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器械分类目录


中国医疗器械产品分类目录

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《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规 定,包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明,及 医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件 (2001-2008)进行了汇总及归纳,作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之 后。 《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用,不对外销售,所有客户均可免费索取。

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医疗器械分类规则
(局令第 15 号) 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料

或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可 能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类 别。 第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式 和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。 第五条 医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷 料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育 器械; 消毒清洁器械; 护理器械、 体外诊断试剂、 其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电 离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 (三)医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况 可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为: 1. 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。 (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中 枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤 。

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2. 非接触人体器械

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对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。 第六条 实施医疗器械分类的判定原则 (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。 (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果 使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。 (三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附 件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。 (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进 行分类。 (五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 (六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。 (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分 类一致。 (八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械 可以调整其分类。 第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目 录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》 进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。 第八条 本规则下列用语的含义是: (一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取 得的作用。 (二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 (三)使用期限: 1.暂时:器械预期的连续使用时间在 24 小时以内; 2.短期:器械预期的连续使用时间在 24 小时以上 30 日以内; 3.长期:器械预期的连续使用时间超过 30 日; 4.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。 (四)使用部位和器械: 1.非接触器械:不直接或间接接触患者的器械; 2.表面接触器械:包括与以下部位接触的器械: (1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械; (2)粘膜:与粘膜接触的器械; (3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。

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3.外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触

包括下列部位的器械: (1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械; (2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料; (3)血液循环:接触血液循环系统的器械。 (五)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道 中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少 30 天以上, 这些器械被认为是植入器械。 (六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能 源来发挥其功能的医疗器械。 (七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、 刮、钳、抽、夹或类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重 新使用的器械。 (八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动 脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。 (九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。 第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。 第十条 本规则自 2000 年 4 月 10 日起执行。

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附件:
医疗器械分类判定表
接 触 或 进 入 人 体 器 械 A 暂时使用 -1 使用形式 药液输送保存器械 无 源 器 械 A 用于改变血液体液器械 医用敷料 外科器械(侵入) 重复使用外科手术器械 一次性无菌外科器械 植入器械 避孕计生器械 消毒清洁器械 其他无源接触器械 使用形式 有 源 器 械 B 能量治疗器械 诊断监护仪器 输送体液装置 电离辐射器械 其他一般有源器械 无 源 器 械 A 有 源 器 械 B 使用形式 护理设备 体外诊断试剂 其他辅助器械 使用形式 实验室仪器设备 消毒设备 其他辅助设备 短期使用 -2

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长期使用 -3

皮肤/ 创伤/ 血循环 皮肤/ 创伤/ 血循环 皮肤/ 创伤/ 血循环/ 腔道 组织 /中枢 腔道 组织 /中枢 腔道 组织 中枢 2 - 1 1 1 1 - 2 2 1 2 - 2 2 1 2 - 2 2 2 轻微损伤 -1 2 2 2 2 2 非 接 触 人 体 器 械 B 基本不影响 -1 1 1 1 基本不影响 -1 1 1 1 有间接影响 -2 2 2 2 有间接影响 -2 2 2 2 间接重要影响 -3 - 3 - 间接重要影响 -3 - - - 3 3 2 3 2 3 - 3 2 3 2 - 1 2 - 2 - 2 2 2 2 - 2 2 - 3 - 3 2 2 损伤 -2 2 2 3 3 2 3 3 2 3 - 3 - 3 2 3 2 - - 2 - 2 3 3 2 2 3 - - 3 - 3 3 3 2 3 严重损伤 -3 3 3 3 3 - 3 3 - 3 - 3 3 3 2 3

使用说明: 1. 本表作为医疗器械分类规则的附件, 用于具体产品的分类。 表中符号"-"表示没有这种分类。 2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用:“1”“2”“3” 等。 例如:某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为:AA4-22。

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医疗器械产品分类目录编制说明

一、本《目录》贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以 控制的; 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在 危险,安全性、有效性必须加以严格控制的; 二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释: 1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规定进行 监督管理 。 2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外 市场普及使用。 3.植入人体:指插入人体自然孔道 30 天以上,或通过外科手术插入人体达 24 小 时以上的。 4.生命支持:指连续使用于人体呼吸供氧,体外血液循环的。 5.技术结构复杂。指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。 6.潜在危险:指以超声,光电辐射技术进行治疗的。 三、以下产品均列入第三类: 1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料); 2.放射性治疗设备; 3.呼吸麻醉设备; 4.体外循环设备; 5.X 线 CT、MRI、超声 CT、正电子 CT、单光子 CT; 6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试 同植入人体产品; 7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品; 8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品; 9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。 四、本《目录》按 GB7635-87《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》和国家医药 管理局、卫生部、总后卫生部、 国家中医药局联合制定的 《医疗器械产品(商品、 物资)分类与

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代码》标准要求进行编排。即: 68 ×× 医疗器械产品类代号(01-99) 医疗器械行业代号

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五、本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类 包括 6801 6802 6803 6804 6805 6806 6807 6808 基础外科手术器械 显微外科手术器械 神经外科手术器械 眼科手术器械 耳鼻咽喉科手术器械 口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械 6809 6810 6811 6812 6813 6814 6815 6819 沁尿肚肠外科手术器械 矫形外科(骨科)手术器械 儿科手术器械 妇产科手术器械 计划生育手术器械 中医器械 注射穿刺器械 其它科手术器械

《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于 6801-6819 各类 的产品,除植入人体使用的、 一次性高分子制品、 新品种、 有能源的产品外,都自然归入第二类。 6846-功能辅助装置-助听器属第二类。 凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、 产品说明书、 企业产 品标准等)报我局医疗器械司进行界定。

关于制定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第 15 号局长令)。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册 类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和 分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风 险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。

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五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 III 类医疗器械的,作为 III 类产品管理;只含有 II 类和 I 类医疗器械的,作为 II 类产品管理;只含有 I 类医疗器械的,作为 I 类产品管理。 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局 根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。

医疗器械分类目录
6801 基础外科手术器械
序号 1 2 名 称 医用缝合针(不带线) 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、 皮片刀、 疣体剥离刀、柳叶刀、 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石 膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织 钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、 帕巾钳、皮管钳、器械钳 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、 解剖镊、止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学 用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头 拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉 刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉 子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、 塑型针、 型连接器、 Y 扭转器、 显微持针器、 拆钉钳、 手术用体表标记笔、 头皮夹子系统、 刀头清洁片 (非 无菌产品)、电极清洁片(非无菌产品) 刀头清洁片(无菌)、电极清洁片(无菌)、手 指操作用手术器械 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ Ⅰ

3

基础外科用剪



4

基础外科用钳



5

基础外科用镊夹



6

基础外科用针、钩





7

基础外科其它器械



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6802 显微外科手术器械
序号 1 2 3 4 5 6 7 名 称 显微外科用刀、凿 显微外科用剪 显微外科用钳 显微外科用镊、夹 显微外科用针、钩 显微外科用其他器械 其他 显微喉刀 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 显微合拢器 显微外科手术器械套装、手术用冲洗针 品 名 举 例

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管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ

6803 神经外科手术器械
序号 1 2 3 4 名 称 神经外科脑内用刀 神经外科脑内用钳 神经外科脑内用镊 神经外科脑内用钩、刮 品 名 举 例 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感 神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 颅内血肿穿刺清除器械 5 神经外科脑内用其他 器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针 锤、脑压板 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅰ

6804 眼科手术器械
序号 2 3 4 5 名 称 眼科手术用剪 眼科手术用钳 眼科手术用镊、夹 眼科手术用钩、针 品 名 举 例 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 晶体植入钳、环状组织钳 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 眼用钩针 玻璃体切割器 6 眼科手术用其他器械 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统 用负压导管、人工晶体植入系统 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅰ

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6805 耳鼻喉科手术器械
名 称 品 名 举 例 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、 管理类别

序号

1

耳鼻喉科用刀、凿

鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳 用骨凿



2

耳鼻喉科用剪

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪、 软骨剪、 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、



3

耳鼻喉科用钳

双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体 取样钳、扩张钳、棉花钳、筛骨钳、双匙钳、双 勺钳、勺钳、淋巴组织钳、神经解剖钳



4

耳鼻喉科用镊、夹

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体 止血夹、海绵夹、 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁 桃体拉钩、鼻腔拉钩、持针器、探针、 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉 咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、 鼻镜、手柄、孔口探头、喉头镜、扁桃体分离器、



5

耳鼻喉科用钩、针



6

耳鼻喉科用其他器械

牵拉器、嘴塞、耳用诊视器、鼓膜打孔器、打孔 器、打结前伸装置、打结促进器、勒除器、扩张 器、解剖器、胸架、压板、放大镜、鼻腔撑开器、 扩张器、扩张套管、鼻蝶创口吸引器、吸引管



6806 口腔科手术器械
序号 1 2 3 4 5 名 称 口腔用刀、凿 口腔用剪 口腔用钳 口腔用镊、夹 口腔用钩、针 品 名 举 例 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、 牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 牙龈剪、全冠剪 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、 6 口腔用其它器械 牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离 器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉 充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓 Ⅰ 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ

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针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印 模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎 杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲 洗器、扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、 延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝 起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、 开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、 修复螺丝起系列(大六方螺丝起、接点式螺丝起、 四方螺丝起、基台螺丝起、TG 基庄螺丝起、印膜 顶盖螺丝起、TG 六方基台螺丝起、O-环基台螺 丝起、DAL-RO 基台螺丝起)、覆盖螺丝磨刀、 手用骨磨刀、种植体扳手适配器、牙龈保护线、 旋入连接器、连接圈、旋入扳手、延长杆、DA 把 持器、粗/细探测器、螺丝刀、自停套、抛光保护 帽、磨合杆、取模柱扳手、取模柱、技工修复螺 丝、替代体、转移帽、螺丝取出器、咬合支架、 圆口镊子、骨冲顶器、骨扩增器、塑料修复帽、 种植窝洞制备工具、根管锉针 一次性牙科冲洗针

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6807 胸腔心血管外科手术器械
序号 1 2 名 称 胸腔心血管外科用刀 胸腔心血管外科用剪 胸骨刀 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、 主动脉游离钳、无损 伤肺动脉止血钳、 无损伤动脉止血钳、 无损伤动脉导 管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静 脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺 叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 4 胸腔心血管外科用镊、 夹 胸腔心血管外科用钩、 针 胸腔心血管外科用其 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿 止血夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器 品 名 举 例 管理类别 Ⅰ Ⅰ



3

胸腔心血管外科用钳

Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ

5 6

- 12 他器械

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血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离 匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 瓣叶开合测试器 心血管吻合器 心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引 器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑 开器、短柄吸引器(头) Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ

7

胸腔心血管外科用吸 引器

6808 腹部外科手术器械
序号 2 3 4 6 名 称 腹部外科用剪 腹部外科用钳 腹部外科用钩、针 腹部外科用其他器械 品 名 举 例 胃内手术剪、直角剪 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探 条、腹壁固定牵开器 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ

6809 泌尿肛肠外科手术器械
序号 2 3 5 6 名 称 泌尿肛肠科用剪 泌尿肛肠科用钳 泌尿肛肠科用钩、针 泌尿肛肠科用其他器 械 品 名 举 例 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、 膀胱颈钳、痔核钳 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器 J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负 压吸力式套扎枪、套扎器 管理类别 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ

6810 矫形外科(骨科)手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 1 矫形 (骨科) 外科用刀、 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截 锥 骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节 成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻 矫形(骨科)外科用剪 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节 韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、 髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨 钳 管理类别 Ⅱ Ⅰ

2



3

矫形(骨科)外科用钳



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膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位 钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹 持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、 钢板弯曲钳、钢丝钳 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C -D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、 4 矫形(骨科)外科用锯、 凿、锉 椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形 凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成 型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

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5

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、 矫形 (骨科) 外科用钩、 颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压 针 螺纹钉导引针 矫形(骨科)外科用刮 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离 器(子) 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、 电动骨钻 电动石膏剪、电动石膏锯、骨科手术矫形用锯片 和磨头 经皮椎间盘旋切器(不含穿刺针) 骨接合用金属钛缝线、脊柱用扩张装置及扩张用 压力显示器 钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥 套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工 股骨假体加压固定器、 棒推进器、 钩推进器、 CD CD 拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、 拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、 加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打 孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆 退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、 膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间 盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间 盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位 器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳 器、 弯压器、 六角万向起子、 钢板弯曲板手 (器) 、 定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延



6

Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅱ

7

矫形(骨科)外科用有 源器械

8

矫形(骨科)外科用其 它器械



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长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、 胫骨牵开器、 双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、 椎 板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵 引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体 延长架、 多功能单侧外固定支架、骨水泥搅拌器 (不 含注射器)、热弯曲钳、环形椎骨牵开器(可重复使 用)、导引袖套、环状套扎器



6812 妇产科用手术器械
序号 1 2 3 4 5 名 称 妇产科用刀 妇产科用剪 妇产科用钳 妇产科用镊、夹 妇产科用钩、针 碎胎刀 一次性使用脐带剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体 取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 环形输卵管镊 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水 穿刺针 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开 器、骨盆测量计 宫颈扩张棒 品 名 举 例 管理类别 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ

6

妇产科用其他器械

6813 计划生育手术器械
序号 3 6 名 称 计划生育用钳 计划生育用其他器械 品 名 举 例 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置 钳 子宫刮匙、输卵管提取板(钩) 管理类别 Ⅰ Ⅰ

6815 注射穿刺器械
序号 名 称 品 名 举 例 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无 菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注 射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针、一 次性可注射针刀(不含药)、中心静脉输液穿刺 套装(含穿刺针)、脑脊液测压计(含穿刺针)、 乳房活检与组织切除采集系统、胰岛素分装器 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检 针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、 吸脂针 管理类别



注射穿刺器械



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6816 烧伤(整形)科手术器械
序号 1 3 4 名 称 烧伤(整形)用刀、凿 烧伤(整形)用钳 烧伤(整形)用镊、夹 烧伤(整形)用其他器 械 其他 品 名 举 例 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑 型钳 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌 腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑 开器 电动植皮刀

- 15 -

管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ

6



7



6820 普通诊察器械
序号 1 体温计 名 称 品 名 举 例 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下 体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、 小儿血压表 一次性血压袖带套、一次性血压袖带 3 4 5 6 7 肺量计 听诊器(无电能) 叩诊锤(无电能) 反光器具 视力诊察器具 肺活量计、单、双简肺功能测定器 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光 灯、检眼灯、头灯、喉镜配合用头灯 卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮 眼器、标准视力字标 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ

2

血压计

6821 医用电子仪器设备
序号 1 名 称 用于心脏的治疗、急救 装置 有创式电生理仪器及 创新电生理仪器 有创医用传感器 无创医用传感器 品 名 举 例 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、 心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、 病人有创监护系统、 颅内压监护仪、 有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束 电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 各种植入体内的医用传感器 管理类别 Ⅲ

2

Ⅲ Ⅲ Ⅱ

3

- 16 -

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单导心电图机、多导心电图机、 胎儿心电图机、心电 向量图机、心电图综合测试仪、 晚电位测试仪、无损 伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、 运动心电功量计、 心电多相分析仪、 心电遥测仪、 心 电电话传递系统、 实时心律分析记录仪、 长程心电记 录仪、心电标测图仪、心电工作站 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图 仪、脑电实时分析记录仪、脑电、睡眠、诱发电 位检测系统 肌电图机 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 诱发电位检 测系统(含视、听、体)、多参数皮肤测试仪 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃 电图仪、胃肠电流图仪 心率失常分析仪及报警器、带 S-T 段的监护仪 病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无 创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、 麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系 统、分娩监护仪 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测 定仪、肺通气功能测试仪、CO2 浓度测定仪、肺内 气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、 微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪、 呼出一氧化氮测定系统 心脏工作站电刺激器 声、光、电、磁刺激器

4

心电诊断仪器



5 6 7 8

脑电诊断仪器 肌电诊断仪器 其他生物电诊断仪器 电声诊断仪器

Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ

9

无创监护仪器



10

呼吸功能及气体分析测 定装置



11

医用刺激器

Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ

12 13

血流量、容量测定装置 电子压力测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无 创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉 冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监 视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计 快速过敏皮试仪、生理评估系统(不含压力导丝) 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 气囊式体外反搏装置 助眠器

14

生理研究实验仪器

15 16 17

光谱诊断设备 体外反搏及其辅助循 环装置 睡眠呼吸治疗系统

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心血管自动反馈控制给药治疗仪、电化学前列腺 治疗仪、测痛仪、导航脑刺激系统、腔内弹道碎 石机、肿瘤探测仪、NO 气体流量控制仪、多种 气体分析模块 心电电极、温度感觉分析仪、语言障碍矫治仪器、 无创脑电电极、听力检测仪、尿流量仪、血管检 查仪、跑台(与心肺功能测试系统配套使用)、 心电记录检测仪、真耳测试仪、振动叩击机、食 道动力检查仪、肌张力测量仪、辅助咳痰装置、 双频指数分析模块、男性性功能检测仪、足底压 力步态分析仪 心电导联线

- 17 -



18

其他





6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号 名 称 植入体内或长期接触 体内的眼科光学器具 品 名 举 例 眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接 触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹 物质、灌注液(重水、硅油)、隐形眼镜润滑液 内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间 心及血管、有创、腔内 手术用内窥镜 盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心 内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经 尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜 及硬管内窥镜) 3 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内 窥镜 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查 仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色 盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接 4 眼科光学仪器 检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验 光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数 测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、 检影镜、验光镜片、电脑色觉检测仪 诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠 5 光学内窥镜及冷光源 镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻 镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥 镜冷光源 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 管理类别

1

2

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各类手术显微镜 (眼科、 显微外科、 儿鼻喉科等) 、 医用手术及诊断用显 微设备 阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表 微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、 数码显微镜 Ⅱ

6

7 8

医用放大镜 医用光学仪器配件及 附件

各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 内镜定位标记液、内窥镜用防雾液、有源内窥镜 手术器械(与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接)、 内窥镜手术用吸引/冲洗器械、内窥镜用摄像系 统、眼科断层成像仪、输尿管镜、消化道粘液清 洗剂 妇科阴道数字观察系统、 自动记录 HESS 屏眼科斜 视检测仪器、眼底光学相干层析成像检测仪、无 源内窥镜手术器械、有源内窥镜手术器械(不与 高频发生器或其他Ⅲ类设备连接)、视网膜敏度 测试仪、内窥镜用活检袋

Ⅰ Ⅰ



9

其他



6823 医用超声仪器及有关设备
序号 名 称 品 名 举 例 超声肿瘤聚焦刀、 超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、 1 超声手术及聚焦治疗 设备 超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手 术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治 疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪、医用吸脂机 超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超 彩色超声成像设备及 2 超声介入/腔内诊断设 备 声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠 镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显 像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、 复合式扫描超声诊断仪、经颅及周围血管多普勒 诊断/监护系统、肿瘤超声定位系统 3 超声母婴监护设备 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、 超声产科监护仪、胎儿监护仪 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血 4 超声换能器 管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描 换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 管理类别

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超声换能器

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B 型电子线阵超声诊断仪、 型机械扇扫超声诊断 B 5 便携式超声诊断设备 仪、B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密 度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴 6 超声治疗设备 位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声 波妇科皮肤治疗仪、 超声显像粉 超声探头穿刺架(不含穿刺针,无菌产品)、超 7 超声辅助材料 声内窥镜专用水囊 超声耦合剂、超声探头穿刺架(不含穿刺针,非 无菌产品) Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ



6824 医用激光仪器设备
序号 名 称 品 名 举 例 固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、 红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设 备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B 类和 4 1 激光手术和治疗设备 类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科 激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊 接机、镇痛激光仪(强激光)、激光除毛机(强 激光)、半导体激光治疗机、激光熔脂仪(强激 光)、电波治疗仪、牙科用光聚合治疗仪 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 2 激光诊断仪器 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、 激光多普勒血流计 3 介入式激光诊治仪器 He-Ne 激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照 射治疗仪 激光显微手术器、LASIK 用角膜板层刀 4 激光手术器械 医用激光光纤 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 管理类别

- 20 -

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氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、 氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光 针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机、 溶脂激光仪、镇痛激光仪(弱激光)、激光除毛 机(弱激光)、激光熔脂仪(弱激光)

5

弱激光体外治疗仪器



6 注

干色激光打印机 按 GB7247 激光辐射防护安全要求 1 类、2 类、3A 类激光为弱激光 3B、4 类为强激光

I

6825 医用高频仪器设备
序号 名 称 品 名 举 例 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术 器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息 1 高频手术和电凝设备 肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 高频腋臭治疗仪、 高频痔疮治疗仪、 高频电灼器、 体 外热电场治疗仪(高频)、高频电场皮肤治疗仪 2 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗 3 微波治疗设备 仪、微波治疗机 医用防辐射裙 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频 消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤 4 射频治疗设备 射频热疗机、射频溶脂仪 短波治疗机、超短波治疗机、光子射频嫩肤仪 5 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极、枪状吸引、 冲洗、双极电凝镊 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅰ Ⅲ 管理类别

6826 物理治疗设备
序号 1 名 称 高压氧治疗设备 品 名 举 例 空气加压氧舱、氧气加压氧舱、软性高压氧舱 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 2 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、 场效应治疗仪(热垫式治疗仪)、体外场效应热 疗系统 Ⅱ 管理类别 Ⅲ Ⅲ

中国医疗器械产品分类目录
光量子血液治疗机(加氧充磁光照) 光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗 3 光谱辐射治疗仪器 机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源 治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治 疗仪、光子嫩肤仪 4 高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)、 肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒 毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医 5 理疗仪器 疗压力带、眼科理疗仪 颈椎固定带、疗疝绷带、呼吸肌训练器、盆底肌 肉康复器(凯格尔康复器) 6 7 8 9 生物反馈仪 磁疗仪器 电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统 眼科理疗仪器 理疗用电极 体外冲击波碎石机电极 肢体矫形器(无源)、康复床(无源) 耳部熏蒸管、肌肉干扰刺激治疗系统、腰椎支撑 牵引器、烧伤浸泡治疗装置、热磁理疗仪(有明 确的适应症)、熏蒸治疗器(不含药)、痤疮热 疗仪、深部静脉血栓防治系统、臭氧治疗仪(用 10 其他 于产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、 烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗)、 液体止鼾器、疼痛舒缓仪、疼痛缓解器、远红外 理疗仪、肢体矫形器(有源)、康复床(有源)、 电动升降椅、可滑动颈肌康复装置、步态训练系 统、组合刺激仪 视力训练仪、弱视治疗仪 中低频理疗用电极 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 磁疗机、 磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定

- 21 Ⅲ







Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ



- 22 -

中国医疗器械产品分类目录
脑卒中治疗仪、大蒜呼吸器、无创心肌缺血治疗 仪、偏头痛防治仪、还原离子治疗仪、男性治疗 仪、阴茎增大器、早泄控制器、陡脉冲治疗仪、 臭氧治疗仪(用于将产生出的臭氧充入输液瓶、 输血袋内,或对自体回输的血液进行处理后再回 输到人体内, 或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗) Ⅲ

6827 中医器械
序号 1 名 称 诊断仪器 品 名 举 例 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、 经络分析仪、经络检测仪、皮肤电阻测定器 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定 2 治疗仪器 量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治 疗机、气血循环机 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 3 中医器具 负压罐、刮痧板 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ 管理类别

6828 医用磁共振设备
序号 名 称 品 名 举 例 永磁型磁共振成像系统、 常导型磁共振成像系统、 1 (MRI) 医用磁共振成像设备 超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂(用 于 B 超、CT、MRI 的胃肠道造影显像) 脑磁图系统 Ⅱ Ⅲ 管理类别

6830 医用 X 射线设备
序号 1 名 称 X 射线治疗设备 X 射线诊断设备 及高压发生装置 3 4 设备(CT) X 射线手术影像设备 X 射线计算机断层摄影 品 名 举 例 X 射线深部治疗机、X 射线浅部治疗机、X 射线接 触治疗机 200mA 以上 X 射线诊断设备 200mA 以下(含 200mA)X 射线诊断设备 介入治疗 X 射线机 X 射线头部 CT 机、全身 CT 机、螺旋 CT 机、螺旋 扇扫 CT 机 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ

2

中国医疗器械产品分类目录
6831 医用 X 射线附属设备及部件
序号 名 称 医用 X 射线管、管组件或 1 源组件 品 名 举 例 医用固定阳极 X 射线管、旋转阳极 X 射线管、X 射线 CT 管、栅极 X 射线管及管组件或源组件、高 压发生器 医用 X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影 2 医用 X 线影像系统及成 像器件 像增强系统、激光相机、X 射线像增强器、医用 透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中,高 速增感屏、牙用增感屏 X 线机配套用患者或部 3 件支撑装置(电动) X 射线透视、摄影附加 装置 5 X 射线机用限速器 X 射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统 6 医用 X 线胶片处理装置 暗室灯、X 射线胶片观察装置、医用 X 光胶片、 全自动洗片机、医用牙科 X 光胶片全自动冲洗机 7 8 医用 X 线机配套用非电 动床、椅等用具 其他 摄片架、天轨吊架、X 射线摄影暗匣、洗片架、X 射线暗室设备、放疗用患者体位固定袋 胃肠动力标记物胶囊 X 射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动 导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动 悬吊装置及电动立柱式支撑装置 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸 片摄影装置

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管理类别







4

Ⅱ Ⅱ



Ⅰ Ⅲ

6832 医用高能射线设备
序号 1 名 称 医用高能射线治疗设 备 高能射线治疗定位设 2 备 品 名 举 例 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直 线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅰ

6833 医用核素设备
序号 1 名 称 放射性核素治疗设备 核素后装近距离治疗机、植入放射源、 品 名 举 例 钴 60 治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、 Ⅲ 管理类别

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ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子 发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪 Ⅲ

2

放射性核素诊断设备

骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能 测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影 仪、放射性核素透视机、γ 射线探测仪 Ⅱ

3 4

核素标本测定装置 核素设备用准直装置

放射免疫测定仪 放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模 图像引导监测定位系统、90Sr/90Y 皮科敷贴器

Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ

5

其他

立体定向放射手术和放射治疗用硬件、放射性层 析扫描仪

6834 医用射线防护用品、装置
序号 名 称 品 名 举 例 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护 帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护 1 医用射线防护用品 材料 辐照生物羊膜 X 射线防护椅、X 射线防护屏等防护装置、微波防 2 医用射线防护装置 护系列产品:包括微波防护眼镜、射频防护布制 成的微波防护系列产品 I Ⅲ I 管理类别

6840 临床检验分析仪器
序号 1 名 称 血液分析系统 品 名 举 例 血型分析仪、血液恒温照射箱、全自动配血系统 稀释液 管理类别 Ⅲ

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全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝 分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板 聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度 计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹 力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血 纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂(血型试剂除 外)、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类 检测试剂盒(甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测 试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度 脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载 脂蛋白检测试剂盒)、无机离子类检测试剂盒(氯 检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检 测试剂盒等)、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂 盒、 果糖胺检测试剂盒等) 总胆红素检测试剂盒、 、 直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮 检测试剂盒、 肌酐检测试剂盒、 淀粉酶检测试剂盒、 总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白 检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血 糖试纸、全自动配血系统清洗液、血气分析仪用 电极:离子选择电极、血气分析仪用电极膜、医 用比浊仪、荧光分析仪 生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、 冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶 同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配 套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧 酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试 剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试 剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基 转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂 盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒) 免疫分析仪 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特 定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析 仪、胃癌检测仪(不含光敏剂)、宫颈癌筛选试 剂盒(5%醋酸)、防污染核酸检测装置(不含检 测条) 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片 4 细菌分析系统 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌 测定仪、细菌内毒素分析仪

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2

生化分析系统



(III)

3

免疫分析系统



Ⅲ Ⅱ

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尿液分析系统 尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数 板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断 试纸(早早孕检测试纸)/尿微量白蛋白测试卡 电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳 仪、细胞处理试剂盒、核酸提取/纯化分析仪 微生物诊断鉴定培养基 血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 血氧饱和度测试仪、CO2 红外分析仪、经皮血氧分 压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪、手 指血氧计 医用 PCR 分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、 精子处理洗涤液、羊水细胞完全培养基、造血细 胞培养基、外周血细胞培养基 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR 扩增仪、液 体芯片飞行时间质谱系统 肿瘤异常蛋白检测系统(仪器)、甲胎蛋白异质 体亲和吸附分离系统 超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、 血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细 胞快速染色液、临床分析用氨基酸分析仪、手工 血细胞计数器、经皮黄疸测试计/仪 吸收试验 Flex 试剂盒、恢复液、细胞保存/防腐 液、比浊管、胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 抗体稀释液、 电解质分析仪用尿液稀释液 自动细胞染色仪、细胞标本试剂、液基细胞学试 液、DNA 自采集工具包、清洗缓冲液、溶血·洗 净液、糖化血红蛋白层析柱套件、释放剂(叶酸 二硫苏糖醇)、血细胞染色剂、T3/T4/VB12 辅助 试剂、释放剂(维生素 B12 二硫苏糖醇)、低离 子强度盐溶液、样本保存液、样本密度分离液、 三丙胺清洗液、激光显微切割系统、基础培养基、 营养培养基、通用增菌培养基、运送培养基、保 存培养基 Ⅱ

5

6

生物分离系统

Ⅰ Ⅱ

7

血气分析系统





8

基因和生命科学仪器

Ⅱ Ⅲ

10

临床医学检验辅助设备





11

其他



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生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒、生理体液 化学试剂盒(仅用于氨基酸的定量测试) 、核酸纯 化试剂盒(仅作一般检测) 、MB-WCX 表达谱试 剂盒(用作其他诊断) 、磷酸化多肽捕获试剂盒 MB-IMAC Fe 用作其他诊断) 诊断测试系统 ( 、 (用 作其他分析) 、人体骨(软骨)细胞培养塑料器具 包(仅作为生化生理指标的检测) 、病理切片扫描 仪、细菌鉴定及药敏测试仪、绝对计数管、浊度 标准品、血管紧张素转化酶测定试剂盒、胱抑素 C 测定试剂盒、肌酐测定试剂盒、总蛋白测定试 剂盒、白蛋白测定试剂盒、类风湿因子 IgM 抗体 酶联免疫检测试剂盒、ENA/ANA 组合(IgM)免 疫印迹法检测试剂盒、自身免疫性肝病检测试剂 盒、非酯化脂肪试剂盒、全自动尿液显微镜分析 仪试剂盒、网织红细胞分析专用质控品、尿沉渣 检测新板条、胎膜早破检测试纸条、药敏试验用 培养基、用于药敏试验用的培养基、一般鉴别培 养基、 选择性鉴别培养基、 专用/选择增菌培养基、 分离培养基、选择培养基 梅毒临床诊断试剂(胶体硒法)、丙肝临床诊断 试剂(梳式酶标法)、传染性单核细胞增多症嗜 异性抗体层析法检测试剂盒:、弓形虫 IgM 抗体 检测试剂盒、单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM 抗体诊 断试剂盒、单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM 抗体诊断 试剂盒巨细胞病毒 IgM 抗体诊断试剂盒、结核感 染 T 细胞斑点检测试剂盒、 血源细胞去除试剂盒、 生物传感芯片分析仪、全(半)自动核酸检测分 析系统:由分析仪、培养箱和工作站组成。用于 检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒、一次性细 胞分离导管套、生理体液化学试剂盒(用于遗传 性疾病相关的诊断)、核酸纯化试剂盒(处理致 病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊 断)、MB-WCX 表达谱试剂盒(用于肿瘤或遗传 性疾病的诊断或辅助诊断)、磷酸化多肽捕获试 剂盒 MB-IMAC Fe(用于肿瘤或遗传性疾病的诊 断或辅助诊断)、诊断测试系统(对致病性微生 物分析)、人体骨(软骨)细胞培养塑料器具包 (用于遗传性疾病等的检测)、 根据体外诊断试剂注册管理办法(试行)的要求对体外诊断试剂重新分类如下: (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

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2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4..用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) ; 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

6841 医用化验和基础设备器具
序号 1 2 名 称 医用培养箱 医用离心机 品 名 举 例 CO2 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 冷冻超速离心机、血型专用离心机 冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机 切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包 埋机、制片机、涂片机、组织处理机 真空采血管、采血针(手指用)、激光采血机、肝素 化玻璃毛细管微量采样器、临床厌氧培养系统 4 血液化验设备和器具 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡 器、采血笔、免疫染色处理中心、病理分析前标 本处理液 管理类别 Ⅱ Ⅰ

3

病理分析前处理设备







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6845 体外循环及血液处理设备
序号 1 2 3 氧合器 人工心肺设备辅助装 置 名 称 人工心肺设备 人工心肺机 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水 器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路 热交换器、水箱、透析器复用机 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装 置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、 动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透 析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、 血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血 路(管道)、术中自体血液回输机 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 血液透析用制水设备 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血 液成份输血装置、血液成分分离机、输血输液透 析加温仪(与血液或透析液接触) 腹膜透析机、腹膜透析管、输血输液透析加温仪 (不与血液或透析液接触) 7 透析粉、透析液 品 名 举 例

- 29 -

管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ

4

血液净化设备和血液 净化器具



5

血液净化设备辅助装 置

Ⅲ Ⅱ Ⅲ

6

体液处理设备

Ⅱ Ⅲ

6846 植入材料和人工器官
序号 名 称 品 名 举 例 骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定 器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑 动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、 心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、 神经补片、一次性使用可吸收固定夹、硫酸钙骨 移植物屏障、整形重建用填充物、硫酸钙骨移植 物粘合填充剂、同种异体材料(不含活细胞)、 人源性胶原蛋白填充剂、人工椎间盘、含人骨形 态发生蛋白(hu-BMP)的骨修复材料、胶原蛋白 软骨载体、植入物包、可吸收神经再生管 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人 工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、 人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人 工肛门封闭器、阴茎假体 人工喉、人工皮肤、人工角膜、人体生物敷料 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 管理类别

1

植入器材



2

植入性人工器官



3 4

接触式人工器官 支架

Ⅲ Ⅲ

- 30 -

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器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置、经皮气导助听 系统、 助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、电子人 工喉 Ⅲ Ⅱ

5

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 1 手术及急救装置 胸外心脏按压装置 气压止血带、牵开臂及接头 2 呼吸设备 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射 呼吸机、急救用气动呼吸系统 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 3 呼吸麻醉设备及附件 麻醉面罩、 碱石灰、麻醉剂助推器(不含针头)、麻醉口罩、 麻醉开口器、 4 婴儿保育设备 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生 儿培养箱 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵、计算机 5 输液辅助装置 辅助输注系统、医用流体加热器 输液泵、注射泵 6 负压吸引装置 流产吸引器、负压吸引器 简易呼吸器、 无创呼吸设备、 呼吸设备用附件 (加 7 呼吸设备 热器、加湿器) 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 8 9 医用制气设备 电动、液压手术台 医用制氧机、手提式氧气发生器 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 直立倾斜试验床 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃 10 冲洗、通气、减压器具 脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机、洗 耳机系统、内腔清洗器 11 13 诊察治疗设备 手术灯 耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 手术照明灯、手术反光灯 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ 管理类别 Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅰ



Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ

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14 手动手术台床 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 眼科手术标记器(不含墨水)、智能输液助手、 一次性给药喷头、深呼吸训练器、吸引系统(无 15 其他 源)、卡扣式止血带/压脉带 充气式负压隔离舱、气腹机

- 31 Ⅰ





6855 口腔科设备及器具
序号 1 2 3 4 5 6 名 称 口腔综合治疗设备 牙钻机及配件 牙科椅 牙科手机 洁牙、补牙设备 车针 强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 7 口腔综合治疗设备配 件 电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和 器、齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺、复合树脂充填 工具、牙科用热凝仪(体外加热牙胶使用) 8 口腔灯 口腔手术灯、口腔照明灯 牙胶尖剪、前牙灯光开口器 9 其他 牙周袋深度探测和评估用探针、暂时性牙周夹板、 牙科用稳固度检测系统、牙科用热凝仪(插入牙根 管内使用)、牙髓活力测试剂、牙科材料聚合光灯 Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 品 名 举 例 综合治疗台(机)、电脑口吃矫正器 电动牙钻机、涡轮牙钻机、手动牙钻 液压牙科椅、 电动牙科椅 机械牙科椅、医师椅 电动手机、涡轮手机 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定 仪、根管治疗仪、光固化机(器)、牙科用砂粉 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ

6856 病房护理设备及器具
序号 1 名 称 供氧系统 品 名 举 例 医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗 装置 电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床 2 病床 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、 倾斜床、手动手术床 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ

- 32 3

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医用供气、输气装置 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、 除脓用吸嘴、电动移位机/车 电动轮椅车、手动轮椅车、医用空气净化系统、 Ⅰ Ⅰ

4

其他

乳头吸牵器(用于治疗乳头内陷等疾病)、医用 气溶胶吸附器 高温灭病毒面具、





6857 消毒和灭菌设备及器具
序号 1 名 称 辐射灭菌设备 品 名 举 例 医用伽玛射线灭菌器 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压 2 压力蒸汽灭菌设备 蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压 力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动 真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 3 4 5 气体灭菌设备 干热灭菌设备 高压电离灭菌设备 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器 干热灭菌器、微波灭菌柜 手术室用高压电离灭菌设备、 病房用高压电离灭菌设备 氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备 6 专用消毒设备 超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜清洗消 毒机、福尔马林熏箱、传染病房微负压抽气高温 杀菌装置、内镜一体化清洗消毒中心 7 8 煮沸消毒设备 煮沸灭菌器具 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器 煮沸消毒器、贮槽 紫外线灭菌灯、臭氧消毒机、内窥镜清洗设备、 医用清洗机 9 其他 医用戊二醛消毒包、清洗消毒干燥器、内窥镜清 洗消毒灭菌设备、甲醛灭菌器、低温等离子过氧 化氢灭菌器、医用臭氧水生成器、酸性氧化电位 水生成器、医用灭菌器(不含消毒剂或灭菌剂) Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ 管理类别 Ⅱ

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序号 1 名 称 低温治疗仪器 品 名 举 例 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌 管理类别 Ⅲ

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低温治疗仪 宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降 温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪、 2 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴 血液及其制品贮存运输设备 3 其他 冷喷剂、加温、融化、冷冻血液及其制品的加工 设备

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Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ

6863 口腔科材料
序号 1 名 称 高分子义齿材料 品 名 举 例 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造 牙粉及造牙水 齿科金属及合金植入材料、 齿科陶瓷类植入材料、 2 齿科植入材料 齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科 复合植入材料 3 3 4 根管充填材料 牙周塞治剂 颌面部修复材料 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本 5 永久性充填材料及有 关材料 质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白 胶、牙胶尖 牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂 6 暂封性充填材料及有 关材料 齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接 7 金属、陶瓷类义齿材料 合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙、牙科陶瓷修 复用全瓷材料 8 9 10 齿科预防保健材料 充填辅助材料 正畸材料 氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶(用于牙体脱敏) 齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、 带环、橡皮圈 印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模 石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ 暂封补牙条、氧化锌水门汀 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料、牙胶尖、 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 管理类别 Ⅲ

11

印模材料



- 34 12 13 铸造包埋材料 模型材料

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硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材 料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料、 牙科技工室用铸造根管桩 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸、菌 斑染色片 牙用橡皮帐、牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条 义齿(使用已注册的义齿材料生产的)、义齿稳 固膏、义齿稳固粉、定制式长期牙冠 高分子口腔脱敏含漱液、纤维根管桩、纤维桩、牙 科用粘合填充材料、种植体密封胶、硅烷偶联剂 Ⅰ Ⅰ

14 15 16

齿科辅助材料 研磨材料 义齿

Ⅰ Ⅰ Ⅱ



17

其他

根管润滑剂、口腔溃疡含漱液、盐酸地莫匹醇口 腔含漱液、壳聚糖漱口液、壳聚糖口腔溃疡膜 乳牙预成冠、牙科用聚酯隔离条

Ⅱ Ⅰ

6864 医用卫生材料及敷料
序号 1 名 称 可吸收性止血、防粘连 材料 品 名 举 例 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠 凝胶、聚乳酸防粘连膜 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱 布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、 2 敷料、护创材料 壳聚糖宫颈抗菌膜 医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷 带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包、 3 4 5 6 医用夹板 手术用品 粘贴材料 手术用防粘连冲洗液 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽 7 防护产品 及防护鞋套、医用口罩 生物安全柜 医用夹板 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 橡皮膏、透气胶带 Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ 管理类别 Ⅲ

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高渗盐溶胶、等渗盐水凝胶、含碘伤口清洁凝胶、 蛋白酶调节膏、滤光剂、护牙素、异种脱细胞基 8 其他 质敷料、胶原蛋白海绵、聚苯乙烯伤口愈合材、 一次性使用液状敷料、透明质酸伤口加速愈合喷 剂敷料、含药止血用胶原蛋白、止血壳聚糖颗粒 (体内止血)、重组人脱细胞真皮基质、脱细胞 角膜基质、口腔用止血敷料、防粘连溶液 锉疮治疗笔、疤痕敌(去疤产品)、车用急救包: 由脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、医用 检查手套、医用夹板、毯子、橡胶管(止血用)、 剪刀等产品组成、一次性使用血液透析敷料包、医 8 其他 用无菌液体石蜡无纺布、止血壳聚糖颗粒(体表止 血)、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料、多孔石墨医 用敷料、清鼻护理液、无菌敷贴(不含药)、湿性 伤口敷料、壳聚糖创伤敷料、急救包、压力抗栓带、 可挤压式四肢压力带、婴儿光疗防护眼罩 集便袋清洁剂、导管推进系统配套用消毒帘、酒 精棉片、碘酒棉棒、洗手衣(无菌)、网状头套、 医用外固定夹板

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Ι

6865 医用缝合材料及粘合剂
序号 1 名 称 医用可吸收缝合线 (带针/不带针) 2 不可吸收缝合线 (带针/不带针) 品 名 举 例 各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合 线、羊肠线 各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕 丝线 骨水泥等凝固粘合材料、 医用α 氰基丙烯酸脂类、 3 医用粘合剂 输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、 粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶 皮肤缝合钉、医用拉链、硅橡胶齿状弹力拉伸线 4 表面缝合材料 (使用不超过 30 天)、纯金丝缝合线 硅橡胶齿状弹力拉伸线(使用超过 30 天)、 Ⅱ Ⅲ Ⅲ 管理类别 Ⅲ



6866 医用高分子材料及制品

- 36 序号 名 称

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品 名 举 例 一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、 血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、 与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、 空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、 输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器 (针)、自动快速输血输液加压器 医用输液监控器 Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅲ 管理类别

1

输液、输血器具及管路

2 3 4

妇科检查器械 避孕器械 麻醉器具

一次性使用阴道扩张器、润滑液 避孕套、避孕帽、振动式避孕套 麻醉包、麻醉导管、 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

5

导管、引流管

导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配 合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管 咽鼓管导管、胸腔引流调节器

6

呼吸麻醉或通气用气 管插管 肠道插管 手术手套 引流容器

经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插 管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管、预冲式灌 肠器、 无菌医用手套 肛门袋、集尿袋、引流袋 检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、

7 8 9

Ⅱ Ⅱ Ⅰ

10

一般医疗用品

肛门袋(圈)、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸 入器、吸液袋、鼻外夹板、裤形造口绷带、人体 废液收集装置、精子采样管



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鼻泪道阻塞留置包:包括人工鼻泪管、空心泪道 探针(平头)、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张 器芯杆、鼻泪道推送器、引导丝、引导钩、鼻泪 管装载器、鼻泪道造影针及选用配置器械产品、 高压注射器针筒及附件:由针筒、连接管、U 型 吸药管组成、预冲式冲管注射器、一次性使用鞘 组、一次性使用腔内带囊电极导管、一次性血液 成分分离导管、细胞培养袋、一次性前列腺治疗 套件、自然腔道润滑剂(含药物成分) 11 其他 鼻腔止血器(清洗器)、光鼻器、内窥镜套管、 内窥镜冲洗管、听音保护器芯子、一次性使用无 菌内窥镜套管、桡动脉充气止血绷带、子宫探针、 龟头保护套、封闭吸痰装置(不含生理盐水)、 造口栓、子宫颈样本采集器、一次性使用鼻氧管、 一次性使用输氧面罩、 一次性使用光纤喉镜叶片、 手柄、肠胃营养袋(不含鼻饲管、胃管)、鼻贴 (不含药)、子宫托、自然腔道润滑剂(不含药 物成分)

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6870 软 件
序号 名 称 品 名 举 例 X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放 1 功能程序化软件 射治疗系统、放射治疗计划系统、手术导航计划 系统、手术导航系统、胶片验证系统 数字影像接收系统、X 射线影像处理系统、X 射线计 算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统 (IVUS)、核医学成像、医用磁共振成像系统 2 诊断图象处理软件 CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外 热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系 统、舌象仪、超声图文网络工作站 Ⅱ Ⅲ Ⅲ 管理类别

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24 小时全信息动态心电分析系统、 小时全信息 24 动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊 断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软

3

诊断数据处理软件 件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分 析软件、监护或超声、磁共振成像系统关键数据 查看仪、心电记录分析软件



4 5

影象档案传输、处理系 统软件 人体解剖学测量软件

PACS 远程诊断

Ⅱ Ⅱ

婴儿中心监视软件、影像报告发布系统、临床化 6 其他 验结果分析系统、病理镜工作站软件系统、超声 造影分析软件、口腔 CT 影响分析软件、唐氏综 合征筛查分析软件、听力分析软件 Ⅱ

6877 介入器材
序号 名 称 品 名 举 例 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、 套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。 1 血管内导管 造影导管、球囊导管、PTCA 导管、PTA 导管、微 导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球 囊、一次性介入治疗仪探头 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送 2 导丝和管鞘 导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺 血管鞘 3 4 栓塞器材 其他 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵 器 取石球囊用充气筒 Ι Ⅲ Ⅲ Ⅲ 管理类别

注:此分类目录中有下划线的产品为新版分类新增产品。

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其它产品类别划分

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捷通咨询收集了国家食品药品监督管理局从 2002 年 8 月 16 日至 2008 年 10 月 15 日的全部关于医疗分类的公告(通知) ,并将其进行了分类整理,内容如下:

一、
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36

I 类产品
名 称 Y 型连接器 测瓣器 电刀清洁片 福尔马林熏箱 给药器 核酸分离试剂盒 宫内刮片 滑片 颈椎固定带 酒精棉片、碘酒棉棒、输液消 毒包 器械手柄 菌斑显示液/片 可重复使用活检器 口角拉钩 疗疝绷带 麻醉剂助推器(不含针头) 皮肤保护剂 切片石蜡 手术辅巾 术前肢体消毒抬升小车 塑型针 透明带红外激光光学系统 唾液吸引头 细胞处理试剂盒 显影粉(定影粉) 胸腔引流调节器、胶囊型药品 口服吸入器 牙用橡皮帐 咽鼓管导管 眼罩 药粉吸入器 一次性使用泪点扩张器及泪道 探针 一次性使用眼科手术用开睑器 医用防辐射裙 医用固定套及护具 医用拐杖 医用夹板 类别 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 序号 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 名 称 医用螺钉扳手 医用输液监控器 影像ⅠP 板 手术辅助钛夹 胸部放疗托架 CytoLy(清洗液) 生化分析仪用样品稀释液 总铁结合力试剂盒 PreservCyt(保存液) 一次性使用间隙楔 尿电解质稀释液 一次性使用吹气嘴 一次性使用泪点扩张器及泪道 探针 耳温仪探头套 手术管件 固定器械 眼内异物去除器械 一次性使用导管固定器 给药指套 人工呼吸供养连接器 腔道窥镜管 牙科根管水泥工具 植皮片制网器 口腔数字观察仪 立体测试卡 眼科用透镜 多功能便裤 骨水泥套管组件 生化分析仪用参比液 生化分析仪用 7%牛血清白蛋 白 生化分析仪用特制稀释液 生化分析仪用柠檬酸溶液 生化分析仪用免疫冲洗液 生 38 化分析仪用磁性 HDLC 试剂 缝线扣 防褥疮翻身垫 类别 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类

- 40 序号 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 名 称

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眼科用棉签 医用保护材料 钠电极调整液 外伤冲洗连接管 尿道悬吊带手术用手柄 加压止血乳罩 医用隆胸假体置入口扩开器 临时冠成形材料 吸唾管 多功能胸罩 涂药棒(一次性使用) 导丝控制手柄 透明梢子 窥耳镜 治疗巾、孔巾 邻间楔入木梢 病人转移板 妇科检查垫 妇科/非妇科用过滤器 封片剂 放疗固定热塑材料 无针注射推动器 痰消化液、消毒产品 多功能胸骨牵开器 软轴牵开系统 便携式输液(血)压挤器 类黏蛋白固定剂 组织固定剂 快速冰冻喷剂 革兰染液、抗酸染液 样本处理器(如含离心装置) 把持钳(胆道镜用附件) 牙科用毛刷 水胶体类 硅橡胶类复模材 预成蜡 边缘封闭蜡 连接蜡 光固化预成蜡型制品 固位胶泥观测蜡 填倒凹蜡 粘蜡 圆形铸道导线 浇口杯 骨水泥填充器(可重复使用) 类别 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 序号 名 称 118 病人固定系统 时间分辨荧光检测用增强液、 119 诱导剂 时间分辨荧光检测用试剂盒稀 120 释液 121 贫血预处理包 122 血样溶解溶液(BSA 溶液) 123 环孢霉素预处理液 124 红细胞叶酸溶解剂 由不锈钢制成的缩肌牵引器模 125 板 126 变形器 127 模板测量器 128 临时测位冠桥 129 血沉移液管 130 放疗定位热塑材料 131 退热贴 132 负压可调式平衡吸乳器 假体试模、截骨定位工具、为 膝关节系统设计的骨科专用手 133 术工具,可重复使用,不接触 血循环/中枢系统 弯头多用加压内固定架用安装 工具:由导向套管、双头导向 套管、加压螺栓丝攻、中孔钻、 134 六角套筒扳手、测量器、角度 导向器、打入器、骨锤、麻花 钻、导针、标尺组成。 加压螺钉手术用安装工具:由 导针、空心钻头、大标尺、小 标尺、可调平行导向器、多孔 135 平行导向器、外套管、内套管、 丝攻、中孔沉头刀、六角螺丝 刀、四方螺丝刀、钻头限位器 组成。 骨科用髓内手术用安装工具: 包括股骨髓内钉平/斜孔钉安 装模具、 胫骨髓内钉安装模具、 股骨髁上钉安装模具、股骨近 端钉安装模具、扩髓钻、开腔 136 器、扩髓钻旋转器、软组织避 开器、六角呆扳手、拔钉器、 打拔器、标尺、三角尖锥、定 位杆、内套管、外套管、顶杆 钻、顶杆、卡块、 类别 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

Ⅰ类

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序号 名 称 固定螺栓、固定螺栓扳手、内 六角扳手、股骨近端髓内钉锁 钉旋钉器、丝攻、中心导针、 钻头限位器、钻头。产品预期 用途:股骨、胫骨髓内钉主钉 及锁钉的安装固定。可重复使 用,不接触血循环/中枢系统。 外固定器手术工具包:由钢针 螺钉安装模具、 软组织避开器、 骨锤、旋钉器、双头六角扳手、 外套管、内套管、钻头限位器 和直柄麻花钻。 产品预期用途: 配套钢针螺钉的定位、打孔、 植 入 以 及外 固定 器 的安 装 固 定。可重复使用,不接触血循 环/中枢系统。 脊柱可调固定架手术用安装工 具:包括斜头呆扳手、内六角 扳手、六角套筒扳手、探针、 定位针、扩大器、丝攻、四方 扳手、旋钉器、钻头内套管、 导针内套管、外套管、扩孔器、 开口钉折断器、呆扳手、压棒 钳、持棒大力钳、弯棒钳、撑 开钳、压缩钳、转棒钳、钻头、 钻头限位器。产品预期用途: 脊柱内固定架的安装固定。可 重复使用,不接触血循环/中枢 系统。 微量血样杯(管) 全自动生化分析仪用稀释液: 包括加速液(主要成分:聚乙 二醇、磷酸缓冲液)、样品稀 释液(主要成分:含活化剂水 溶液)、电解质参比液(主要 成分:氯化钾)、经元特异性 烯醇化酶稀释液(主要成分: 胎牛血清、<0.1%防腐剂)、雌 二醇/孕酮稀释液、 甲肝稀释液 (主要成分:人血清基质、防 腐剂)、免疫通用稀释液(主 要成分:蛋白基质、0.1%防腐 剂)、免疫多项稀释液(主要 成分:马血清基质、防腐剂)、 氯化钠稀释液。 类别 序号 143 Ⅰ类 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 名 称 传染病房微负压抽气高温杀菌 装置 磁性缝针计数板 角膜刀 可重复使用骨水泥枪 立体固定系统 内窥镜清洗消毒机 扭转器 排便清肠器 倾斜床 试剂卡孵育器 同视机 推床 血沉管读数仪 牙龈炎冲洗器 一次性使用眼科手术用操纵器 医用臭氧空气消毒机 医用担架床、病人推车、医用 送药车 自动推片染片系统 放射性粒子化疗内镜推注器 医用紫外线灭菌灯 施给器 开创保护器(不接触伤口) 球囊加压器 LID-1 AtrionQL 压力泵 一次性使用眼科手术用开睑器 斑点试验芯室 放射性粒子植入防护枪 驱血止血装置 对比敏感度仪 内窥镜摄像系统 手持压力表 数字口腔观察仪 激光防护眼镜 药用毛刷(非一次性无菌) 乳腺加压弹力绷带

- 41 类别 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类

137

138

Ⅰ类

139

Ⅰ类

140

Ⅰ类

141

Ⅰ类

142 超微粒子喷雾装置

Ⅰ类

- 42 二、II 类产品
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36

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名 称 J 型导尿管、白内障超声乳化 系统用负压导管、人体酸碱 仪、 医用空气净化系统、 腰部 保健带、排卵检测试纸 VⅠaNox-H WRS 疣清产品 杯型双腔磁水器 淀粉酶检测试剂盒 耳部熏蒸管 防护帽及防护鞋套 纺捶体观测仪 缝线穿引针 妇科白带涂片检查染色液 肛肠手术用多功能小针刀 隔离衣 宫颈癌筛选试剂盒 (5%醋酸) 宫颈扩张棒 骨接合用金属钛缝线 硅胶敷贴(不含药) 肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶 同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶 检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂 盒 卡波姆凝胶 壳聚糖宫颈抗菌膜 可重复使用防护服 可重复使用活检针 泪腺球囊导管 冷敷敷料 卵母细胞采集器 搣产后贴攠(不含药) 脑科吸引管 尿沉渣分析仪用鞘液、稀释 液、染色液 尿沉渣计数板 尿钙目测试纸 尿十项检测试纸 排卵测定器 排龈线 胚胎移植管 热敷灵(贴) 人体润滑液 人体润滑液(不含药) 类别 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 序号 37 38 39 40 41 名 称 人体脂肪测量计 妊娠诊断试纸 (早早孕检测试纸) 溶血剂、稀释液 生物止血膜 食道、肠道吻合器 生化分析仪配套用试剂 (异柠 檬酸脱氢酶试剂盒、 谷氨酸脱 氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂 盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、 碱性氢酶酸试剂盒、 丙氨酸氨 基转移酶试剂盒、 天门冬氨酸 氨基转移酶试剂盒、 谷氨酰基 转移酶试剂盒、 碱性磷酸酶试 剂盒、 胆固醇试剂盒、 甘油三 脂试剂盒、 葡萄糖氧化酶试剂 盒) 手术辅巾 手术辅助钛夹 手术衣 输液用无菌气体瓶 (含无菌无 毒无生物学危害气体) 数码显微镜 四肢血液循环顺序压缩治疗装 置 碳纤定位床板及背部插板 糖类检测试剂盒 (葡萄糖检测试 剂盒、果糖胺检测试剂盒等) 套管针 体外凝血诊断试剂 体细胞快速染色液 脱敏凝胶 微波热疗仪硅胶治疗导管 微生物诊断鉴定培养基 温炙治疗棒(不含药) 无机离子类检测试剂盒 (氯检 测试剂盒、 钙检测试剂盒、 磷 检测试剂盒、镁检测试剂盒 等) 无菌管路连接器 无影灯手柄罩 雾化器 吸脂针 血糖分析仪用试纸 血糖试纸 类别 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类

42

Ⅱ类

43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64

Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类

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序号 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 名 称 牙齿美白材料 牙齿漂白剂 牙根管塞尖 牙科用砂粉 一次性使用蛋白胶腔镜配合 管 一次性使用脐带剪 一次性使用输液器用进器器 件 一次性使用无菌溶药器(针) 一次性使用眼科手术用刀 一次性使用眼科手术用镊/钩 一次性牙科冲洗针 医疗压力带 医用弹力袜 医用多环套扎器 医用隔离仓 医用口罩 医用清洁毛刷 医用人体辐照校准体模 医用射线防护喷剂 义齿贴合点指示剂 婴儿吸氧罩 脂类检测试剂盒 (甘油三脂检 测试剂盒、 总胆固醇检测试剂 盒、 高密度脂蛋白胆固醇检测 试剂盒、 低密度脂蛋白胆固醇 检测试剂盒、 脂蛋白检测试剂 盒、载脂蛋白检测试剂盒) 总胆红素检测试剂盒、 直接胆 红素检测试剂盒、 尿酸检测试 剂盒、 尿素氮检测试剂盒、 肌 酐检测试剂盒 总蛋白检测试剂盒、 白蛋白检测 试剂盒、前白蛋白检测试剂盒 一次性使用无菌体温计套 可重复使用的人工急救复醒 球套组 鼻腔导管 荧光素钠眼科检测试纸 泪液检测滤纸条 鼻中隔硅胶夹 鼻泪道阻塞引流包 齿科 ProUltra 根管治疗头 眼部敷贴 类别 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 序号 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139

- 43 类别 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类

86

Ⅱ类

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Ⅱ类

88 89 90 91 92 93 94 95 96 97

Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类

名 称 深蓝· 脂质体喷剂产品 (不具药理学作用) 鼻塞 吸棒 长期置留导尿管疏通溶液 义齿粘合剂 助眠帽 一次性使用眼科手术用刀 一次性使用眼科手术用镊/钩 眼罩 滑片 视网膜玻璃体手术用角膜接 触镜 牙钻 瓷粉添加剂 口腔内牙科抛光膏 抗过敏凝胶(不含药) 对比敏感度测试卡 微针给药贴片(不含药) 解剖/执握钳 避鼾灵 水凝胶乳垫(不含药) 传染病防护罩 体外矫形器 医用防护鞋 关节矫形器 一次性使用气管麻醉导管 一次性使用宫腔麻醉探针 齿科金沉积液 中药提速器(不含药) 可视腹腔外腔扩张器 一次性使用血管延续压迫器 堵塞插头 硅油润滑剂 膜式液基薄层细胞采集涂片组件 羊皮防褥疮垫 总唾液酸试剂盒 固位纤维 塑料棒拭子、 铝棒拭子、 纸棒 拭子 创面保护膜 牙周敷料 弹性带(一次性使用) 后颌面窝沟印模 脊柱侧弯外固定支具

- 44 序号 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 名 称

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隧道器 牙科精密附着体 牙龈干燥剂 氢氧化钙根管消毒糊剂 齿科膜片 医用培养瓶专用增菌液 无菌密封插头、 无菌液体转移 接头、无菌液体转移器 自动助便器 清糜器 腰部护带 颈椎护带 医用记忆棉床垫、 座垫、 枕头 牙胶片 精子形态分析快速染色试剂 合成树脂义眼片 医用弹力袜 乳房肿物辅助自检片 由不锈钢制成的钳子、 椎间盘 扩张器, 由钛合金制成的直锥 和模板固定器、 引导锉、 曲锥 牙齿脱敏剂 抛光膏 脐带夹 手术打结器 托槽、颊面管 盐疗管 生理性海水鼻部粘膜清洗产 品 多功能计数盘 液体创口贴 漱口泡腾片 人体营养补充评价试剂盒 一次性麻醉气体吸附器 肠道吻合夹 冰点渗透压仪 病人降温系统 电解制水机 电动轮椅车、手动轮椅车 超声图文网络工作站 肠道水疗机 鼻腔清洗器产品 鼻腔止血器产品 穿刺细胞吸取器 锉疮治疗笔 类别 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 序号 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 名 称 纯氧饱和医疗装置 电脑口吃矫正器 电凝刀 电热敷腰(肩) 单人无菌室 多体位治疗床 二氧化碳眼科冷冻治疗仪 放射性粒子化疗内镜推注器 非植入式止鼾器 功能磁共振成像技术 (FMRⅠ) 股动脉止血压迫器 骨质疏松治疗系统 光鼻器 光子嫩肤仪 氦氖激光治疗机 激光洗眉机 激光针刀 戒毒治疗仪 精虫分析仪 静态平衡训练系统 冷光美白机 卵细胞及胚胎形态图像分析软 件 内窥镜手术器械 纳米银妇用抗菌器 脑磁图系统 起搏器程控仪 气囊导管自动牵拉器 全自动康复治疗仪器 输液用空气净化设备 体外场效应热疗系统 体外冲击波碎石机电极 弯头负压吸力式套扎枪 透析器复用机 胃癌检测仪(不含光敏剂) 无创监护仪器 细菌内毒素分析仪 小型医用吸氧器 血浆融化仪 血液透析用制水设备 氧化电位水生成器 医用红外线测温仪 医用红外线人体测温仪 医用空气过滤装置 助眠器 类别 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类

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序号 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 名 称 自动快速输血输液加压器 足底压力测量系统 身体成分分析仪 糖尿病信息管理软件 脏器病变早期筛查仪 血糖数据分析软件 移动医用数字终端 数字肠胃 dsi 图像处理软件 氧气湿化器 呼吸同步控制器 电子听诊器 电磁波辐射理疗仪器 气血循环机 关节持续被动活动仪(CPM 仪) 心脏固定器 (不进入血液循环 系统) 钳夹实验系统 (输液泵或注射 泵不接触血液) 微电脑干式冷冻血浆解冻加 温仪 升温仪及升温、降温毯 家庭用电位治疗仪(非高压) 外科动力系统 开创保护器(接触伤口) YY 系列医用供氧器 瘢痕治疗器 功能磁共振成像技术 (FMRI) 激光洗眉机 医用多环套扎器 液氮储存系统 病人降温系统 唐氏综合症数据处理软件 隐血珠 多功能熏蒸床 急慢性软组织损伤药物导入 治疗仪(不含药) 眼科注吸仪 立体定向手术计划系统 超声波冲洗仪 眼瞬息图像筛分仪 口腔数字化影像系统 臭氧治疗仪 面颌整形磨骨机 微晶磨削治疗仪 类别 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 序号 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 名 称 高频多普勒超声皮肤断层影像仪 骨床清洗系统 雾化过滤器 腕式防打鼾器 背部护理系统 自动眼操仪 视频眼震观察系统 封闭式血液冷藏周转箱 开放式血液冷藏周转箱 数字震动感觉阈值检查仪 医用原子吸收光谱仪 全定量胶体金智能检测仪 助听器分析仪 透析机系统软件 无线体温计 波前像差仪 便携活塞式呼吸设备 辅助听觉装置 下肢连续被动产品 脑血流量监测系统 细胞学电脑自动筛查系统 远程监测系统 人体平衡测量仪 LS-养目镜 头颈部腔镜手术操作腔室 (免 充气空间)三维调节系统 自动扫描显微镜和图像分析 系统, 自动扫描显微镜和图像 分析系统软件 计算机 X 线影像系统 助动型截瘫直立行走器 心脏磁场检测系统 超声波药浴器(不含药) 医用气体报警系统 ET 诊断仪 医用超音波动作分析系统 医用空气隔离装置 免散瞳数码眼底照相机 PACSBROKER 软件 医用真空负压机 医用空气压缩机 牙科手机用电动马达 比浊仪 妇科、 直肠科治疗椅 (电控设 备)

- 45 类别 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类

- 46 序号 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332

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名 称 儿童辅助诊疗软件 医用物理降温仪 结肠计算机辅助设计软件 康复训练平台 手术静态搬运车 平衡测试及训练系统 生命线汇集排(不含气瓶) 全自动微流芯片分析仪 精子活力快速检测盒 乳腺增生治疗仪 脑波仪器 乳房电刺激按摩器(妇韵乐) 空气流动床 温热刺激治疗床 麻醉视频喉镜 遗传分析系统 呼吸机用湿化器 熏蒸椅(不含药) 新生儿呼吸机用氧气浓度监 测仪 无创青光眼治疗系统 牙本质测量仪 康复治疗设备 疼痛和感觉分析仪 PACS 工作站 中医证治智能系统 辅助生育用工具或器械 半导体激光动力系统(弱激 光) 类别 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 序号 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 名 称 助勃阴茎支架 阴道抑菌凝胶 皮肤创面修复材料(用于体 表) 儿童视力理疗仪 血液透析用制水设备 婴幼儿输氧头罩 睡眠障碍评价系统 一次性使用生物蛋白胶配置 器 新生儿促甲状腺激素诊断试 剂盒(胶体金法) 造影通液给药系统 一次性微生物过滤器 内镜清洗工作站(不含消毒 液) 药液喷雾器 医用导电膏 一次性使用阴道给药器 男性性功能监测仪 胎头吸引器 颅内病变体外头皮定位帖 雾化器(不包括专用液) 药用毛刷(一次性无菌) 类别 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类 Ⅱ类

三、III 类产品
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 名 称 IgG 抗 A 抗体快速检测试剂盒 辐照生物羊膜 精子处理洗涤液 抗生素药敏纸片 男健宝产品 囊胚培养液 脑立体定位膜 尿微量白蛋白测试卡 凝聚胺试剂 胚胎冷冻液 类别 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 名 称 透析器消毒使用浓缩液 外科手术用防粘连冲洗液 胃肠超声现象粉 胃肠道造影显影剂 血管吻合器 一次性介入治疗仪探头 一次性使用活检针 阴茎假体(植入型) 隐形眼镜润滑液 GENGIGEL(腔治捷) 类别 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类

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序号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 名 称 碘仿纱布(条) : 凡士林纱布 防止过敏阻断剂: 牙齿美白笔 免疫吸附柱 医用敷料湿巾 角膜接触镜 口腔种植体配套使用的齿科 固位体 谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫 法检测试剂 胰岛素酶联免疫法检测试剂 细胞分选微珠 心脏停跳液、心肌保护液 手术用冲洗液 排龈止血剂 液体敷料 基因枪 壳聚糖冲洗液 洁牙粉 胃内水球 腔道内支架输送器 蓝域染色剂 牙齿美白工具盒 绒毛膜长绒毛活组织检验针 羊水诊断针 胞囊穿刺针 康惠尔糊剂/粉剂 清创胶 桩核材料 血管拉栓管 脱敏剂 生长因子增强骨基质 静脉剥脱器 一次性使用自体细胞采集器 腹部手术用液袋产品 多聚甲醛干髓材料 鞍形阴茎支持器 急性中毒现场急救快速检验 箱 抗菌纱布、抗菌敷料 烧伤敷料 伤口护理软膏 类别 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 序号 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 名 称 人体癌细胞原代培养组件 自身免疫性疾病 ENA 抗体谱 微阵列酶联免疫诊断试剂盒 可膨胀骨成型器、 专用注射器 微创骨折复位用 11 号针 骨导引器系统 无菌硫酸软骨素钠溶液 长效抗菌材料 纳米活金(无痛金丝植入) 溃疡油无菌纱布 胶原丝网 电极导尿管 稀土银消喷剂(不含药) 氢氧化钙混悬液 子宫输卵管诊疗器 氢氧化钙等渗溶液 脱敏糊剂 体腔黏膜标记液 二甲亚砜冷冻保存液 场导缩阴棒 显色基质法鲎试剂 石墨炉原子吸收光谱法血铅 测试试剂盒 医用血浆病毒灭活柜 低功率超声肿瘤治疗仪、 生物 安全柜 快速过敏皮试仪 血液恒温照射箱 压电式生物大分子自动检测 仪及传感器 跟腱修复缝合固定系统 Micro 弹簧圈用分离控制盒及 连接电缆 免疫吸附器 心脏固定器 (若直接进入血 液循环系统) 钳夹实验系统 (输液泵或注射 泵接触血液) 二氧化碳减肥仪 胶囊型监测系统 医用臭氧治疗仪 体细胞治疗用培养基 阴茎增长器 脂肪移植机

- 47 类别 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类

- 48 序号 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

中国医疗器械产品分类目录
名 称 多功能多波长医用激光仪 Intercept 血小板光化学处理 (PCT)系统 眼睛冲洗器 同步交变治疗机 输液报警器 热化疗灌注机(不含药) 温液仪 子宫热球治疗仪 胃束带系统 微晶美容磨疤仪 白细胞回升系统 体腔热灌注治疗机(不含药) 数控立体定位仪 负压式隆胸塑型系统 医用臭氧治疗仪 医用臭氧心血管病、 肝病治疗 仪 体外冲击波心血管治疗系统 虹膜仪 竹炭远红外电热护腰带、 竹炭 电热按摩枕 脑功能检测系统 无创聚焦超声塑身仪 美容瘦身仪 电休克治疗仪 名 称 变态反应诊断类试剂 临床化学类试剂 临床基础检验类试剂 免疫组化与人体组织细胞类试 剂 人类基因检测类试剂 生物芯片类 微生物抗原、 抗体及核酸检测类试 剂 微生物学检验类试剂 维生素测定类试剂 细胞组织化学染色剂类 血气、电解质测定类试剂 血型、组织配型类试剂 肿瘤标志物类试剂 自身免疫诊断类试剂 类别 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 类别 药品 药品 药品 药品 药品 药品 药品 药品 药品 药品 药品 药品 药品 药品 序号 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 名 称 离子导入美容仪(消疤用) 医学影像诊断系统 骨髓、脐带血干细胞保存器 光动力治疗仪 磁旋辅助治疗系统 蛋白 A 免疫吸附柱系列溶液 结核分支杆菌抗原检测试剂 盒(胶体金法) 甲型+乙型流行性感冒病毒快 速诊断试剂盒(胶体金法) 甲型流行性感冒病毒检测试 剂盒(胶体金法) 胃镜胶 麻醉机蒸发器 神经丛定位仪 氩气控制模块 止血微球 气压腔内碎石机 男性多功能康复治疗仪 光催化牙齿美白剂 泊洛沙姆温敏凝胶 半导体激光动力系统(强激光) 皮肤创面修复材料(用于体 内) 类别 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类 Ⅲ类

四、非医疗器械产品
序号 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 名 称 人工唾液 一次性使用冷冻管、 培养皿、 试管、培养板 [18F]FDG 合成装置 BSS ⅠV 血液成份分离仪 HEPA 空气过滤装置 LCD 显示器 VR 肌力测定训练系统 VVR 肌力测定训练系统 WBⅠ运动机能评价系统 艾灸盒 艾灸盒(不含药) 按摩床 凹面镜近视防治仪 保温毯 便携式影像测量仪 类别 药品 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械

中国医疗器械产品分类目录
序号 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 名 称 标记垫 病理实验室辅助性设备 病人标识带 病人体重仪 病人用鞋及鞋垫 步行阶梯 步行踏板 测力台 插板 插钉 插棍 产后弹力收腹带 超声波人体身高、体重电脑计量 仪 充气升温装置 臭氧化橄榄胶 臭氧空气消毒机 床(移动式和升降式)、凳、 桌 磁性床垫、磁性羽绒被、磁性 枕 磁性缝针计数板 磁性搅拌棒 磁性寻针器 电刀清洁片 电脑查片仪 电子体温计用一次性塑料套 调配菌悬液用缓冲液 动物造型豆袋 多功能洁身便座 多功能试管架 耳部熏蒸管 二氧化碳发生袋/剂 放 性 生 置 回旋 速器 射 核素 成装 ( 加 ) 分娩浴缸 封管热合器 妇女经期用品 干扰检查用试剂盒 各种腰痛带、护膝、护踝等 关节防护产品 股四头肌训练器 固定架 光谱透过率测量仪 硅胶义乳(非植入) 轨道式移动系统 类别 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 序号 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 名 称 红外磁粉狗皮膏 化学清洗液 化验室用载(盖)玻片 基因芯片 基因芯片载体 减重装置 检查灯 胶片密度计 焦度计 脚踏训练车 脚踏训练器 金刚砂(玻璃砂) 精子采集器 救护车 抗菌口罩衬 可调式摇摆称 矿物油 老花眼镜及太阳眼镜 肋木 临床检验用样品处理器 流体恒温器 落地镜子 酶标仪用机械臂、自动分液 器 美容笔 美容除皱仪、氧气稳定箱、 电动升降吊塔、隐形眼镜清 洗器、多功能胎教仪 美容义眼片 迷宫手眼协调装置 灭菌指示胶带(卡、袋) 模拟定位床配套用激光灯 磨片机 木插板 泡镊筒、灌肠桶 平行杠 起立床 气动式手康复装置 气体接口 器械清洁巾 全血质控品 全自动核素分药仪 全自动尿液显微镜分析仪用 鞘液 (尿液标本悬浮缓冲液) 全自动血沉分析仪用试管

- 49 类别 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械

- 50 序号 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155

中国医疗器械产品分类目录
名 称 热敷袋加热箱 熔接片 三维动作捕捉分析系统 砂磨板 上下肢训练车 上下肢训练器 上肢训练器 射线束扫描系统 肾脏科专用临床电子病历 生化试验有加样吸头 尸体冷藏箱 失禁床垫 石蜡浴槽 手动压力推进穿耳器、耳针 手法按摩用床 手术器械保养液 手术器械洗涤剂 手术器械洗涤剂杰力酶—SQ 手套处理机 手指量角器和关节量角器 手指训练砝码 手指训练台 输液架(椅) 输液用手部固定器 水疗设备 水浴槽 四肢肌力测定装置 糖尿病饮食治疗监控仪 套圈 体干等长肌力测定训练系统 体外用碎骨机 铜银离子水产生器 头戴式显示系统 图插板 推拿按摩仪、微电脑按摩仪 及其它电动按摩仪 脱痛贴膏 腕关节训练器 网架 微生物反应产物显色指示剂 微需氧发生袋/剂 握力计 无菌接种环 无影灯手柄罩 无障碍电脑语言系统 类别 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 序号 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 名 称 类别 吸奶器 非器械 下肢循环促进装置 非器械 显示器 非器械 显微镜专用液晶显示器 非器械 消毒包装纸 非器械 心(脑)电记录纸 非器械 信息工作站 非器械 血糖仪打印机 非器械 血液净化电脑网络监视系统 非器械 牙齿保健器 非器械 牙科手机专用清洗注油机 非器械 牙面涂剂 非器械 延伸电缆 非器械 厌氧发生袋/剂 非器械 厌氧指示条 非器械 氧气车 非器械 氧气流量计 非器械 样品保存远程传送卡 非器械 样品杯 非器械 腰背训练器 非器械 腰背训练器 非器械 药敏纸片释放器 非器械 一次性加样试管 非器械 一次性使用输液器用药液注射件 非器械 一次性医用充气瓶 非器械 一次性医用手术刷 非器械 一贴热 非器械 医疗检验用包埋盒、抗原修 非器械 复盒、晾片板 医用内镜储存柜 非器械 医用溶氧输液治疗仪 非器械 医 用 运 医 备 置 非器械 院 于搬 固定 疗设 的装 移位机 非器械 抑菌圈测试仪 非器械 阴冷理疗器 非器械 婴儿游泳健疗器材 非器械 原位杂交仪 非器械 孕妇托腹带 非器械 运动护具 非器械 针管毁型器 非器械 中药电磁仪 非器械 注射器(针)破坏器 非器械 自动盖片机 非器械 足底振板 非器械 足关节训练器 非器械

中国医疗器械产品分类目录
序号 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 名 称 组合训练架 鼻部滋润产品 微孔振荡器 干血班打孔仪 导管固定器 无管道通风橱 糖尿病病情自我监测系统 生化分析仪用浓缩洗涤液 生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ 探针冲洗液 多用夹、旋转式多用夹 滴数传感器的多用适配器 带滴液室固定架的短杆 Compomat(r)G4 一次性使用间隙楔 麻醉管理信息系统 双路气体流量计 X、γ 射线防护门、窗、传片箱 氧舱测氧仪 加热中心 HIV-HCV 斯马特管 乳房假体辅助工具 输液器加温装置 CompoGuard 自动采血混合 仪 义齿基托清洁材料 通用培养基 WZR-T 电子甩体温表 WZR-D 型系列药用振荡器 WZR-X1 型吸液器 WZR-D961 型微量振荡器 内窥镜手术设备操控系统 输液加压袋 美容义眼片 全自动尿液显微镜分析仪用 鞘液 (尿液标本悬浮缓冲液) 标记垫 封管热合器 器械清洁巾 服药杯 红外线遥控团体心理测验仪 加样枪、保湿剂、滤光器、 (微 量)样品杯、混合杯、高密度 脂蛋白胆固醇磁性试管、 吸头、 热敏打印纸、适配器 类别 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 序号 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 名 称 手术显微镜消毒罩 可高温消毒的硅胶消毒盒 术后护理眼睛 假牙洁美片 样本管理和传输系统 医用胶片储藏柜 一次性大便标本采集瓶 医用床刷及配套刷套 移液器 智商测定仪 分光光度计 医院气动管道式物流传输系统 无菌水过滤装置 免疫分析仪用通用洗液 免疫分析仪用系统清洗溶液 人骨发育评价与身高预测软件 免疫分析仪用保养试剂包 室内药物喷枪 免疫分析仪用性能测试试剂包 免疫分析仪用吸量测试试剂包 蒸馏水机 灭菌袋封口机 牙科手机清洗养护机 旋片式真空泵 电热恒温水浴锅 磁力搅拌器 血液低温操作台 手指固定夹 医用保温柜 人体清洗机 便携式温控箱 内窥镜加热器 内窥镜消毒盒 内窥镜清洗管 内窥镜清洗刷 血细胞分析仪用清洗液 产品连接电缆 全自动加样器 SCS 清洗液 多关节等速力量测试与训练 系统 热循环仪 润滑油 健脊塑身仪 试管加热器

- 51 类别 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械

- 52 序号 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326

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名 称 类别 内窥镜托架 非器械 注射泵/输液泵支架 非器械 空气采样仪及配套琼脂条 非器械 风速仪 非器械 骨髓、脐带血有核细胞体外 非器械 分离试剂盒 显微镜恒温台 非器械 产妇消毒巾 非器械 医院检验科管理软件 非器械 静态平衡仪 非器械 头枕 非器械 防水装置 非器械 一次性手术器械袋 非器械 细胞分离系统 非器械 牙科口腔数码拍照系统 非器械 热消毒装置 非器械 消毒护套 非器械 三维图像软件 非器械 照明手电 非器械 尿垫 非器械 医疗器具洗涤剂 非器械 印膜托盘 非器械 玻璃管 非器械 外伤冲洗防护罩 非器械 验光组合台(不含验光仪) 非器械 吸烟器 非器械 诊查台 非器械 眼部护理仪 非器械 医用气体接头 非器械 清洗用生理氯化钠溶液 非器械 扩大针测量尺和扩大针放置盒 非器械 医用杯 非器械 放射科信息系统 非器械 万向型手术床麻醉与监护管 非器械 线固定架 儿童保健系列软件 非器械 血浆凝固仪清洗液 非器械 尼古丁电子雾化器 非器械 电动代步车 非器械 蛋白分析仪清洗剂 非器械 医院信息管理系统 非器械 检验科信息管理系统 非器械 样本处理器 (如不含离心装置) 非器械 MCU 颈部活动系统 非器械 医用液氧容器 非器械 序号 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 名 称 保健高筒袜子 臭氧被服消毒机 基本热量需求测量仪 光路检查液 数字化手术室控制系统 样品转送储存系统 B-D 试验真空测试图 医学光盘刻录机 全自动食品菌落计数仪 医用悬吊系统 全自动样品前处理机 尿液收集器 浓缩洗液 集便袋除臭品 手工判读仪 空气净化装置 血型检测卡(不含试剂) 血库信息管理系统 碳酸泉加工机 热切刀 一次性粪便浓缩集卵及潜血 反应容器 医用卡拉靴 一次性使用鞋套 足裹贴 血沉架 新型卫生护垫 手臂搁置台 悬浮式杀菌气雾机 生化分析仪用纯水机 骨科手术导航系统用红外反 射球 生物磁按摩器 齿科用比色仪 脂质全氟丙烷微泡 电极活化液 电热鼓风干燥箱、电热真空 干燥箱 洁净手术室 电解质分析仪用清洗液、红 色检测染液、冲洗液、内填 充液、毛细管适配器清洁液 电热恒温水温箱、电热恒温 水槽、电热恒温培养箱 多功能无线通讯棒 类别 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械

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序号 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 名 称 药品恒温冷藏柜 健康金卡 注射用全氟丙烷脂质微球活 化装置 医用吊塔系统 医用多功能悬挂装置:由吊 柱、横臂、终端箱、工作平 台、管道组成 静脉曲张袜 糖尿病鞋垫 糖尿病鞋 矫正鞋垫 拇外翻矫正带、拇外翻矫正 器、分趾器、顺趾垫 脚趾套 平足垫、扁平足矫形护托 活动跟骨垫、双色跟骨垫、 围边跟骨垫 孔式跟骨垫 儿童平足垫 功能鞋 踝关节辅具:包括开放式足 踝护托、加固足踝护托、包 扎式足踝护托 运动减震垫 运动型鞋垫 孕妇减震垫 孔式全足垫、减震式全足垫、 布基减震式足垫、足弓支撑垫 活性碳除臭鞋垫 舒适雅足垫 后跟防护垫 银织糖尿病袜 防裂袜 妇敷灵热敷袋 血气分析仪用泵管 皮肤影像和美容管理系统 数控水袋式恒温仪 眼科用护眼罩 分娩缸 点焊机、电腊勺 卫生袋 病理实验室组织切片机用一 次性刀片 生物安全专用袋 类别 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 序号 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 442 443 名 称 药品恒温冷藏柜 磁珠分选纯化系统 脂肪钳 生物镀金玻片 透析机用数据库软件 配药工作台 手术器械清洁剂 X 射线校验设备 生物能量治疗仪 采血混合仪 胎儿环境声采集系统 医用放射核素提取、测定、 分装机器人 电生理检测系统用车架 空气气体减压计 废物处理系统 透析机用 Nexadia 显示器软件 医疗健康信息平台 病人卡片 速冻机 妇科乳液 送药车 内窥镜清洗刷 内窥镜消毒盒 内窥镜固定器、托架 内窥镜加热器 跑台(用于运动营养代谢测 试评估、运动康复) 医疗气体终端 康复用浴盆 一键式智能阅读器 印模材料混合器械 骨科矫形用手机连接器 便盆冲洗消毒装置 医用急救抢救车 沐浴推车、电动助力车、移 位机专用导轨 冷棒笔 齿科器械消毒储存盒 放射药品防护系列产品 高速涡轮牙钻清洗润滑剂 鼻舒棒 鼻喉通爽贴 病理图文系统 激光防尘套

- 53 类别 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械

- 54 序号 444 445 446 447 448 449 450

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名 称 激光头清洁片 按摩液 手术器械润滑剂 移动式和整体工作台系列产 品 雾化吸入用医用空气泵 医用丙烯酸压敏胶 热磁理疗仪(无明确的适应 症) 病人用洁净床单、被套、枕 套、洁净病服、医护人员用 洁净工作服(非手术、隔离 防护用) 高氧液体制备仪 乳头吸牵器(不用于治疗乳 头内陷等疾病) 洗手衣(非无菌产品) 无菌存储箱 体视显微镜 保温毯 立体定位适配器套组 减压器 试剂管理系统 鼻腔粘膜抗菌剂 滑动式悬挂系统 医用配药机 放置手术器械用防滑垫 自动喷液净手器(不包括消 毒液) 一次性使用新生儿手脚印采 集盒 血糖仪/胰岛素泵数据读取 器 类别 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 序号 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 478 479 480 481 482 483 484 485 486 487 488 489 490 491 492 493 名 称 与植入式心脏起搏器/除颤 器配套使用的 GSM 数据终 端设备 肝纤维化无创诊断网络系统 客户端(不包括分析软件) 活水生成器 功能陶瓷水壶 器械盒 齿科用测色装置 口腔湿润膏 接种水 显色指示剂 溶离液 全自动化学发光免疫分析仪 用酸性试剂和碱性试剂 快速接种系统 免疫/生化检测清洗液 化学分析滤纸(定性滤纸、 定量滤纸) 离子去蛋白液 尼古丁检验试剂 (胶体金法) 矿物油 鼾症睡姿调整器 针体支撑支架 一次性使用吸引器连接管 医用防感染防护袋 生化杯清洗机 贝儿浴肤纱布 离子养生平衡仪 血液滤白柜 血液操作台 类别 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械 非器械

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捷通咨询 Jyton Consulting

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作为是国内从事医疗器械、药品注册咨询的专业服务机构,我们拥有近百名专 业咨询师,通过十多年来专业细致的服务,我们与 30 多个国家 600 余名厂商建立 了长期稳定的合作关系,截至至 2007 年已经为国内外超过 3000 个产品办理了医 疗器械、药品、健康相关产品注册证书,完成了 50 余个国产和进口药品及医疗器 械的临床研究项目,完成了 30 余项医疗器械市场调研报告。现已成为国内最大的 医疗器械、药品、健康相关产品法规咨询机构之一。 捷通网 www.jtmedical.com 专业法规事务网站提供:最新最全的医疗器械法规信息,医疗器械产品分类信息, 医疗器械相关标准信息、法规在线答疑。 医疗器械 全程代理产品注册,服务包括:撰写产品标准、产品技术报告、产品风险分析报告、 临床试验研究、产品检测及申报。 临床试验研究,服务包括:设计临床方案、CRF、ICF, 临床试验监查、数据管理 和统计。 CCC 认证全程代理 中国 SFDA 售后服务及代理人服务 美国 FDA 510K 认证及代理人服务 美国 21CFR 820/ ISO 13485:2003 体系认证 欧洲 CE 认证及代理人服务 澳大利亚市场准入 加拿大 CMDCAS 韩国 KFDA 及 日本 PAL 药品及健康相关产品 药品注册咨询,质量复核,临床试验研究。保健食品,化妆品,消毒产品注册;产 品配方设计,代理产品检测。 医疗器械市场服务和市场咨询 中国医疗器械市场研究 结合官方数据及全国医疗卫生单位采集的数据,可为客户提供市场研究报告、竞争 分析、市场分析、营销策略等。 医学翻译 捷通公司拥有专业的药品、医疗器械、健康相关产品的翻译队伍,全部翻译人员均 由医学、药学、生物学等硕士、博士组成,可为客户建立个性专业词库,以保证翻

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译的准确性。现已为客户翻译不同语种的资料 8000 余万字。 国际经销网络建立及营销策划 协助国际公司在中国、美国、加拿大、澳大利亚、韩国、以色列、德国、法国、荷 兰、比利时等地寻找经销商,建立经销网络。可根据产品特点在中国、美国和欧洲 为客户设计营销策划方案,并可跟踪管理。 在中国大陆及美国可协助企业建立当地办事处和分公司。可提供公司注册、办公场 地和设备、人员招聘、人员管理、财务服务和进出口物流服务。 学术会议和产品发布 捷通旗下的《中国医疗》杂志与中华医学会、中国医院协会等学术团体合作密切, 定期组织学术会议并可承接企业产品发布和学术推广。 广告、文案设计及制作 捷通广告公司拥有一流的专业设计人员,长期致力服务于药品、保健食品、医疗器 械等健康相关产品的企业,具有丰富的药品、医疗器械平面广告设计经验,可提供 手册、说明书、展板、网页等平面设计。 医捷通网 www.yjton.com 医捷通网 www.yjton.com 是医疗器械招商、人才招聘的专业网站。基于数十万专 业医疗器械人才、临床医生及国内国际企业数据库,我们为医疗器械行业提供了一 个快捷、高效的沟通平台,通过她您可以方便快速地和目标企业进行商业匹配及交 流,她独有的人才服务功能使您在任何医疗器械细分领域做到人才无忧。 医疗器械维修板块提供各种医疗设备维修论文及使用说明书,可方便技术工程人士 信息交流,解决使用者的后顾之忧。 《中国医疗》 创刊十年来, 《中国医疗》杂志作为行业领先每天,一直以来为超过五万的专业读者 提供最新的行业动态、市场研究、技术报告等全方位资讯,是您了解医疗器械行业 信息,进行产品市场推广的有效工具。 中国骨科网 www.coa.org.cn 在中华医学会骨科分会的大力支持下,在骨科领域,我们已成为国内最具规模的专 业论文及资讯网站。作为骨科门户网站,受众群体已覆盖超过半数的业内人士。 《中国骨科》 《中国骨科》杂志是由捷通企业集团有限公司出资创办的,由中华医学会骨科学分 会协办并具体指导,面向骨科临床医生、卫生管理部门、制药企业、医疗器械企业、 经营公司、 科研院所的骨科专业信息类期刊。 杂志致力于介绍骨科医学的发展方向; 骨科医学的新理论、新方法;国内外骨科业界在研发、生产、市场等方面的最新动 态。


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