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10版GMP常态实施中的软件建设要点


《10 版 GMP 常态实施中的软件建设(要点)》之一 固体制剂的第一波 10 版 GMP 认证已进入尾声了。 注射剂的第二波 10 版 GMP 认证即将拉开序幕。毫无疑义,已经认过证的药企都在常态中实施 着 10 版 GMP。这里要跟同仁们分享的是 10 版 GMP 常态实施中的软件建 设(要点)。 首先,认过证的药企同仁可以回顾一下,目前,我们的软件状态如何: 1.当时认证时,98 版的软件怎样转为 10 版的? 2.是继续套用模板还是以部门为单位组织编写的? 3.是在 98 版基础上修修补补还是以 10 版 GMP 的条款为主线? 至此,无需深入剖析,各位同仁可以自行对号入座。总之,纵观我们的 软件建设并不尽如意,因为它又不像硬件建设那样地显而易见,所以历 史形成的重硬轻软的倾向(这种倾向不仅仅是表现在做药的方面,还表 现在......)没有得到根本的改观。 第二. 常态中实施 10 版 GMP 的软件建设应该是始终处于一种实事求是、 循序渐进、自我完善的动态的过程之中。 1.从批生产记录、批检验记录中提出修订文件的依据。 2.从风险评估中提出修订文件的依据。 3.从确认和验证中提出修订文件的依据。 4.从偏差处理、 变更控制、 纠正措施和预防措施中提出修订文件的依据。 5.总之,从有悖于 10 版 GMP 的各条款中提出修订文件的依据。 第三,10 版 GMP 软件建设的关注点(不包括附录部分): ? (一). 两个体系:

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质量管理体系、文件体系。第 2、3、8 条。 (二). 六个硬件系统: 1.空调净化系统 (第 46、48、265 条) 2.工艺用水输送系统 (第 97、265 条) 3.计算机化系统 (第 109、附则十九条) 4.电子数据处理系统 (第 163 条)

5.密闭系统 (第 197、234 条) 6.测量、记录、控制仪器或系统(附则二十一条) .(三).七个软件系统: 1.质量保证系统(第 8 条) 2.风险评估系统(第 13 条) 3.变更控制系统(第 240 条) 4.CAPA 系统 5.召回系统 6.自检系统 7.文件系统 (第 252 条) (第 10、293、305 条) (第 308 条) (第 11 条)

(四). 质量源于设计 有“注册”的条款:第 3、5、23、25、129、140、141、

152、168、184、223、225、230、266、279、281、287、288 条共计 18 条 21 次出现。 —— 对于不符合注册条款的缺陷应有计划分步骤地予以 整改,对于历史遗留的难于整改的要形成全行业的氛围,敦促国家局出 台相关政策予以解决之。

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(五). 质量源于管理 A.有“评估”的条款:第 9、13、14、23、27、46、

104、133、134、138、198、226、232、240、241、242、243、244、249、 253、255、256、257、258、260、261、264、267、280、305、306 条 共计 31 条 42 次出现。—— 对于“评估”是一种管理专业用语,并非 必须风险评估, 要实事求是、 摒弃教条, 视情况而定是否进行风险评估。 ? ? B.有“质量评估”的条款: 第 104、244、255、256、257、261 条共 6 条 10 次出

现。—— 同样是管理专业用语,视情况而定是否进行风险评估。 ? ? C.有“风险”的条款: 第 3、10、13、14、15、28、29、39、46、56、71、

133、134、138、187、197、202、222、252、255、270 条共 21 条 23 次出现。——对于“风险”是一种管理专业用语,并非必须风险评估, 要实事求是、摒弃教条,视情况而定是否进行风险评估。 ? ? D.有“风险评估”的条款: 第 133、134、138 条共 3 条 3 次出现。—— (附录一

还有两条:第 10、80 条)必须做!尤其是第 138 条。做到位了何其容 易?! ? ? E.有“质量风险”的条款: 第 10、13、14、15、56、133、187、255 条共 8 条 9

次出现。——同样是管理专业用语,视情况而定是否进行风险评估。 ? F.有“质量风险管理”的条款:

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第 13、15 条共 2 条 2 次出现。—— 第 13、14、15

条是 10 版 GMP 新引进的管理模式,虽然条款不多,真正做到位很不容 易,必须努力学习、深刻理解、准确实施。 ? ? G.有“定期”的条款: 第 9、27、90、95、100、144、158、198、227、239、

264、265、276、305、306、307 条共计 16 条 16 次出现。—— 目前药 企的定期大多缺少确认和验证的依据,可以说是拍脑门得来的,或者说 是仿制的。 ? ? 如: ? ? ? ? ? ? ? ? 1、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008) 2、《洁净室施工及验收规范》(GB 50591-2010)等。 3、 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考: GB/T16292-2010、 GB/T16293-2010、 GB/T16294-2010 等国标。 4、ISO14644 对洁净室的技术标准也有很强参考意义。 5、 另外国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编 (六). 药企必备的标准 关于洁净室技术标准,我国有多个国标均有所涉及,

写的《药品 GMP 指南》中也列出了一些要求。 ? ? 另有: 1. ISO4.8,ISO5,ISO7,ISO8,ISO8,ISO14644-1。

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2.GBT24353-2009 风险管理+原则与实践指南。 3.风险管理-风险评估技术(ISO31010 对应的 GB).。 4.ICH 的 Q8 研发、Q9 风险、Q10 质量体系。

第四.10 版 GMP 中的 SOP、记录和 SMP


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