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实验室管理打印版


名解: 1.医院内感染:凡是就诊与在院病人, 医院职工在医院期间被感染所引起的 任何显示病症的微生物性疾病,不管 受累对象在医院期间是否出现症状, 均称医院内感染。 2.质量: 反映实体满足明确和隐含需要 的能力的特性总和。 3.基质效应: 是指检测系统检测标本中 的分析物时,处于分析物周围的所有 非分析物质(基质)对分析物参与反 应的影响,称为基质效应。 4.控制品: 专门用于质量控制目的的标 本或溶液,不能用于校准。 5. 质控规则:是解释质控数据和判断 分析批控制状态的标准,由检出随机 误差和系统误差的控制规则组成。 简答: 1.管理的基本职能及第一位职能是什 么 管理的基本职能是:计划,组织,领 导,控制。计划是第一位的,计划是 指通过对相关信息进行分析并评估未 来可能的发展,从而解决未来应进行 的行动过程,包括建立工作目标,评 价现实状况,明确时间进度,预测资 源需求,完成计划内容和听取反馈意 见等。 2.临床实验室管理最重要的目的是什 么 保证检验质量,提高工作效率,支持 临床科室工作,为病人提供优良的服 务。 3.临床实验室定义 按照 ISO 15189“医学实验室质量管 理”文件中将临床实验室定义为:目 的为提供诊断,预防,治疗疾病信息, 或为评价人类健康对源自人体物质进 行生物学,微生物学,血清学,化学, 免疫血清学,血液学,生物物理学, 细胞学,病理学或其他方面检查的机 构。这些检查还包括测定,测量,或 者描述存在或不存在不同物质或微生 物的操作。那些只采集或准备标本, 或作为一个邮寄或分发中心的机构, 尽管他们可能是一个较大的实验室工 作网或工作系统中的一部分,仍不能 被认为是实验室。实验室可以提供咨 询服务, 覆盖实验室检查的所有方面, 包括结果解释和为进一步更好检查提 供建议。 4.临床实验室的工作任务 临床实验室在承担大量医学检验医疗 任务和负责临床咨询的同时,还需积 极开展科研工作和承担教学与人才培 养任务。即临床实验室有三大任务: 医疗,教学,科研。 5.实验室将实现 “四化” : 检测自动化, 试剂商品化,方法标准化,管理科学 化 6.依照 ISO,临床实验室存在于:①医 疗机构。②采供血机构。③疾病预防 控制中心。④卫生检疫部门。 7.临床实验室人员管理的原则 ① 尊重劳动, 尊重知识, 尊重人才, 尊重创造。 ②知人善任, 人尽其 才,才尽其用。③职责分明,各 尽其责。④使用与培养并重。 8.临床实验室人员管理的方法 ㈠人员管理制度化。㈡分级管理。㈢ 岗位聘用制。㈣轮岗与固定。 9.临床实验室人员应具有的职业道德 ㈠思想素质:各类人员都应以救死扶 伤,实行高度的医学人道主义精神为 基本出发点,树立起全心全意为人民 服务的高尚品质。遵章守纪,爱岗敬 业。㈡对待病人:尊重,热情礼貌, 慎言守密,廉洁自律。㈢工作中:按 照安全,准确,及时,有效,经济, 便民和保护患者隐私的原则开展临床 检验工作,工作中要实事求是,认真 负责,耐心细致,刻苦钻研,团结协 作。 10. 临床实验室人员的职称系列及分 级 医疗机构临床实验室一般设检验技师 和检验医师两大系列,技师系列分为 六级:主任检验师,副主任检验师, 主管检验师,检验师,检验士,检验 员。检验医师系列分为四级:主任检 验医师,副主任检验医师,主治检验 医师,检验医师。 11.《医疗机构临床实验室管理办法》 包括:①总则。②一般规定。③质量

管理。④安全管理。⑤监督管理。⑥ 附则。 12.临床实验室的规章制度包括:①工 作制度。②质量管理制度。③安全管 理制度。④设备管理制度。⑤科研管 理制度。⑥人员管理制度。 13.危急值的定义,处理,临床意义: 定义: 体内某些检验结果出现异常时, 可能危及患者生命,预示患者生命可 能处于危急状态的检验结果数值即称 危急值。 处理: ①在确认仪器设备正常情况下, 立即复查。②复制无误后,立即电话 通知临床科室。③对结果进行登记。 危急值报告制度的临床意义:①可使 患者得到及时有效的救治。②增强了 检验工作者责任心和促进提高检验工 作者的理论水平,诊断水平和主动参 与临床诊断的意识,减少医患纠纷。 ③可提高临床实验室的科学地位在医 院内的威信。④可大大减少临床医生 对检验工作的抱怨,增加对检验工作 的理解,赢得尊重和信任。⑤由于有 些标本的危急值出现是标本采集和运 输过程造成的,所以可以促进加强与 护理部门的沟通,从源头解决标本质 量问题。 14. 临床实验室内的安全管理一般有 以下三个方面 ①生物安全管理:防生物危害(各种 微生物, 寄生虫) 。 ②非生物安全管理: 防物理危害(热,电,火,光,辐射, 锐利物) 。 ③防化学危害 (腐蚀, 中毒, 致癌) 。④防灾难及意外事件。 15.医院内感染分类:①交叉感染(外 因性感染) 。 ②自身感染 (内因性感染) 16. 临床实验室生物安全防护分为四 级: ①用于教学的普通微生物实验室。 ②最普遍。③呼吸道传播严重疾病, 有疫苗。④高度危险性,气溶胶或传 播途径不明,无疫苗或治疗方法。 17.被用过的锐器刺伤(或咬伤)后应 采取的措施:①紧急局部处理,应轻 轻挤压伤口,尽可能挤出损伤处的血 液,用肥皂水或清水冲洗,尔后伤口 应用消毒液浸泡或涂抹消毒,并包扎 伤口。②立即向领导和保健大夫书面 汇报刺伤的经过(艾滋病毒暴露应急 预案要求) , 力争在 1 小时内向卫生局 报告。 ③主治医师先参照 HBV 的需要 作出处理和建议,在暴露后 6 周,3 个月,6 个月抽血检查 HIV 抗体。④ 在等待检测报告期间,应采取安全性 行为,应避免献血或捐献其他器官。 18.如何扑灭带点设备的火灾? ①断电。②灭火:断电后可用水,泡 沫灭火器灭火。③带电设备灭火:用 干粉灭火器和 CO2 灭火器,可扑灭起 初火灾。 19.临床实验室仪器设备分类:①基本 设备。②光电分析设备。③自动化设 备。 20.仪器设备的选型论证 内容:①购置理由。②效益预测。③ 选型论证。④安装及使用条件。 原则:仪器的质量价格,实用性及售 后服务,四大方面:①质量以名牌仪 器为首选,通过专人考评,得出仪器 质量和仪器数据的可靠性意见。②价 格以同类仪器市场最低价为准,同时 进行投资回报预算。③功能选择不求 全,强调实用为原则。④售后服务有: 试剂消耗品的供应,配件供应能否保 证,维修渠道是否畅通等。一般本着 先采购国内厂家后采购国外厂家产品 的原则。 21. 临床实验室仪器设备的使用管理 制度:①验收制度。②仪器设备管理 岗位责任制度。③维修保养及校正制 度。 22.质量控制中 IQC 与 EQA 的各自定 义及区别 IQC(室内质量控制) :实验室内为达 到质量要求所进行的操作技术和活 动。 EQA(室间质量评价) :多个标本周期 性的发送到各实验室进行分析或鉴 定,将每一实验室的结果与同组的其 他实验室的结果或指定值进行比较, 并将比较的结果报告给参与的实验 室。 区别:在医学实验室,IQC 目的在于 监测过程, 以评价检验结果是否可靠, 可以发出以及排除质量环节的所有阶

段中导致不满意的原因。在广义上, IQC 适用于得出检验结果所有步骤的 活动。从考虑临床需要,通过收集标 本, 监测可测之量来报告结果。 而 EQA 主要是评价实验结果准确度和各实验 室的检测能力。 23. 临床检验质量主要包括哪几个方 面:①服务态度。②技术质量(准确 度,及时,有效) 。③经济性。 24.质量控制要素:质量控制包括了实 验室内更多的作业技术和活动,包括 ①质量控制教育及制度。②设施与环 境。③检验方法,仪器及外部供应品。 ④操作手册。⑤方法性能规格的建立 和确认。⑥仪器和检测系统的维护和 功能检查。⑦校准和校准验证。⑧室 内质控。⑨室间质量评价。⑩纠正措 施。11 指控记录。 25.质量保证的要求:①患者检验的管 理。②患者检验管理的评估。③质量 控制的评估。 26.实验误差的来源分类及常见原因 误差来源分类:①样品误差。②检测 误差。③汇集资料方面的误差 常见原因:来自标本, 60%以上。导 致标本误差的原因有:患者准备,标 本采集,标本运输及标本处理等各环 节。 27.分析误差的分类:①随机误差。② 系统误差。③允许总误差。 28.总允许误差( TEa)的定义,指定 及卫生部临床检验中心推荐的样品 定义:在常规检测中,每个标本的测 定结果都会有误差,测定结果与真值 的差异是随机误差与系统误差的总 和,即总误差。所选用的检测方法的 总误差必须在临床可接受的水平范围 内,即允许总误差(TEa) 。 指定:原则是指定的允许总误差,即 反映临床应用的要求,又应不超过实 验室所能达到的技术水平,因此需要 有临床医学专家和临床检验专家共同 研究指定。①根据参考值和参考值范 围而设定。②根据生物学变异指定。 ③综合上述因素由权威机构指定。 推荐标准:美国临床实验室改进修正 案(CLIA88)中能力验证(室间质量 评价)对检测项目的分析质量要求。 29.测定不确定度的定义及分类,测量 不确定度应用的意义 定义:表征合理的赋予被测量之值的 分散性,与测量结果相联系的参数。 分类:测量不确定度:㈠标准不确定 度:①A 类标准不确定度②B 类标准 不确定度③合成标准不确定度。㈡扩 展不确定度:①U(k=2,3)②UP(UP 为置信概念) 意义:不确定度越小,测量水平越高, 测量结果的使用价值越高, 反之亦然。 30. 测量的溯源性及临床检验参考品 现状 测量溯源性:测量结果或标准值的属 性,它使测量结果或标准值通过连续 的比较链与一定的参考标准联系起 来, 参考标准通常是国家或国际标准, 比较链中的每一步比较都有一定的不 确定度。 临床检验参考品现状: 包括参考物质, 参考制品,国际生物学标准,参考物 质又包括校准物质的正确性质控物 质。 参考品分国际参考品和国内的部级参 考品及厂家的校准品,后两者是以前 者为参比标准建立的次级标准品,适 用于国内各实验室,使用统一的参考 品有助于提高实验质量和结果的空间 可比性,利于转诊,会诊,学术交流。 目前血液学,临床化学,免疫学,微 生物学检验都有一些国际参考品。 31.计量工作的重要特点:准确性,一 致性,溯源性,法制性。其中溯源性 是准确定和一致性的来源。 32. 分析前阶段质量控制包括那几方 面和涉及的部门和人员。 答: 1. 包括实验室在分析前的质量保 证、检验项目申请、患者准备、标本 的采集、运送和保存、分析前阶段质 量保证体系建立的基本问题(管理、 条件、检验人员及要求、评估的基本 方法等) 2.涉及的部门为相应的医疗机 构。涉及的人员:检验人员、临床医 师、护士、护工、受检者本人及家属。 33. 检验项目的申请原则

1.有效性;原则是最直接、最重要、最 有价值、最经济。2 时效性;原则是最 佳时间、 最短时间内确诊。 3 项目组合; 原则是科学、合理、最有价值 4.经济 性 34.患者准确中需控制的三大方面 1.做好解释工作 2.避免饮食、 药物与影 响 3.尽力争取患者的协助或(患者状 态、患者饮食、药物的影响) 35. 失控情况处理程序 操作者在测定质控时,如发现质控数 据违背了质控规则,停止病人质控标 本的检测,填写失控报告单,上交专 业室主管(组长) ,由专业室主管(组 长)做出拒发与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。寻找原 因,解决问题。重新开始检测,对失 控时的患者标本和质控物重做,确认 失控问题已解决并详细记录,有助于 今后的工作,这是分析过程质量控制 的工作流程。 36.解决问题和排除失控原因 在进行了认真的原因分析和相应处理 后,仍不能解决问题时,才进行以下 的操作: 1.为查明人为误差和是否质控 品出问题可立即重测定同一质控品, 每一步都认真仔细操作,以查明失控 的原因;另外,这一步还可以查出偶 然误差,如是偶然误差,则重测的结 果应在允许的范围内,如重测的结果 不在允许的范围内,则可进行下一步 操作。 2.重新开一瓶质控品, 重测失控 项目, 如新开的质控者血清结果正常, 那么原来那瓶质控血清可能过期或在 室温放置的时间过长而变质,或者被 污染。如结果不在允许的范围内,则 可进行下一步 3.进行仪器维护,重测 失控项目,检查仪器状态,查明光源 是否需要更换,比色杯是否需要更换 或清洗,对仪器进行清洗等维修,另 外还要检查试剂,此时可更换试剂以 查明原因。如果仍不在允许范围,则 可进行下一步 4.重新校准,重测失控 项目,用新的校准液校准仪器,排除 标准液的问题。 5.请专家帮助, 如果前 五步都未得到在控的结果,那那可能 是仪器和试剂的原因,只有和仪器或 试剂的厂家联系,请求他们的技术支 援了。 37.利用质控品进行指控的局限性 质控品昂贵,不稳定;质控品可能显 示出不同于患者标本的特征;通常监 测分析阶段而忽略分析前的部分,在 检测过程的分析阶段使用的质控品。 因此不能检出导致误差的分析前因 素。他可能存在于标本的收集、标记、 运输和处理的各个环节中。 38. 使用患者标本数据进行质控的优 点 可以提供更多检测过程中的质量信 息,节省质控活动的成本,而且,他 是直接控制患者标本的结果,而不是 间接地推测分析过程的质量。 39. XB 分析亦称浮动均值法 是通过对红细胞的三项参数(MCH, MCV,MCHC)的监督,实现对血细 胞分析仪的质量监控。属于利用患者 实验结果做质控图进行控制,该法是 根据在各个病人群体之间红细胞的这 三项参数是一致的,因此可以利用患 者的均值,绘出质控图作为精密度监 测的方法。 40. 与分析过程相关的预防性质量控 制包括 ①临床实验室的一般仪器设备的管理 ②临床实验室实验的管理③临床试验 室用水的管理④临床实验室的材料管 理⑤试验方法的选择 41.天平计量性能包括:灵敏性,稳定 性,准确性。 42. 分光光度计对环境的要求及注意 事项 ①室温控制在 20 摄氏度左右, 相对湿 度<=85% ②室内不得有阳光直射③检 定前接通电源,将电流控制器置测量 档预热 20 分钟,使光电效应稳定,满 足定量转换需要④检定仪器的重现 性,灵敏度,线性等一律用检定合格 的光径 1cm 的成套比色皿⑤交流电源 的频率应为 50+-0.5Hz (在测量过程中 用 0.5 级频率表监视) ,若交流电频率 不符合要求可改用蓄电池直流电源。 43.分光光度计波长校正

镨钕滤光片法:529nm,585nm 均可用 于校 正 。 585nm: 以 空 气调 透光 度至 100%将波长刻度调至 585nm,于光路 放置一张白纸 (45 度角斜置) , 若纸上 见黄色光斑, 则其波长在 575~600nm, 取出白纸,插入镨钕滤光片,调透光 度至 50%,向左或右旋转波长刻度盘 旋钮,使吸光度达最大值,此时波长 刻度盘的读数应在 585+-1nm 范围内。 529nm:插入镨钕滤光片后不必将透 光度调至 50%T。 44.分光光度计杂光水平:常规分析中 杂光水平控制在 1.5%T 以下, 在 1%T 以下便理想。 45.玻璃量器的量液方式分 量入(TC)和量出(TD) 。使用 TC 式吸量管则须吹出吸管尖端残留液 体,20ul 采血吸管属于 TC 式。采血 后不仅要 吹, 而且需要用稀释液反复 洗出附着于习惯壁的微量血液一并放 入试液,才能保证 20ul 样品量。 46. 温度计的检定与校正 ①检定室内的温度计可采用与标准温 度计做对比实验的方法②恒温水浴箱 中的温度计只需校正 37 摄氏度, 其他 的不必校正③用冰水混合液校正 0 摄 氏度。 47.离心机 ①放置:按专业实验室不同要求,放 置不同类型,不同容量的离心机,应便 于实验操作,噪音较大的或专用离心 机可离工作岗位稍远②平衡:用于离 心机的物品,一定要用普通天平称量 平恒后再对称放入离心机,有自平衡 功能的离心机,对称的重量差也不能 超过自能力。严禁不盖离心机盖进行 分离,开启时,从低缓慢逐渐加大至 所需转速,③离心机停止时,切勿用 镊子或手强行使离心机停下来④离心 结束后:把离心机内的所有物品取出 来,特别注意取出用于平衡的非样品 管,把定时器和转速指示器都恢复至 零点。 48.化学试剂品级的选用:①用于科研 和配制常规实验的标准液选一级或二 级品。②用于制备参考品和合成质控 物的测定或分选用一级品。 49.实验类别的用水要求:①流式细胞 仪:一级水,二级水。②免疫试验: 一级水。③生化分析:一级水,二级 水。④常规实验:二级水,三级水。 50.实验方法选择包括:㈠关于方法学 的评价:①实验方法的方法学的评价 要求②实验方法的方法学的评价内 容。㈡临床应用意义的评价:①实验 方法的临床应用评价②询证检验医学 的实践—方法学评价。 51.说明控制品性能的有:稳定性,瓶 间差,定值和非定值,分析物水平及 预处理的要求等。 52. 分析过程的质量控制有两大类具 体方法:①利用质控物质质控图进行 控制。②利用患者的实验结果作质控 图进行控制。 53. 利用质控物质测定值作质量质控 图:比较优缺点。 ①常规质控图: 临床实验室应用最广, 国内临床检验质控普遍采用,方法简 单方便,但却相对的简单粗糙,往往 不能满足更高质控要求。②多规则质 控图:当失控时,能确定产生时空的 分析误差的类型,由此可帮助确定失 控的原因,以寻找解决问题的方法。 ③累积和质控图:能比较敏感的发现 系统误差,主要用来监测测定的系统 误差。④Monica 质控图:可监测实验 的精密度和准确度,及时提示误差的 类型和大小,操作简便,形象直观。


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