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药监局约谈制度


药品监管相对人约谈制度
为落实科学监管理念,促进涉药、涉械单位负责人履行 好药品安全管理职责,提高药品质量安全意识,提升药品、 医疗器械质量管理水平,特建立约谈制度。 一、涉药、涉械单位存在下列行为的必须约谈: (一)发现存在药品、医疗器械安全重大隐患,需要警 示其自动改正的必须立即进行约谈; (二)新开办的药品、医疗器械生产、经营企业在开办 的第一个月内必须进行约谈; (三)违法违规情节比较严重的企业在受到行政处罚的 同时必须约谈; (四)企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人 发生变更时必须约谈; (五)对违法经营制售假劣药械行为被处罚两次以上或 生产、经营行为不规范、有出现质量问题的药品医疗器械生 产经营企业必须约谈。 二、约谈的主要内容包括: (一)通报企业违法违规经营及管理中存在的突出问 题; (二)了解日常监督检查中发现的问题的整改情况; (三)宣传药品监管职能和有关法律法规; (四)征求对药品监管部门的意见或建议。

三、约谈形式和要求: (一) 案件查办人员约谈: 告知当事人违法行为的事实, 违反的法律法规,以及做出处罚的依据、裁量的标准等。听 取当事人的申辩并对当事人的疑惑进行解答。 (二)分管领导约谈:掌握当事人对违法行为的认知程 度,帮助当事人分析违法的原因,提出整改建议,指导整改 工作,避免类似错误的发生。 (三)纪检约谈:向当事人了解具体办案人员的工作态 度、行政程序以及是否廉洁、有无违纪行为,当事人的合法 权益是否受到损害并听取他们对执法工作的意见、建议。


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