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药监局约谈制度
药品监管相对人约谈制度
为落实科学监管理念，促进涉药、涉械单位负责人履行 好药品安全管理职责，提高药品质量安全意识，提升药品、 医疗器械质量管理水平，特建立约谈制度。 一、涉药、涉械单位存在下列行为的必须约谈： （一）发现存在药品、医疗器械安全重大隐患，需要警 示其自动改正的必须立即进行约谈； （二）新开办的药品、医疗器械生产、经营企业在开办 的第一个月内必须进行约谈； （三）违法违规情节比较严重的企业在受到行政处罚的 同时必须约谈； （四）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人 发生变更时必须约谈； （五）对违法经营制售假劣药械行为被处罚两次以上或 生产、经营行为不规范、有出现质量问题的药品医疗器械生 产经营企业必须约谈。 二、约谈的主要内容包括： （一）通报企业违法违规经营及管理中存在的突出问 题； （二）了解日常监督检查中发现的问题的整改情况； （三）宣传药品监管职能和有关法律法规； （四）征求对药品监管部门的意见或建议。
三、约谈形式和要求： （一） 案件查办人员约谈： 告知当事人违法行为的事实， 违反的法律法规，以及做出处罚的依据、裁量的标准等。听 取当事人的申辩并对当事人的疑惑进行解答。 （二）分管领导约谈：掌握当事人对违法行为的认知程 度，帮助当事人分析违法的原因，提出整改建议，指导整改 工作，避免类似错误的发生。 （三）纪检约谈：向当事人了解具体办案人员的工作态 度、行政程序以及是否廉洁、有无违纪行为，当事人的合法 权益是否受到损害并听取他们对执法工作的意见、建议。
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