 JR-GZ-050-01 JR-GZ-051-01 JR-GZ-052-01 JR-GZ-053-01 JR-GZ-054-01 JR-GZ-055-01 JR-GZ-056-01 JR-GZ-057-01 JR-GZ-058-01 JR-GZ-059-01 JR-GZ-060-01

2

61 62 63 64 65 66 67 序号 1 2 3 4 5 7

绿化清洁工职责 司机职责 餐厅工作人员职责 保卫部职责 保卫部部长职责 消防安全员职责 门卫职责

JR-GZ-061-01 JR-GZ-062-01 JR-GZ-063-01 JR-GZ-064-01 JR-GZ-065-01 JR-GZ-066-01 JR-GZ-067-01

记 录
文件名称 培训计划表 培训签到表 职工参加培训情况登记表 职工培训明细表 职工培训统计表 员工体检情况汇总表 文件编号 JR-JL-001-01 JR-JL-002-01 JR-JL-003-01 JR-JL-004-01 JR-JL-005-01 JR-JL-006-01

二、厂 房 与 设 施
管 理 规 程
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 厂房管理规程 厂房防止昆虫和其他动物进入的管理规程 洁净厂房管理规程 供电管理规程 供蒸汽管理规程 供冷却水管理规程 工艺用水系统管理规程 空气净化系统管理规程 真空系统管理规程 压缩空气系统管理规程 管道标识管理规程 库房管理规程 环境保护管理规程 锅炉房管理规程 锅炉软化水系统管理规程 安全防火管理规程 文件名称 文件编号 CS-GL-001-01 CS-GL-002-01 CS-GL-003-01 CS-GL-004-01 CS-GL-005-01 CS-GL-006-01 CS-GL-007-01 CS-GL-008-01 CS-GL-009-01 CS-GL-010-01 CS-GL-011-01 CS-GL-012-01 CS-GL-013-01 CS-GL-014-01 CS-GL-015-01 CS-GL-016-01

操 作 规 程
序号 文件名称 文件编号

3

1 2 3 4 5 6 7

空气净化系统使用、维护、保养操作规程 纯化水系统使用、维护、保养操作规程 冷水机组使用、维护、保养操作规程 空气压缩系统使用、维护、保养操作规程 锅炉使用、维护、保养操作规程 锅炉软化水系统使用、维护、保养操作规程 配电箱使用、维护、保养操作规程

CS-GZ-001-01 CS-GZ-002-01 CS-GZ-003-01 CS-GZ-004-01 CS-GZ-005-01 CS-GZ-006-01 CS-GZ-007-01


序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 净化空调机组运行记录 纯化水系统管路灭菌消毒记录 空气压缩系统运行记录 厂房建筑检查、维修记录 厂房建筑设施大修记划表 土建隐蔽工程记录 施工检查记录 中间验收单 竣工验收检测调整记录 竣工验收单 施工用主要材料、设备检验记录 纯化水贮罐呼吸器过滤网更换记录 纯化水系统运行记录 管道压力试验记录 管线隐蔽工程系统封闭记录 管道系统吹洗记录 系统联合试运转记录 风管漏风检查记录 过滤器更换记录 变电变压器运行记录 变配电站配电屏运行记录 电工日巡检记录 锅炉安全运行记录 锅炉软化水化验记录 文件名称


文件编号 CS-JL-001-01 CS-JL-002-01 CS-JL-003-01 CS-JL-004-01 CS-JL-005-01 CS-JL-006-01 CS-JL-007-01 CS-JL-008-01 CS-JL-009-01 CS-JL-010-01 CS-JL-011-01 CS-JL-012-01 CS-JL-014-01 CS-JL-015-01 CS-JL-016-01 CS-JL-017-01 CS-JL-018-01 CS-JL-019-01 CS-JL-020-01 CS-JL-021-01 CS-JL-022-01 CS-JL-023-01 CS-JL-024-01 CS-JL-025-01

三、设



4

管理规程
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 设备管理规程 设备编号管理规程 设备选型、购置管理规程 设备开箱验收管理规程 设备的安装调试管理规程 设备的使用、维护、保养管理规程 压力容器管理规程 设备润滑管理规程 设备的状态标志管理规程 封存设备与闲置设备管理规程 设备的更新改造管理规程 设备的报废、调拔管理规程 设备事故管理规程 设备维修管理规程 设备巡回检查管理规程 设备档案管理规程 设备备品备件管理规程 计量器具管理规程 计量器具巡回检查管理规程 玻璃量具校正管理规程 文件名称 文件编号 SB-GL-001-01 SB-GL-002-01 SB-GL-003-01 SB-GL-004-01 SB-GL-005-01 SB-GL-006-01 SB-GL-007-01 SB-GL-008-01 SB-GL-009-01 SB-GL-010-01 SB-GL-011-01 SB-GL-012-01 SB-GL-013-01 SB-GL-014-01 SB-GL-015-01 SB-GL-016-01 SB-GL-017-01 SB-GL-018-01 SB-GL-019-01 SB-GL-020-01

操 作 规 程
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 DN-3 型多功能提取罐 GF-300A 型万能粉碎机组 GHL-25 型高速混合制粒机 YK-160 型摇摆式颗粒机 SYH-800 型三维混合机 热风循环烘箱 FG-120 型沸腾干燥机 TS-150 型电子称 ZPW23 型旋转压片机 振荡筛 BY1000-800 型糖衣机 NJP400 型全自动胶囊充填机 文件名称 文件编号 SB-GZ-001-01 SB-GZ-002-01 SB-GZ-003-01 SB-GZ-004-01 SB-GZ-005-01 SB-GZ-006-01 SB-GZ-007-01 SB-GZ-008-01 SB-GZ-009-01 SB-GZ-010-01 SB-GZ-011-01 SB-GZ-012-01
5

13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46

抛光机 DPT130 型铝塑包装机 DXD80D 颗粒包装机 100L 煮糖锅 DBF-900 型和 FR-900 型自动薄膜封口机 取样车 90-121-11 型自动打包机 远红外热收缩包装机 KY×97A-G100 型外高效 O3 消毒机 Ⅲ效蒸发器 JH-300 型酒精回收塔 渗漉罐 洗衣机 架盘药物天平 梅特勒 AG-135 型电子天平 SE2020 型电光天平 DT-100 型电子天平 SH-10 型快速水分测定仪 PH-S 型酸度计 电热套 电炉 电导率仪 崩解仪 高压蒸汽灭菌器 高效液相色谱仪 紫外可见分光光度计 电热鼓风干燥箱 生化培养箱 细菌培养箱 电恒热水浴锅 箱式电阻炉 净化工作台 生物显微镜 超声清洗器

SB-GZ-013-01 SB-GZ-014-01 SB-GZ-015-01 SB-GZ-016-01 SB-GZ-017-01 SB-GZ-018-01 SB-GZ-019-01 SB-GZ-020-01 SB-GZ-021-01 SB-GZ-022-01 SB-GZ-023-01 SB-GZ-024-01 SB-GZ-025-01 SB-GZ-029-01 SB-GZ-030-01 SB-GZ-031-01 SB-GZ-032-01 SB-GZ-033-01 SB-GZ-034-01 SB-GZ-035-01 SB-GZ-036-01 SB-GZ-037-01 SB-GZ-038-01 SB-GZ-039-01 SB-GZ-040-01 SB-GZ-041-01 SB-GZ-042-01 SB-GZ-043-01 SB-GZ-044-01 SB-GZ-045-01 SB-GZ-046-01 SB-GZ-047-01 SB-GZ-048-01 SB-GZ-049-01
6

47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57

海尔冰箱 尘埃粒子计数仪操作规程 风速仪操作规程

SB-GZ-050-01 SB-GZ-051-01 SB-GZ-052-01 SB-GZ-053-01 SB-GZ-054-01 SB-GZ-055-01 SB-GZ-056-01 SB-GZ-057-01 SB-GZ-058-01 SB-GZ-059-01 SB-GZ-060-01


序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 设备供货商审计记录 设备购置申请表 设备开箱验收单 设备安装调试验收单 设备单机试运转记录 设备运行记录 设备保养记录 设备润滑记录 设备年度检修计划表 设备维修记录 设备事故记录 周期检定记录 设备巡检记录 设备报废申请表 检验设备使用记录 检验设备维修记录 检验设备保养记录 计量器具报废申请表 备品备件货位卡 计量器具巡回检查记录


文件编号 SB-JL-001-01 SB-JL-002-01 SB-JL-003-01 SB-JL-004-01 SB-JL-005-01 SB-JL-006-01 SB-JL-007-01 SB-JL-008-01 SB-JL-009-01 SB-JL-010-01 SB-JL-011-01 SB-JL-012-01 SB-JL-0130-01 SB-JL-014-01 SB-JL-015-01 SB-JL-016-01 SB-JL-017-01 SB-JL-018-01 SB-JL-019-01 SB-JL-020-01

文件名称

7

四、 物
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 物料采购管理规程 原辅料到货验收管理规程 包装材料到货验收管理规程 危险品管理规程 物料代码及进厂编号管理规程 物料储存管理规程 物料盘存管理规程 物料复验管理规程 物料使用管理规程 仓储状态标记管理规程 原辅料发放、退库管理规程 包装材料发放、退库管理规程 标签管理规程 在库设备、设施、器具定置管理规程 成品入库验收管理规程 成品在库储存养护管理规程 在库成品申请复检管理规程 成品出库验发管理规程 成品报废管理规程 不合格品管理规程 玻璃仪器、试剂入库验收管理规程 货位卡、台帐管理规程 包装破损物料管理规程 中药材储存管理规程 中药浸膏贮存管理规程 中药材养护管理规程 文件名称


文件编号 WL-GL-001-01 WL-GL-002-01 WL-GL-003-01 WL-GL-004-01 WL-GL-005-01 WL-GL-006-01 WL-GL-007-01 WL-GL-008-01 WL-GL-009-01 WL-GL-010-01 WL-GL-011-01 WL-GL-012-01 WL-GL-013-01 WL-GL-014-01 WL-GL-015-01 WL-GL-016-01 WL-GL-017-01 WL-GL-018-01 WL-GL-019-01 WL-GL-020-01 WL-GL-021-01 WL-GL-022-01 WL-GL-023-01 WL-GL-024-01 WL-GL-025-01 WL-GL-026-01 WL-GL-027-01 WL-GL-028-01

管 理 规 程

贵细、毒性药材贮存、保管、发放管理规程 原辅料称量管理规程


序号 1 2 采购计划表 入库单 文件名称


文件编号 WL-JL-001-01 WL-JL-002-01

8

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

产品货位卡 物料货位卡 原辅料验收记录 包装材料验收记录 成品入库验收记录 包装破损物料检查处理记录 更换包装记录 出入库台账 出库单 领料通知单 退货产品接收记录 退料单 盘存表 复检材料表 复验申请单 仓库巡回检查记录 物料供应商台帐 物料供应商登记表 发货单 退货接收单 岗位物料卡 物料卡 中药原药材物料卡 毒性中药原药材物料卡

WL-JL-003-01 WL-JL-004-01 WL-JL-005-01 WL-JL-006-01 WL-JL-007-01 WL-JL-008-01 WL-JL-009-01 WL-JL-010-01 WL-JL-011-01 WL-JL-012-01 WL-JL-013-01 WL-JL-014-01 WL-JL-015-01 WL-JL-016-01 WL-JL-017-01 WL-JL-018-01 WL-JL-019-01 WL-JL-020-01 WL-JL-021-01 WL-JL-022-01 WL-JL-023-01 WL-JL-024-01 WL-JL-025-01 WL-JL-026-01

五、卫
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 卫生管理规程 厂区环境卫生管理规程 一般生产区个人卫生管理规程 一般生产区环境卫生管理规程 一般生产区工艺卫生管理规程 洁净区环境卫生管理规程 洁净区个人卫生管理规程 洁净区工艺卫生管理规程 洁净区空气定期消毒管理规程 文件名称


文件编号 WS-GL-001-01 WS-GL-002-01 WS-GL-003-01 WS-GL-004-01 WS-GL-005-01 WS-GL-006-01 WS-GL-007-01 WS-GL-008-01 WS-GL-009-01
9

管 理 规 程

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

卫生状态标记管理规程 不同区域工作服管理规程 生产、生活废弃物处理管理规程 清洁工具管理规程 特殊清洁管理规程 清洁剂、消毒剂管理规程 洗衣房管理规程 维修班环境卫生管理规程 空调机房卫生管理规程 制水间卫生管理规程 配电室卫生管理规程 污水处理站卫生管理规程 仓库区卫生管理规程 化验室卫生管理规程 生活区卫生管理规程 行政办公区卫生管理规程 厕所、卫生间卫生管理规程 锅炉房卫生管理规程 前处理提取车间卫生管理规程

WS-GL-010-01 WS-GL-011-01 WS-GL-012-01 WS-GL-013-01 WS-GL-014-01 WS-GL-016-01 WS-GL-017-01 WS-GL-018-01 WS-GL-019-01 WS-GL-020-01 WS-GL-021-01 WS-GL-022-01 WS-GL-023-01 WS-GL-024-01 WS-GL-025-01 WS-GL-026-01 WS-GL-027-01 WS-GL-028-01 WS-GL-029-01 文件编号 WS-GZ-001-01 WS-GZ-002-01 WS-GZ-003-01 WS-GZ-004-01 WS-GZ-005-01 WS-GZ-006-01 WS-GZ-007-01 WS-GZ-008-01 WS-GZ-009-01 WS-GZ-010-01 WS-GZ-011-01 WS-GZ-012-01 WS-GZ-013-01 WS-GZ-014-01 WS-GZ-015-01 WS-GZ-016-01

清 洁 规 程
文件名称 三十万级洁净区清洁规程 洁净区洁净服清洁规程 洁净区容器具清洁规程 洁净区运料车清洁规程 洁净区电子称清洁规程 洁净区洗衣机清洁规程 洁净区自动干手器清洁规程 洁净区感应式手消毒器清洁规程 洁净区缓冲间清洁规程 一般生产区清洁规程 一般生产区工作服清洁规程 一般生产区容器具清洁规程 清洁工具清洁规程 厂区环境清洁规程 卫生间清洁规程 垃圾站清洁规程

10

17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53

库区清洁规程 仓库运货车清洁规程 货架、垫板清洁规程 洁净区洁具架、垃圾袋清洁规程 洁净区垃圾桶清洁规程 洁净区压差计清洁规程 洁净区温湿度计清洁规程 洁净区紫外灯清洁规程 一般区洗衣机清洁规程 餐厅清洁规程 浴室清洁规程 初效过滤器清洁规程 中效过滤器清洁规程 活性炭过滤器清洁规程 多介质过滤器清洁规程 纯化水循环管道清洁规程 反渗透膜清洁规程 检验用玻璃仪器清洁规程 保安过滤器滤芯清洁规程 洁净区风口清洁规程 洁净区灯具清洁规程 洁净区电话机清洁管理规程 洁净区水池清洁规程 风幕机清洁规程 磅称清洁规程 架盘天平清洁规程 杀虫灯清洁规程 一般生产区手推车清洁规程 地漏清洁规程 DN-3 型多功能提取罐清洁规程 GF-300A 型万能粉碎机组清洁规程 GHL-25 型高速混合制粒机清洁规程 YK-160 型摇摆式颗粒机清洁规程 SYH-800 型三维混合机清洁规程 热风循环烘箱清洁规程 FG-120 型沸腾干燥机清洁规程 ZPW23 型旋转压片机清洁规程

WS-GZ-017-01 WS-GZ-018-01 WS-GZ-019-01 WS-GZ-020-01 WS-GZ-021-01 WS-GZ-022-01 WS-GZ-023-01 WS-GZ-024-01 WS-GZ-025-01 WS-GZ-026-01 WS-GZ-027-01 WS-GZ-028-01 WS-GZ-029-01 WS-GZ-030-01 WS-GZ-031-01 WS-GZ-032-01 WS-GZ-033-01 WS-GZ-034-01 WS-GZ-035-01 WS-GZ-036-01 WS-GZ-037-01 WS-GZ-038-01 WS-GZ-039-01 WS-GZ-040-01 WS-GZ-041-01 WS-GZ-042-01 WS-GZ-043-01 WS-GZ-044-01 WS-GZ-045-01 WS-GZ-046-01 WS-GZ-047-01 WS-GZ-048-01 WS-GZ-049-01 WS-GZ-050-01 WS-GZ-051-01 WS-GZ-052-01 WS-GZ-053-01
11

54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71

振荡筛清洁规程 BY1000-800 型糖衣机清洁规程 NJP400 型全自动胶囊充填机清洁规程 抛光机清洁规程 DPT130 型铝塑包装机清洁规程 DXD80D 颗粒包装机清洁规程 100L 煮糖锅清洁规程 DBF-900 型自动薄膜封口机清洁规程 FR-900 型自动薄膜封口机清洁规程 取样车清洁规程 90-121-11 型自动打包机清洁规程 远红外热收缩包装机清洁规程 KY×97A-G100 型外高效 O3 消毒机清洁规程 Ⅲ效蒸发器清洁规程 JH-300 型酒精回收塔清洁规程 渗漉罐清洁规程 洗衣机清洁规程 液体贮罐清洁规程

WS-GZ-054-01 WS-GZ-055-01 WS-GZ-056-01 WS-GZ-057-01 WS-GZ-058-01 WS-GZ-059-01 WS-GZ-060-01 WS-GZ-061-01 WS-GZ-062-01 WS-GZ-063-01 WS-GZ-064-01 WS-GZ-065-01 WS-GZ-066-01 WS-GZ-067-01 WS-GZ-068-01 WS-GZ-069-01 WS-GZ-070-01 WS-GZ-071-01


序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 纯化水循环管道清洗记录 消毒剂配制领用记录 空气压缩机滤器清洁记录 设备清洁记录 清洁记录 活性炭过滤器清洁记录 中效过滤器清洁记录 初效过滤器清洁记录 特殊清洁申请单 特殊清洁处理单 工作服收发洗衣记录


文件编号 WS-JL-001-01 WS-JL-002-01 WS-JL-003-01 WS-JL-004-01 WS-JL-005-01 WS-JL-006-01 WS-JL-007-01 WS-JL-008-01 WS-JL-009-01 WS-JL-010-01 WS-JL-011-01

文件名称

六、验 证
管 理 规 程
序号 1 验证管理规程 文件名称 文件编号 YZ-GL-001-01

12

2 3 4 5 6

厂房与设施验证管理规程 设备验证管理规程 生产工艺验证管理规程 设备清洗验证管理规程 主要原辅料变更验证管理规程

YZ-GL-002-01 YZ-GL-003-01 YZ-GL-004-01 YZ-GL-005-01 YZ-GL-006-01

验 证 文 件
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 空调净化系统的验证 纯化水系统的验证 压缩空气系统的验证 纯化水循环管道及贮罐清洗及消毒效果的验证 洁净区空气消毒效果验证 设备及容器清洗验证 DN-3 多功能提取罐的验证 渗漉罐的验证 Ⅲ效蒸发器的验证 JH-300 酒精回收塔的验证 GHL-250 高速湿法混合制粒机的验证 FG-120 高效沸腾干燥机的验证 SYH-800 三维运动混合机的验证 ZPW-23 型旋转式压片机的验证 DXD80D 颗粒充填包装机的验证 DPT130 全自动铝塑泡罩包装机的验证 热风循环烘箱的验证 YK-160 摇摆式颗粒机的验证 GF300A 万能粉碎机组的验证 NJP400 全自动胶囊充填机的验证 振荡筛的验证 紫外分光光度仪的验证 净化工作台的验证 取样车的验证 手提式压力蒸汽灭菌器的验证 电热恒温培养箱的验证 酸度计的验证 霉菌培养箱的验证 文件名称 文件编号 YZ-JS-001-01 YZ-JS-002-01 YZ-JS-003-01 YZ-JS-004-01 YZ-JS-005-01 YZ-JS-006-01 YZ-JS-007-01 YZ-JS-008-01 YZ-JS-009-01 YZ-JS-010-01 YZ-JS-011-01 YZ-JS-012-01 YZ-JS-013-01 YZ-JS-014-01 YZ-JS-015-01 YZ-JS-016-01 YZ-JS-017-01 YZ-JS-018-01 YZ-JS-019-01 YZ-JS-020-01 YZ-JS-021-01 YZ-JS-022-01 YZ-JS-023-01 YZ-JS-024-01 YZ-JS-025-01 YZ-JS-026-01 YZ-JS-027-01 YZ-JS-028-01

13

29 30 31 32 33 34

自动恒温干燥箱的验证 微生物限度检室的验证 高效液相色谱仪的验证 通络开痹片工艺验证 板蓝根颗粒工艺验证 维 U 颠茄铝胶囊工艺验证

YZ-JS-029-01 YZ-JS-030-01 YZ-JS-031-01 YZ-JS-032-01 YZ-JS-033-01 YZ-JS-034-01

七、文
序号 1 2 3 4 5 6 7 文件名称 文件起草、审查、批准管理规程 文件的印制、分发、使用管理规程 文件修订与撤销管理规程 档案管理规程 文件格式管理规程 文件分类编码管理规程 保密管理规程


文件编号 WJ-GL-001-01 WJ-GL-002-01 WJ-GL-003-01 WJ-GL-004-01 WJ-GL-005-01 WJ-GL-006-01 WJ-GL-007-01

管 理 规 程


序号 1 2 3 4 5 文件分发登记表 文件收回处理记录 文件修订申请单 文件修订记录表 查阅档案登记表


文件编号 WJ-JL-001-01 WJ-JL-002-01 WJ-JL-003-01 WJ-JL-004-01 WJ-JL-005-01

文件名称

八、生 产 管 理
管 理 规 程
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 生产过程管理规程 生产计划管理规程 批管理规程 生产指令流转管理规程 交接班管理规程 原辅料投料复核管理规程 生产过程偏差处理管理规程 工艺查证管理规程 文件名称 文件编号 SC-GL-001-01 SC-GL-002-01 SC-GL-003-01 SC-GL-004-01 SC-GL-005-01 SC-GL-006-01 SC-GL-007-01 SC-GL-008-01

14

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

物料平衡管理规程 工艺用水管理规程 批记录管理规程 定置管理规程 中间产品流转管理规程 传递窗、缓冲间管理规程 车间物料管理规程 中间站管理规程 合箱管理规程 清场管理规程 人员进出洁净区管理规程 物品进出洁净区净化规程 人员进出一般生产区管理规程 物品进出一般生产区净化规程 洁净区异常管理规程 安全生产管理规程 生产事故处理管理规程 工作服管理规程 技术革新管理规程 技术档案管理规程 岗位操作法管理规程 工艺规程管理规程 原始记录管理规程 产品重新加工管理规程 生产过程状态标志管理规程

SC-GL-009-01 SC-GL-010-01 SC-GL-011-01 SC-GL-012-01 SC-GL-013-01 SC-GL-014-01 SC-GL-015-01 SC-GL-016-01 SC-GL-017-01 SC-GL-018-01 SC-GL-019-01 SC-GL-020-01 SC-GL-021-01 SC-GL-022-01 SC-GL-023-01 SC-GL-024-01 SC-GL-025-01 SC-GL-026-01 SC-GL-027-01 SC-GL-028-01 SC-GL-029-01 SC-GL-030-01 SC-GL-031-01 SC-GL-032-01 SC-GL-033-01

操 作 规 程
文件名称 中药水提岗位操作规程 中药乙醇回流提取岗位操作规程 浸膏醇沉岗位操作规程 乙醇回收岗位操作规程 浸膏浓缩收膏岗位操作规程 粉碎岗位操作规程 备料岗位操作规程 配料称量岗位操作规程 制粒岗位操作规程 沸腾干燥岗位操作规程 文件编号 SC-GZ-001-01 SC-GZ-002-01 SC-GZ-003-01 SC-GZ-004-01 SC-GZ-005-01 SC-GZ-006-01 SC-GZ-007-01 SC-GZ-008-01 SC-GZ-009-01 SC-GZ-010-01

15

11 12 13 14 15 16 17 18 19 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

热风循环干燥岗位操作规程 整粒岗位操作规程 混合岗位操作规程 压片岗位操作规程 胶囊充填岗位操作规程 包衣岗位操作规程 颗粒分装岗位操作规程 铝塑包装岗位操作规程 外包装岗位操作规程

SC-GZ-011-01 SC-GZ-012-01 SC-GZ-013-01 SC-GZ-014-01 SC-GZ-015-01 SC-GZ-016-01 SC-GZ-017-01 SC-GZ-018-01 SC-GZ-019-01

技 术 标 准
文件名称 通络开痹片工艺规程 通络开痹片批生产指令 通络开痹片批包装指令 通络开痹片批生产记录 元胡止痛片工艺规程 元胡止痛片批生产指令 元胡止痛片批包装指令 元胡止痛片批生产记录 复方丹参片工艺规程 复方丹参片批生产指令 复方丹参片批包装指令 复方丹参片批生产记录 冠心丹参片工艺规程 冠心丹参片批生产指令 冠心丹参片批包装指令 冠心丹参片批生产记录 五子衍宗片工艺规程 五子衍宗片批生产指令 五子衍宗片批包装指令 五子衍宗片批生产记录 复方鸡内金片工艺规程 复方鸡内金片批生产指令 复方鸡内金片批包装指令 复方鸡内金片批生产记录 三黄片半成品工艺规程 三黄片半成品批生产指令 文件编号 SC-JS-001-01 SC-JS-002-01 SC-JS-003-01 SC-JS-004-01 SC-JS-005-01 SC-JS-006-01 SC-JS-007-01 SC-JS-008-01 SC-JS-009-01 SC-JS-010-01 SC-JS-011-01 SC-JS-012-01 SC-JS-013-01 SC-JS-014-01 SC-JS-015-01 SC-JS-016-01 SC-JS-017-01 SC-JS-018-01 SC-JS-019-01 SC-JS-020-01 SC-JS-021-01 SC-JS-022-01 SC-JS-023-01 SC-JS-024-01 SC-JS-025-01 SC-JS-026-01

16

27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63

三黄片半成品批包装指令 三黄片半成品批生产记录 板蓝根颗粒工艺规程 板蓝根颗粒批生产指令 板蓝根颗粒批包装指令 板蓝根颗粒批生产记录 感冒退热颗粒工艺规程 感冒退热颗粒批生产指令 感冒退热颗粒批包装指令 感冒退热颗粒批生产记录 痛经灵颗粒工艺规程 痛经灵颗粒批生产指令 痛经灵颗粒批包装指令 痛经灵颗粒批生产记录 甲硝唑片工艺规程 甲硝唑片批生产指令 甲硝唑片批包装指令 甲硝唑片批生产记录 维生素 B1 片工艺规程 维生素 B1 片批生产指令 维生素 B1 片批包装指令 维生素 B1 片批生产记录 安乃近片(0.25g)工艺规程 安乃近片(0.25g)批生产指令 安乃近片(0.25g)批包装指令 安乃近片(0.25g)批生产记录 曲克芦丁片工艺规程 曲克芦丁片批生产指令 曲克芦丁片批包装指令 曲克芦丁片批生产记录 维 U 颠铝胶囊工艺规程 维 U 颠铝胶囊批生产指令 维 U 颠铝胶囊批包装指令 维 U 颠铝胶囊批生产记录 穿心莲片工艺规程 穿心莲片批生产指令 穿心莲片批包装指令

SC-JS-027-01 SC-JS-028-01 SC-JS-029-01 SC-JS-030-01 SC-JS-031-01 SC-JS-032-01 SC-JS-033-01 SC-JS-034-01 SC-JS-035-01 SC-JS-036-01 SC-JS-037-01 SC-JS-038-01 SC-JS-039-01 SC-JS-040-01 SC-JS-041-01 SC-JS-042-01 SC-JS-043-01 SC-JS-044-01 SC-JS-045-01 SC-JS-046-01 SC-JS-047-01 SC-JS-048-01 SC-JS-049-01 SC-JS-050-01 SC-JS-051-01 SC-JS-052-01 SC-JS-053-01 SC-JS-054-01 SC-JS-055-01 SC-JS-056-01 SC-JS-057-01 SC-JS-058-01 SC-JS-059-01 SC-JS-060-01 SC-JS-061-01 SC-JS-062-01 SC-JS-063-01

17

64 65 66 67 68 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

穿心莲片批生产记录 安乃近片(0.5g)工艺规程 安乃近片(0.5g)批生产指令 安乃近片(0.5g)批包装指令 安乃近片(0.5g)批生产记录

SC-JS-064-01 SC-JS-065-01 SC-JS-066-01 SC-JS-067-01 SC-JS-068-01


文件名称 标签、说明书销毁记录 标签、说明书领取、使用记录 暂存间台帐 暂存间递交单 返工处理意见表 片剂工艺查证记录 颗粒剂工艺查证记录 胶囊剂工艺查证记录 交接班记录 批生产记录的发放登记表 偏差处理报告 偏差通知单 生产计划变更通知单 生产事故调查报告 生产状态牌 生产事故报告单 外来人员登记表 月份生产计划 合箱记录


文件编号 SC-JL-001-01 SC-JL-002-01 SC-JL-003-01 SC-JL-004-01 SC-JL-005-01 SC-JL-006-01 SC-JL-007-01 SC-JL-008-01 SC-JL-009-01 SC-JL-010-01 SC-JL-011-01 SC-JL-012-01 SC-JL-013-01 SC-JL-014-01 SC-JL-015-01 SC-JL-016-01 SC-JL-017-01 SC-JL-018-01 SC-JL-019-01

九、质 量 管 理
管 理 规 程
序号 1 2 3 4 5 6 7 质量分析管理规程 产品质量档案管理规程 质量事故管理规程 向药品监督管理部门报告管理规程 物料审核放行管理规程 中间产品审核放行管理规程 成品审核放行管理规程 文件名称 文件编号 ZL-GL-001-01 ZL-GL-002-01 ZL-GL-003-01 ZL-GL-004-01 ZL-GL-005-01 ZL-GL-006-01 ZL-GL-007-01

18

8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42

物料供应商质量体系评估管理规程 物料贮存期及复验管理规程 检品检验管理规程 检验结果复核管理规程 检品复检管理规程 检验记录报告单管理规程 检验用仪器设备管理规程 检验用试剂管理规程 检验用试液管理规程 检验用标准品、对照品管理规程 检验用滴定液管理规程 检验用培养基管理规程 检定菌管理规程 毒剧品管理规程 化验室人员安全管理规程 化验室防火安全管理规程 微生物限度检测室管理规程 取样管理规程 成品留样管理规程 稳定性试验管理规程 质量标准和检验操作规程管理规程 中药标本室管理规程 一般生产区生产过程监控管理规程 洁净区生产过程监控管理规程 原辅料库监控管理规程 中药材库监控管理规程 内包装材料库监控管理规程 成品库监控标准管理规程 外包装岗位监控管理规程 检验过程监控管理规程 不合格品及退库产品监控管理规程 洁净区环境监控管理规程 洁净区卫生监控管理规程 厂区及一般生产区卫生监控管理规程 工艺用水质量监控管理规程

ZL-GL-008-01 ZL-GL-009-01 ZL-GL-010-01 ZL-GL-011-01 ZL-GL-012-01 ZL-GL-013-01 ZL-GL-014-01 ZL-GL-015-01 ZL-GL-016-01 ZL-GL-017-01 ZL-GL-018-01 ZL-GL-019-01 ZL-GL-020-01 ZL-GL-021-01 ZL-GL-022-01 ZL-GL-023-01 ZL-GL-024-01 ZL-GL-025-01 ZL-GL-026-01 ZL-GL-027-01 ZL-GL-028-01 ZL-GL-029-01 ZL-GL-030-01 ZL-GL-031-01 ZL-GL-032-01 ZL-GL-033-01 ZL-GL-034-01 ZL-GL-035-01 ZL-GL-036-01 ZL-GL-037-01 ZL-GL-038-01 ZL-GL-039-01 ZL-GL-040-01 ZL-GL-041-01 ZL-GL-042-01

19

43 44 45

不合格结果的调查管理规程 贵细、毒性药材接收、贮存、发放、投料监控管理规程 岗位检品留样管理规程

ZL-GL-043-01 ZL-GL-044-01 ZL-GL-045-01


序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 通络开痹片成品质量标准 元胡止痛片成品质量标准 复方丹参片成品质量标准 冠心丹参片成品质量标准 五子衍宗片成品质量标准 复方鸡内金片成品质量标准 安乃近片(0.25g)成品质量标准 三黄片成品质量标准 板蓝根颗粒成品质量标准 感冒退热颗粒成品质量标准 痛经灵颗粒成品质量标准 甲硝唑片成品质量标准 维生素 B1 片成品质量标准 曲克芦丁片成品质量标准 维 U 颠茄铝胶囊成品质量标准 穿心莲片成品质量标准 安乃近片(0.5g)成品质量标准






文件编号 ZL-JS-001-01 ZL-JS-002-01 ZL-JS-003-01 ZL-JS-004-01 ZL-JS-005-01 ZL-JS-006-01 ZL-JS-007-01 ZL-JS-008-01 ZL-JS-009-01 ZL-JS-010-01 ZL-JS-011-01 ZL-JS-012-01 ZL-JS-013-01 ZL-JS-014-01 ZL-JS-015-01 ZL-JS-016-01 ZL-JS-017-01

文件名称

原辅料质量标准 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 马钱子粉质量标准 防风质量标准 川牛膝质量标准 当归质量标准 红花质量标准 木瓜质量标准 荆芥质量标准 全蝎质量标准 延胡索(元胡)质量标准 白芷质量标准 丹参质量标准 三七质量标准 ZL-JS-018-01 ZL-JS-019-01 ZL-JS-020-01 ZL-JS-021-01 ZL-JS-022-01 ZL-JS-023-01 ZL-JS-024-01 ZL-JS-025-01 ZL-JS-026-01 ZL-JS-027-01 ZL-JS-028-01 ZL-JS-029-01

20

30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64

冰片质量标准 降香油(降香)质量标准 五味子质量标准 车前子质量标准 枸杞子质量标准 覆盆子质量标准 菟丝子质量标准 鸡内金质量标准 六神曲质量标准 大黄质量标准 黄芩浸膏(黄芩)质量标准 板蓝根质量标准 大青叶质量标准 连翘质量标准 拳参质量标准 赤芍质量标准 香附质量标准 玖瑰花质量标准 五灵脂质量标准 蒲黄质量标准 桂枝质量标准 乌药质量标准 穿心莲质量标准 颠茄浸膏(颠茄草)质量标准 盐酸小檗碱质量标准 甲硝唑质量标准 维生素 B1 质量标准 安乃近质量标准 曲克芦丁质量标准 维生素 U 质量标准 氢氧化铝质量标准 蔗糖质量标准 淀粉质量标准 滑石粉质量标准 硬脂酸镁质量标准

ZL-JS-030-01 ZL-JS-031-01 ZL-JS-032-01 ZL-JS-033-01 ZL-JS-034-01 ZL-JS-035-01 ZL-JS-036-01 ZL-JS-037-01 ZL-JS-038-01 ZL-JS-039-01 ZL-JS-040-01 ZL-JS-041-01 ZL-JS-042-01 ZL-JS-043-01 ZL-JS-044-01 ZL-JS-045-01 ZL-JS-046-01 ZL-JS-047-01 ZL-JS-048-01 ZL-JS-049-01 ZL-JS-050-01 ZL-JS-051-01 ZL-JS-052-01 ZL-JS-053-01 ZL-JS-054-01 ZL-JS-055-01 ZL-JS-056-01 ZL-JS-057-01 ZL-JS-058-01 ZL-JS-059-01 ZL-JS-060-01 ZL-JS-061-01 ZL-JS-062-01 ZL-JS-063-01 ZL-JS-064-01

21

65 66 67 68 69 70 71 72 73

乙醇质量标准 糊精质量标准 二甲硅油质量标准 明胶质量标准 川蜡质量标准 枸椽酸质量标准 乳糖质量标准 生活饮用水质量标准 纯化水质量标准 中间产品半成品质量标准

ZL-JS-065-01 ZL-JS-066-01 ZL-JS-067-01 ZL-JS-068-01 ZL-JS-069-01 ZL-JS-070-01 ZL-JS-071-01 ZL-JS-072-01 ZL-JS-073-01

74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90

通络开痹片中间产品半成品质量标准 元胡止痛片中间产品半成品质量标准 复方丹参片中间产品半成品质量标准 冠心丹参片中间产品半成品质量标准 五子衍宗片中间产品半成品质量标准 复方鸡内金片中间产品半成品质量标准 安乃近片(0.25g) 中间产品半成品质量标准 三黄片中间产品半成品质量标准 板蓝根颗粒中间产品半成品质量标准 感冒退热颗粒中间产品半成品质量标准 痛经灵颗粒中间产品半成品质量标准 甲硝唑片中间产品半成品质量标准 维生素 B1 片中间产品半成品质量标准 曲克芦丁片中间产品半成品质量标准 维 U 颠茄铝胶囊中间产品半成品质量标准 穿心莲片中间产品半成品质量标准 安乃近片(0.5g) 中间产品半成品质量标准 包装材料质量标准

ZL-JS-074-01 ZL-JS-075-01 ZL-JS-076-01 ZL-JS-077-01 ZL-JS-078-01 ZL-JS-079-01 ZL-JS-080-01 ZL-JS-081-01 ZL-JS-082-01 ZL-JS-083-01 ZL-JS-084-01 ZL-JS-085-01 ZL-JS-086-01 ZL-JS-087-01 ZL-JS-088-01 ZL-JS-089-01 ZL-JS-090-01

91 92 93 94 95 96 97

药用聚氯乙烯(PVC)硬片质量标准 铝箔质量标准 空心胶囊质量标准 小盒质量标准 中盒质量标准 外箱质量标准 标签使用说明书质量标准

ZL-JS-091-01 ZL-JS-092-01 ZL-JS-093-01 ZL-JS-094-01 ZL-JS-095-01 ZL-JS-096-01 ZL-JS-097-01

22

98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110

封口签质量标准

ZL-JS-098-01


序号






文件编号

文件名称 成品检验操作规程

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

通络开痹片成品检验操作规程 元胡止痛片成品检验操作规程 复方丹参片成品检验操作规程 冠心丹参片成品检验操作规程 五子衍宗片成品检验操作规程 复方鸡内金片成品检验操作规程 安乃近片(0.25g)成品检验操作规程 三黄片成品检验操作规程 板蓝根颗粒成品检验操作规程 感冒退热颗粒成品检验操作规程 痛经灵颗粒成品检验操作规程 甲硝唑片成品检验操作规程 维生素 B1 片成品检验操作规程 曲克芦丁片成品检验操作规程 维 U 颠茄铝胶囊成品检验操作规程 穿心莲片成品检验操作规程 安乃近片(0.5g)成品检验操作规程 原辅料检验操作规程

ZL-GZ-002-01 ZL-GZ-003-01 ZL-GZ-005-01 ZL-GZ-006-01 ZL-GZ-007-01 ZL-GZ-008-01 ZL-GZ-009-01 ZL-GZ-010-01 ZL-GZ-011-01 ZL-GZ-012-01 ZL-GZ-013-01 ZL-GZ-014-01 ZL-GZ-015-01 ZL-GZ-016-01 ZL-GZ-017-01 ZL-GZ-018-01 ZL-GZ-019-01

20 21

马钱子粉检验操作规程 防风检验操作规程

ZL-GZ-021-01 ZL-GZ-022-01
23

22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56

川牛膝检验操作规程 当归检验操作规程 红花检验操作规程 木瓜检验操作规程 荆芥检验操作规程 全蝎检验操作规程 延胡索(元胡)检验操作规程 白芷检验操作规程 丹参检验操作规程 三七检验操作规程 冰片检验操作规程 降香油(降香)检验操作规程 五味子检验操作规程 车前子检验操作规程 枸杞子检验操作规程 覆盆子检验操作规程 菟丝子检验操作规程 鸡内金检验操作规程 六神曲检验操作规程 大黄检验操作规程 黄芩浸膏(黄芩)检验操作规程 板蓝根检验操作规程 大青叶检验操作规程 连翘检验操作规程 拳参检验操作规程 赤芍检验操作规程 香附检验操作规程 玖瑰花检验操作规程 五灵脂检验操作规程 蒲黄检验操作规程 桂枝检验操作规程 乌药检验操作规程 穿心莲检验操作规程 颠茄浸膏(颠茄草)检验操作规程 盐酸小檗碱检验操作规程

ZL-GZ-023-01 ZL-GZ-024-01 ZL-GZ-025-01 ZL-GZ-026-01 ZL-GZ-027-01 ZL-GZ-028-01 ZL-GZ-029-01 ZL-GZ-030-01 ZL-GZ-031-01 ZL-GZ-032-01 ZL-GZ-033-01 ZL-GZ-034-01 ZL-GZ-035-01 ZL-GZ-036-01 ZL-GZ-037-01 ZL-GZ-038-01 ZL-GZ-039-01 ZL-GZ-040-01 ZL-GZ-041-01 ZL-GZ-042-01 ZL-GZ-043-01 ZL-GZ-044-01 ZL-GZ-045-01 ZL-GZ-046-01 ZL-GZ-047-01 ZL-GZ-048-01 ZL-GZ-049-01 ZL-GZ-050-01 ZL-GZ-051-01 ZL-GZ-052-01 ZL-GZ-053-01 ZL-GZ-054-01 ZL-GZ-055-01 ZL-GZ-056-01 ZL-GZ-057-01

24

57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75

甲硝唑检验操作规程 维生素 B1 检验操作规程 安乃近检验操作规程 曲克芦丁检验操作规程 维生素 U 检验操作规程 氢氧化铝检验操作规程 蔗糖检验操作规程 淀粉检验操作规程 滑石粉检验操作规程 硬脂酸镁检验操作规程 乙醇检验操作规程 糊精检验操作规程 二甲硅油检验操作规程 明胶检验操作规程 川蜡检验操作规程 枸椽酸检验操作规程 乳糖检验操作规程 生活饮用水检验操作规程 纯化水检验操作规程 中间产品半成品检验操作规程

ZL-GZ-058-01 ZL-GZ-059-01 ZL-GZ-060-01 ZL-GZ-061-01 ZL-GZ-062-01 ZL-GZ-063-01 ZL-GZ-064-01 ZL-GZ-065-01 ZL-GZ-066-01 ZL-GZ-067-01 ZL-GZ-068-01 ZL-GZ-069-01 ZL-GZ-070-01 ZL-GZ-071-01 ZL-GZ-072-01 ZL-GZ-073-01 ZL-GZ-074-01 ZL-GZ-075-01 ZL-GZ-076-01

77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91

通络开痹片中间产品半成品检验操作规程 元胡止痛片中间产品半成品检验操作规程 复方丹参片中间产品半成品检验操作规程 冠心丹参片中间产品半成品检验操作规程 五子衍宗片中间产品半成品检验操作规程 复方鸡内金片中间产品半成品检验操作规程 安乃近片(0.25g)中间产品半成品检验操作规程 三黄片中间产品半成品检验操作规程 板蓝根颗粒中间产品半成品检验操作规程 感冒退热颗粒中间产品半成品检验操作规程 痛经灵颗粒中间产品半成品检验操作规程 甲硝唑片中间产品半成品检验操作规程 维生素 B1 片中间产品半成品检验操作规程 曲克芦丁片中间产品半成品检验操作规程 维 U 颠茄铝胶囊中间产品半成品检验操作规程

ZL-GZ-078-01 ZL-GZ-079-01 ZL-GZ-080-01 ZL-GZ-081-01 ZL-GZ-083-01 ZL-GZ-084-01 ZL-GZ-085-01 ZL-GZ-086-01 ZL-GZ-087-01 ZL-GZ-088-01 ZL-GZ-089-01 ZL-GZ-091-01 ZL-GZ-092-01 ZL-GZ-093-01 ZL-GZ-094-01

25

92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127

穿心莲片中间产品半成品检验操作规程 安乃近片(0.5g)中间产品半成品检验操作规程

ZL-GZ-095-01 ZL-GZ-096-01 ZL-GZ-097-01

药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验操作规程 铝箔检验操作规程 空心胶囊检验操作规程 小盒检验操作规程 中盒检验操作规程 外箱检验操作规程 标签使用说明书检验操作规程 封口签检验操作规程 装箱单检验操作规程

ZL-GZ-098-01 ZL-GZ-099-01 ZL-GZ-100-01 ZL-GZ-101-01 ZL-GZ-102-01 ZL-GZ-103-01 ZL-GZ-104-01 ZL-GZ-105-01 ZL-GZ-106-01 ZL-GZ-107-01 ZL-GZ-108-01 ZL-GZ-109-01 ZL-GZ-110-01 ZL-GZ-111-01 ZL-GZ-112-01 ZL-GZ-113-01 ZL-GZ-114-01 ZL-GZ-115-01

制剂通则 杂质检查操作规程 紫外分光光度法检验操作规程 相对密度法操作规程 高效液相色谱法操作规程 药物稳定性试验指导原则 旋光度测定法操作规程 取样操作规程 PH 值测定法操作规程 薄层色谱法检验操作规程

ZL-GZ-116-01 ZL-GZ-117-01 ZL-GZ-118-01 ZL-GZ-119-01 ZL-GZ-120-01 ZL-GZ-121-01 ZL-GZ-122-01 ZL-GZ-123-01 ZL-GZ-124-01 ZL-GZ-125-01 ZL-GZ-126-01

药材检定通则操作规程 药材显微鉴别法操作规程 溶液颜色与澄清度检查操作规程 浸出物测定法操作规程

ZL-GZ-127-01 ZL-GZ-128-01 ZL-GZ-129-01 ZL-GZ-130-01
26

128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159

重金属检查操作规程 铁盐检查操作规程 灰分测定操作规程 砷盐检查操作规程 水分测定法操作规程 干燥失重测定法操作规程 炽灼残渣检查操作规程 微生物限度检查操作规程 氯化物检查操作规程 试液配制操作规程 一般鉴别试验操作规程 缓冲液配制操作规程 指示剂与指示液配制操作规程 滴定液配制操作规程 熔点测定法试验操作规程 粘度测定法试验操作规程 洁净区尘埃粒子检验操作规程 洁净区沉降菌检验操作规程 黏度测定法操作规程 挥发油测定法操作规程 折光率测定法操作规程 膨胀度测定法操作规程 硫酸盐检查操作规程 重量差异和装量差异检查法操作规程 片剂脆碎度测定法操作规程 含量均匀度测定法操作规程 溶出度测定法操作规程

ZL-GZ-131-01 ZL-GZ-132-01 ZL-GZ-133-01 ZL-GZ-134-01 ZL-GZ-135-01 ZL-GZ-136-01 ZL-GZ-137-01 ZL-GZ-138-01 ZL-GZ-139-01 ZL-GZ-140-01 ZL-GZ-141-01 ZL-GZ-142-01 ZL-GZ-143-01 ZL-GZ-144-01 ZL-GZ-145-01 ZL-GZ-146-01 ZL-GZ-147-01 ZL-GZ-148-01 ZL-GZ-149-01 ZL-GZ-150-01 ZL-GZ-151-01 ZL-GZ-152-01 ZL-GZ-153-01 ZL-GZ-154-01 ZL-GZ-155-01 ZL-GZ-156-01 ZL-GZ-157-01 ZL-GZ-158-01 ZL-GZ-159-01 ZL-GZ-160-01 ZL-GZ-161-01 ZL-GZ-162-01


序号 1 不合格品处理记录 文件名称


文件编号 ZL-JL-001-01

27

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32

不合格品台帐 质量分析会议记录 质量事故调查处理记录 不合格品销毁申请单 不合格品销毁记录 返工处理单 物料供应商审核确认表 物料供应商审计调查表 留样观察记录 留样登记台帐 稳定性试验记录表 温湿度记录 进厂物料质量月报 成品质量月报 清场合格证 中间产品放行审核记录 中间产品放行单 物料封口签 标签设计、批准、印刷记录 毒剧品收发记录 毒剧品使用记录 试剂收发记录 试剂台帐 试液、缓冲液、指示液配制记录 试液、缓冲液、指示液配制台帐 试液、缓冲液、指示液发放记录 滴定液配制台帐 滴定液配制及标定记录 滴定液发放记录 标准品、对照品收发记录 培养基配制记录

ZL-JL-002-01 ZL-JL-003-01 ZL-JL-004-01 ZL-JL-005-01 ZL-JL-006-01 ZL-JL-007-01 ZL-JL-008-01 ZL-JL-009-01 ZL-JL-010-01 ZL-JL-011-01 ZL-JL-012-01 ZL-JL-01301 ZL-JL-014-01 ZL-JL-015-01 ZL-JL-016-01 ZL-JL-017-01 ZL-JL-018-01 ZL-JL-019-01 ZL-JL-020-01 ZL-JL-021-01 ZL-JL-022-01 ZL-JL-023-01 ZL-JL-024-01 ZL-JL-025-01 ZL-JL-026-01 ZL-JL-027-01 ZL-JL-028-01 ZL-JL-029-01 ZL-JL-030-01 ZL-JL-031-01 ZL-JL-032-01
28

33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63

检验仪器使用记录 检验仪器维修保养记录 物料审核放行记录 物料放行单 成品放行审核记录 成品放行单 批生产记录审核单 批生产记录接收登记表 合格证 不合格证 取样证 取样记录 请验单 物料检验记录 物料检验报告单 中间产品检验记录 中间产品检验报告单 成品检验记录 成品检验报告单 检验台帐 纯化水检验台帐 纯化水检验报告 沉降菌测试记录 沉降菌测试报告 尘埃粒子数测试记录 尘埃粒子数测试报告 容量玻璃仪器检定记录 容量玻璃仪器台帐 微生物限度检验原始记录 内包装岗位监控记录 一般生产区生产过程监控记录

ZL-JL-033-01 ZL-JL-034-01 ZL-JL-035-01 ZL-JL-036-01 ZL-JL-037-01 ZL-JL-038-01 ZL-JL-039-01 ZL-JL-040-01 ZL-JL-041-01 ZL-JL-042-01 ZL-JL-043-01 ZL-JL-044-01 ZL-JL-045-01 ZL-JL-046-01 ZL-JL-047-01 ZL-JL-048-01 ZL-JL-049-01 ZL-JL-050-01 ZL-JL-051-01 ZL-JL-052-01 ZL-JL-053-01 ZL-JL-054-01 ZL-JL-055-01 ZL-JL-056-01 ZL-JL-057-01 ZL-JL-058-01 ZL-JL-059-01 ZL-JL-060-01 ZL-JL-061-01 ZL-JL-062-01 ZL-JL-063-01
29

64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87

洁净区生产过程监控记录 一般生产区卫生监控记录 洁净区环境卫生监控记录 原辅料库监控记录 内包装材料库监控记录 成品库监控记录 外包装岗位监控记录 不合格品及退库产品监控记录 工艺用水监控记录 检验过程监控记录 产品重新加工监控记录 微生物培养基配制记录 培养箱、冰箱、烤箱温度记录

ZL-JL-064-01 ZL-JL-065-01 ZL-JL-066-01 ZL-JL-067-01 ZL-JL-068-01 ZL-JL-069-01 ZL-JL-070-01 ZL-JL-071-01 ZL-JL-072-01 ZL-JL-073-01 ZL-JL-074-01 ZL-JL-075-01 ZL-JL-076-01 ZL-JL-077-01 ZL-JL-078-01

提取岗位现场监控记录 浓缩岗位现场监控记录 备料室现场监控记录 粉碎、过筛岗位现场监控记录 配料岗位现场监控记录 岗位现场监控记录 岗位现场监控记录 岗位现场监控记录 岗位现场监控记录

ZL-JL-079-01 ZL-JL-080-01 ZL-JL-081-01 ZL-JL-082-01 ZL-JL-083-01 ZL-JL-084-01 ZL-JL-085-01 ZL-JL-086-01 ZL-JL-087-01

十、销 售 与 收 回
管 理 规 程
序号 1 2 3 4 销售管理规程 销售记录管理规程 用户访问管理规程 产品退货管理规程 文件名称 文件编号 XS-GL-001-01 XS-GL-002-01 XS-GL-003-01 XS-GL-004-01

30

5 序号 1 2 3 4

产品收回管理规程

XS-GL-005-01


产品销售记录 产品退货和收回记录 产品退货通知单 用户访问记录


文件编号 XS-JL-001-01 XS-JL-002-01 XS-JL-003-01 XS-JL-004-01

文件名称

十一、投 诉 与 不 良 反 应 报 告
管 理 规 程
序号 1 2 序号 1 2 3 用户投诉记录 药品不良反应记录 药品不良反应报告表 用户投诉处理管理规程 药品不良反应管理规程 文件名称 文件编号 TS-GL-001-01 TS-GL-002-01




文件编号 TS-JL-001-01 TS-JL-002-01 TS-JL-003-01

文件名称

十二、自
管 理 规 程
序号 1 序号 1 2 3 4 5 自检计划 自检记录 回检记录 限期整改通知单 自检报告 自检管理规程 文件名称


文件编号 ZJ-GL-001-01




文件编号 ZJ-JL-001-01 ZJ-JL-002-01 ZJ-JL-003-01 ZJ-JL-004-01 ZJ-JL-005-01

文件名称

31


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