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2013210010 苏比伊努尔


对乙酰氨基酚片的制备

药学131 苏比伊努尔·艾热提

对乙酰氨基酚片简介
名称:对乙酰氨基酚 ? 学名:N-(4-羟基苯基) ? 对乙酰胺酚又称:对羟基苯基乙酰胺;扑热息痛; ? 对羟基乙酰苯胺;醋氨酚 ? 【适应症】 用于普通感冒或流行性感冒引起的发 热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏 头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
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对乙酰氨基酚片的处方组成
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对乙酰氨基酚 羧甲基淀粉钠 可压性淀粉 硬脂酸镁 吐温80 10%淀粉浆

50g 2.0g 6.0g 1.0g 2ml 适量

生产工艺简介

片剂质量要求
外观完整光洁,色泽均匀; ? 有适宜的硬度和耐磨性; ? 含量准确; ? 重量差异,崩解时限或溶出度,释放度,含量均匀 度,微生物限度等应符合要求。
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片剂基本情况
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片剂是在丸剂使用基础上发展起来的,它创用于十 九世纪40年代,到19世纪末随着压片机械的出现和 不断改进,片剂的生产和应用得到了迅速的发展。 近十几年来,片剂生产技术与机械设备方面也有较 大的发展,如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜 包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。对片剂 中药物的溶出速率和生物利用度等方面的研究,已 在逐步开展。总之目前片剂已成为品种多、产量大、 用途广,使用和贮运方便,质量稳定剂型之一,片 剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中, 均占1/3以上,可见应用之广。

处方制作过程
(一)原、辅料的处理
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(二)制颗粒
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主药和辅料一般需经粉碎、 过筛、干燥等加工处理后 再混合。易受潮结块的原 辅料须先干燥后再粉碎过 筛。细度以通过80~100 目筛为 14 ,宜,毒性 药品、贵重药品和有色原 辅料宜更细些,以便混合 均匀,使含量准确,并能 避免裂片、黏冲和斑等现 象。

湿法制粒是把粉末、浆 液或溶剂等物料加工成 具有一定形状和大小的 粒状物的操作过程。主 要包括制软材、制湿颗 粒、湿颗粒干燥及整粒 等步骤。

工艺计算
? 计算基准:

(1)设计能力:3亿片×(120~130%) 片 (2)年工作日:250天 (3)日工作时间:8小时∕班×2班=16 小时∕天(4)产品规格:0.3g∕片

对乙酰氨基酚片溶出度的测定
检验原理: 溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂 在规定条件下溶出的速率和程度。溶出度是评价固体 制剂内在质量的重要指标之一。由于受药物溶解度大 小、辅料亲水性程度及工艺条件等因素影响,药物的 溶出速度和程度是不同的。对难溶性的药物一般都应 进行溶出度测定。 检验依据: 《中国药典》2005年版二部第171页 “对乙酰氨基酚片
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溶出度检验结果
1.计算公式 ? 分别计算6片溶出量:
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2.结果判断: 结果判断依据限度为标示量的80%。


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