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中国兽药典2010版二部解读.ppt


《中国兽药典2010版》 二部解读

《中国兽药典2010版》二部解读

一、中国兽药典和兽药规范沿革 二、2010版二部编制过程 三、2010版二部修订的主要内容 四、2010版二部的特点

中国兽药典和兽药规范沿革

(一)60~80年代兽药规范时期
? 1965年《兽医药品规范》(草案)是1968年颁布的,其中收载了 部分中药品种。 ? 1978版《兽药规范》分为两部,一部为兽用化学药品部分、二部 为兽医中草药部分(草案),从78版开始,中药单独成册收载。

中国兽药典和兽药规范沿革

(二)90年代是兽药典与兽规范并存的年代
1990年,我国第一部“兽药典”颁布,1990年版《中国兽药典》也分为 两部,选择收载78版兽药规范一部分品种,并增加一部分新品种;1992 年版《中国兽药规范》(一、二部)是将“兽药典”未收载的78版兽药规 范大部分品种进行修订而来。

中国兽药典和兽药规范沿革

(三)新世纪,兽药典的修订 迈上正轨

中国兽药典和兽药规范沿革

2000年版《中国兽药典》(一、二部)

(有光盘,配套红外光谱)

中国兽药典和兽药规范沿革

2005年版《中国兽药典》(一、二、三部)

(配套一、三卷指南;一、二部合编英文版)

中国兽药典和兽药规范沿革

2010年版《中国兽药典》(一、二、三部) (配套一、二、三卷指南)

2010年版二部编制过程

2006年6月,召开中国兽药典第四届 委员会成立大会,2010年版编制工作启 动。
2008年3月11~13日,在北京召开二 部(中药材、提取物、成方制剂)编制 工作会议,确定新增和修订内容及分工 。

2010年版二部编制过程 2009年4月9~12日在福建召开二部编 制工作中期检查会。 2009年12月2~4日在北京召开二部( 制剂部分)编制工作会议;2009年12月 15~17日在北京召开二部(药材和附录 部分)编制工作会议。

2010年版二部编制过程 2010年6月28日~7月3日在北京召开 二部(药材和制剂(药学部分)及附录 )编制工作会议。 2010年8月21~24日,在山东召开了 《中国兽药典》2010年版统稿会。 2010年11月26~27日,在北京召开了 2010年版《中国兽药典》定稿会议。

2010年版二部编制过程

编制过程中,以科研任务的方式下 达兽药典制修订任务,兽药典委员、中 监所、省级兽药监察所、科研院所承担 了有关任务;通过安排复核单位对标准 草案进行复核,保证收载标准的可操作 性。

2010年版二部编制过程

本版药典广泛征求意见,对有实质性 改动的标准内容进行网上公示;在征求 意见的基础上不断完善而成的。

2010版二部修订的主要内容

(一)凡例有关内容的修改 (二)体例变化 (三)品种、剂型变化 (四)新增检测方法、指导原则

2010版二部修订的主要内容
(一)凡例有关内容的修改

1、总则增加规定“正文所设各项规定是 针对符合兽药GMP的产品而言。” 但没有增加如下表述“任何违反兽药 GMP或有未经批准添加物质所生产的 兽药,即使符合《中国兽药典》或按照 《中国兽药典》没有检出其添加物质或 相关杂质,亦不能认为其符合规定。”

2010版二部修订的主要内容
(一)凡例有关内容的修改

2、“项目与要求”的修改 凡例第二十二条:〔鉴别〕项下包括 经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微 鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别, 均指经过一定方法制备后在显微镜下观 察的特征。其后增加“理化鉴别包括物 理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。”

2010版二部修订的主要内容
(一)凡例有关内容的修改

2、“项目与要求”的修改 凡例第二十六条:〔性味与归经〕项 下的规定,一般是按中兽医理论对该药 材性能的概括。其后增加“其中对“有大 毒”、“有毒”、“有小毒”的表述,系沿 用历代本草的记载,此项内容作为临床 用药的警示性参考。”

2010版二部修订的主要内容
(一)凡例有关内容的修改

2、“项目与要求”的修改 凡例第三十条:〔贮藏〕项下的规定 ,系对兽药贮藏与保管的基本要求,除 矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外 ,一般以下列名词术语表示:……阴凉 处 系指不超过20℃;……常温 系指 10~30℃。最后增加“除另有规定外, 〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指 常温。”

2010版二部修订的主要内容
(一)凡例有关内容的修改

2、“项目与要求”的修改 凡例第三十一条:新增“本版兽药典 未收载的制剂用辅料必须符合药用要求 的标准”是内容,去掉了“化工原料作为 兽药使用必须经国务院兽医行政管理部 门批准,并制定兽药标准。”

2010版二部修订的主要内容
(一)凡例有关内容的修改

新版兽药典明确规定“〔制法〕项不 等同于生产工艺、只要求规定工艺中的 主要步骤和必要技术参数,一般只明确 提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、 干燥等步骤及必要的条件。”

2010版二部修订的主要内容
(一)凡例有关内容的修改

3、“计量”的修改 (1)计量单位名称和符号的变化:
长度 米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 纳米(nm) 体积 升(L) 毫升(ml) 微升(μl) 质(重)量 千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg) 纳克(ng) 皮克(pg) 物质的量 摩尔(mol) 毫摩尔(mmol) 压力 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa) 温度 摄氏度(℃) 动力黏度 帕秒(Pa· s) 毫帕秒(mPa· s) 运动黏度 平方米每秒(m2/s) 平方毫米每秒(mm2/s) 波数 厘米的倒数(cm-1) 密度 千克每立方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3)

2010版二部修订的主要内容
(一)凡例有关内容的修改

3、“计量”的修改 (1)计量单位名称和符号的变化: 修订增加“物质的量单位:摩尔(mol)、毫摩尔 (mmol)”、“温度单位:摄氏度(℃)”。 质(重)量单位增加“皮克(pg)”;动力黏度单位增 加“毫帕秒(mPa· s)”;运动黏度单位增加“平方米 每秒(m2/s)”;波数单位改用“厘米的倒数(cm-1) ”,不再用“负一次方厘米”表述;不再收录放射性活 度单位:吉贝可(GBq)、兆贝可(MBq)、千贝 可(kBq)、贝可(Bq)。

2010版二部修订的主要内容
(一)凡例有关内容的修改

(2)有关温度规定的变化 水浴温度 除另有规定外,均指98~100℃; 热水 系指70~80℃; 微温或温水 系指40~50℃; 室温(常温) 系指10~30℃; 冷水 系指2~10℃; 冰浴 系指约0℃; 放冷 系指放冷至室温。 在室温后标注“(常温)”,不仅使“室温”表述更加科 学,而且规定了“常温”的温度范围。

2010版二部修订的主要内容
(二)体例变化

1、正文品种收载分类发生变化 原版《中国兽药典》“药材及其制品”——单列的炮 制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面。 现版分为:“药材和饮片”、“植物油脂和提取物”
1990年版、2000年版、 2005年版 2010年版 药材和饮片 药材及其制品 植物油脂和提取物

成方制剂
成方制剂和单味制剂

2010版二部修订的主要内容
(二)体例变化

(1)药材和饮片相对独立 “饮片是药材经过炮制后可直接用于兽医临床或制 剂生产的处方药物”,强调入药要用饮片。
同时也明确“正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名 相同,该正文同为药材和饮片标准”;“正文中饮片炮制项为净 制、切制的,其名称或相关项目亦与药材相同”,意味着这两种 情况下,药材就是饮片。 编排上,“单列的饮片排在相应药材后面”,“饮片除需要单 列者外,一般并列于药材的正文中,先列药材的项目,后列饮 片的项目,中间用?饮片?分开,……不同于药材的内容逐项列 出,……药材和饮片为两个独立的品种”。

2010版二部修订的主要内容
(二)体例变化

(2)首次单列植物油脂和提取物 植物油脂和提取物是从植、动物中制得的 挥发油、油脂、有效部位和有效成分,其中,
提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸 膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和 含量达到90%以上的单一成分。

2010版二部修订的主要内容
(二)体例变化

中药提取物是从中药产业中分化出来的 新兴领域,它体现了中药产业的技术进步和 中药现代化的要求。中药提取物的产业化将 有助于提高中药材的附加值,促进中成药生 产分化为原料生产和制剂生产两部分,进而 形成中药原料提取物产业,通过这种专业化 分工,有利于中药走向国际市场。

2010版二部修订的主要内容
(二)体例变化

22个提取物和植物油脂品种单篇收载
1)人参茎叶总皂苷 2)三七总皂苷 3)大黄流浸膏 4)大黄浸膏 5)马钱子流浸膏 6)广藿香油 7)丹参总酚酸提取物 8)丹参酮提取物 9)水牛角浓缩粉 10)甘草流浸膏 11)甘草浸膏 12)当归流浸膏 13)远志流浸膏 14)连翘提取物 15)刺五加浸膏 16)茵陈提取物 17)姜流浸膏 18)穿心莲内酯 19)黄芩提取物 20)黄藤素 21)薄荷脑 22)露水草提取物

2010版二部修订的主要内容
(二)体例变化

2、药材和饮片的拉丁名,由药用部位在前改为药用 部位在后
部分种名拉丁需要变格的兽医专用药材
药材和饮片 刘寄奴 (奇蒿) 珠芽蓼 麻油 拉丁名 ARTEMISIAE ANOMALAE HERBA 药材基源 本品为菊科植物奇蒿Artemisia anomala S. Moore的干燥全草。夏季采收,除去泥沙, 晒干。 本品为蓼科植物珠芽蓼Polygonum POLYGONI viviparum L. 的干燥根茎。夏、秋二季采挖, RHIZOMA 除去杂质,晒干。 本品为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L. SESAME OIL 的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。 本品为大戟科植物铁苋菜Acalypha australis ACALYPHAE L. 的干燥全草。夏、秋二季采收,除去杂质, AUSTRALIS HERBA 晒干。

铁苋菜

2010版二部修订的主要内容
(三)品种、剂型变化 1、新增品种431个 历版兽药典二部收载品种比较
1990年版 药材和饮片 植物油脂和 提取物 418个 9种浸膏、流 浸膏收载在药 材部分 81个 2000年版 473个 6种浸膏、流 浸膏收载在制 剂部分 183个 2005年版 491个 6种浸膏、流 浸膏收载在制 剂部分 194个 2010年版 529(如含未单列 的饮片共907个) 22个

制 剂

191个 736个(含饮片共 1114个)

总计

499个

656个

685个

2010版二部修订的主要内容
(三)品种、剂型变化 1、新增品种431个

2010年版新增品种表

药材和饮片
37个
一枝黄花、人工 牛黄、大青盐、 飞扬草、白屈菜、 北刘寄奴、野马 追、黑豆等…

植物油脂和提取物
16个

成方制剂
6个

人参茎叶总皂苷、丹参 大黄芩鱼散、穿 酮提取物、茵陈提取物、 白痢康丸、银黄 三七总皂苷、当归流浸 提取物注射液、 膏、黄芩提取物、大黄 金根注射液、穿 浸膏、连翘提取物、黄 梅三黄散、藿香 藤素等 正气口服液

2010版二部修订的主要内容
(三)品种、剂型变化

1、新增品种431个
新版兽药典共收载药材和饮片、植物油脂 和提取物、制剂1114种,其中新增431种( 包括372种饮片标准)。这372种饮片,加上 原有的共378个饮片,与药材并列在药材和饮 片正文中,在“品名目次”和“本版兽药典新增 品种名单”上并未体现。

2010版二部修订的主要内容
(三)品种、剂型变化

1、新增品种431个
经炮制后单列的饮片有23个:炮姜、大蓟炭、千 金子霜、制川乌、制天南星、巴豆霜、炙甘草、煅 石膏、炒瓜蒌子、法半夏、姜半夏、清半夏、熟地 黄、炙红芪、制何首乌、荆芥炭、荆芥穗炭、制草 乌、茯苓皮、焦栀子、炙黄芪、绵马贯众炭、焦槟 榔。 未收载品种有“鱼腥草注射液”、“穿心莲注射液”。 “阿胶”从制剂类改收到药材和饮片类。

2010版二部修订的主要内容
(三)品种、剂型变化

2、新增剂型2个 在散剂、胶剂、片剂、锭剂、颗粒剂、软 膏剂、流浸膏与浸膏剂、酊剂、合剂、灌注 剂、注射剂的基础上增加:丸剂(穿白痢康 丸)、胶囊剂(暂无收载品种)。 经药典委员会专家研究和讨论决定: (1)不增加“粉剂”。 (2)暂不收载“曲剂”制剂通则。

2010版二部修订的主要内容
(四)新增检测方法、指导原则

新增分析方法11个
一部也有收载 红外分光光度法 可见异物检查法 离子色谱法 细菌内毒素检查法 仅二部收载 琼脂糖凝胶电泳法 黄曲霉素测定法 电感耦合等离子体质谱法

异常毒性检查法

过敏反应检查法

电感耦合等离子体原子发 射光谱法
溶血与凝聚检查法

2010版二部修订的主要内容
(四)新增检测方法、指导原则

1、琼脂糖凝胶电泳法——和毛细管电泳法一 样,也是一种色谱分析方法。基本原理和方 法是:带电荷的供试品在琼脂糖凝胶中,在 电场的作用下,带电粒子按各自的速度向极 性相反的电极方向进行泳动,使组分分离成 狭窄的区带,用适宜的检测方法记录其电泳 区带图谱或计算其含量。附录75页。 “乌梢蛇”含量测定项采用琼脂糖凝胶电泳法。

2010版二部修订的主要内容
(四)新增检测方法、指导原则

2、黄曲霉素测定法——用高效液相色谱法测 定药材、饮片和制剂中的黄曲霉素,以黄曲 霉素B1、黄曲霉素B2、黄曲霉素G1和黄曲霉 素G2总量计。附录75页。

2010版二部修订的主要内容
(四)新增检测方法、指导原则

3、电感耦合等离子体质谱法——以等离子体 为离子源的一种质谱型元素分析方法。主要 用于进行多种元素的同时测定,并可与其他 色谱分离技术联用,进行元素价态分析。适 用于从痕量到微量的元素分析,比如痕量重 金属元素的测定。附录84页。

2010版二部修订的主要内容
(四)新增检测方法、指导原则

4、电感耦合等离子体原子发射光谱法——以 等离子体为激发光源的原子发射光谱分析方 法,可进行多元素的同时测定。根据各元素 特征谱线的存在与否,鉴别样品中是否含有 某种元素(定性分析);由特征谱线的强度 测定样品中相应元素的含量(定量分析)。 适用于从痕量到常量的元素分析,比如矿物 类中药的元素定性定量分析。附录86页。

2010版二部修订的主要内容
(四)新增检测方法、指导原则

5、溶血与凝聚检查法——溶血与凝聚检查是 中药注射液安全性检查内容之一。其做法是 将一定量供试品(一般按品种项下规定的浓 度)与2%的家兔红细胞混悬液混合,温育一 定时间(3小时)后,观察其对红细胞状态是 否产生影响。

2010版二部修订的主要内容
(四)新增检测方法、指导原则

新增指导原则4个 一部也有收载 微生物限度检查法应用 指导原则 仅二部收载 兽用中药注射剂安全检 查法应用指导原则

兽药微生物实验室规范 指导原则

中药生物活性测定指导 原则

2010版二部修订的主要内容
(四)新增检测方法、指导原则

6、兽用中药注射剂安全检查——包括热原( 或细菌内毒素)、异常毒性、过敏反应、溶 血与凝聚等项。 “兽用中药注射剂安全检查法应用指导原则 ”是为兽用中药注射剂的临床安全性和质量可 控性而定。 与人药的不同之处在于删除了“降压物质检 查”的内容。

2010版二部修订的主要内容
(四)新增检测方法、指导原则

7、中药生物活性测定——以药物的生物效 应为基础,以生物统计为工具,运用特定的 实验设计,测定药物有效性。是控制兽药质 量的一种方法。
中药的药材来源广泛、多变,制备工艺复杂,使得中药制 剂的质量控制相对困难,此外,中药含有多种活性成分,具有 多种药理作用,仅仅控制少数成分不能完全控制其质量和反映 临床疗效。为了使质量标准能更好地保证每批兽用中药在临床 使用上安全有效,有必要增加生物活性测定,以综合评价其质 量。

2010版二部修订的主要内容
(四)新增检测方法、指导原则

7、中药生物活性测定—— 优先选用生物效价测定法,条件不成熟的 可考虑采用生物活性限值测定法。 “中药生物活性测定指导原则”的目的就是 规范兽用中药生物活性测定研究,为实验设 计、方法学建立等过程和测定方法的适用范 围提供指导性的原则要求。

2010版二部修订的主要内容
(四)新增检测方法、指导原则

7、中药生物活性测定——

“中药生物活性测定指导原则”的目的就是 规范兽用中药生物活性测定研究,为实验设 计、方法学建立等过程和测定方法的适用范 围提供指导性的原则要求。

2010版二部的特点
农业部兽医局就2010年版 《中国兽药典》正式实施答记 问:中药是我国的传统药物, 新版药典在中药方面有哪些突 者问—— 破?
……新版兽药典更加注重中药质量控制的整体 性,增加了373个中药饮片标准和16个中药提取物 标准,一定程度上解决了中兽药品种少、研发水平 滞后问题,为下一步开发生态绿色兽药,普及中兽 药应用,促进中兽药科技进步,提高中兽药生产和 质量水平奠定了坚实基础。……

2010版二部的特点
(一)兽医专用药材69 个

植物药:十大功劳;了哥王;大风子;山大黄;广防己;马 尾连;木槿花;火炭母;水杨梅;石见穿;四叶参;白药子; 地耳草(田基黄);列当;竹叶;竹叶柴胡;刘寄奴(奇蒿) ;羊红膻;关木通;寻骨风;杨树花;岗梅;沙枣叶;鸡矢藤 ;苦木;松针;岩陀;败酱草;狗肝菜;珍珠透骨草;草血竭 ;南瓜子;钩吻;香青兰;降香;珠芽蓼;桉油;铁苋菜;海 桐皮;浮小麦;黄药子;甜地丁;麻油;绿豆;葫芦茶;景天 三七;蔊菜;榜嘎;辣蓼;藜芦;藿香;矮地茶;蔓荆子;瓦 松;凤仙透骨草;凤尾草;四季青;杠板归;穿山龙;狼毒; 救必应;紫珠叶;紫萁贯众;筋骨草; 矿物药:白硇砂;硼砂;石灰;阳起石;胆矾;

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

——修订特点之一:收载的制剂仍以散剂为主,其他剂型较少 流浸膏 与浸膏 颗粒剂 剂

散剂

酊剂

片剂

合剂

注射剂 软膏剂

151个 79%

12个 6.3%

9个 4.7%

9个 4.7%

4个 2.1%

4个 2.1%

3个 1.6%

2个 1%

灌注剂、丸剂、胶剂、锭剂各收载1个品种;胶囊剂暂未收载品种。

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

(1)散剂定义不做修订

散剂检查项中列入【微生物限度】,适用于烧伤或 创伤的外用散剂。
鉴于目前超微粉的界定和检测方法尚不成熟,散剂 制剂通则中暂不增加超微粉内容,具体品种仍按散剂 通则并特殊规定粒度来要求。

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

(2)“灌注剂”概念不做修订 修订过程中曾考虑将“灌注剂”通则中供乳房 灌注的内容去掉,相关内容单独列为乳房注 入剂。

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

(3)对注射剂的收载较为慎重

未收载上版的2个注射剂:鱼腥草注射液、 穿心莲注射液。 为保证该柴胡注射液的安全使用,删除原 有的静脉注射的使用方法,将原标准改为: 【用法与用量】 肌内注射 马、牛20~40 ml ;羊、猪5~10ml;犬、猫1~3ml。

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

(4)酊剂明确了检查项 收载【微生物限度】“除另有规定外,照微 生物限度检查法(附录 页)检查,应符合 规定。”

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

——修订特点之二:按兽医用药要求修订制剂处方 巴戟散、八正散、无失散3个成方制剂由关木通修 订为木通;定喘散、破伤风散、七味胆膏散3个成方 制剂维持原“关木通”作为处方药。 处方中涉及到应用饮片的药材名称,修订为饮片名 称。例如:二陈散处方中“半夏(姜制)”修订为“姜半 夏”。 驱虫散处方中附子修订为淡附片。藿香正气散 处方中“半夏”修订为“法半夏”。 因药材和饮片名称变化,镇喘散、喉炎净散处方中 “合成牛黄”修订为“人工牛黄”;根据临床应用,将驱 虫散处方中“鹤虱”改为“南鹤虱”。

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

——修订特点之三:大量增加薄层鉴别内容
大量增加薄层鉴别内容:191个制剂品种共增加 109个薄层鉴别;部分增加显微鉴别,个别增加含量 测定。

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

——修订特点之三:大量增加薄层鉴别内容
名 称 增加和修订内容

大黄碳酸氢 钠片
五虎追风散 风湿活血散 六味地黄散

删除大黄的理化鉴别(1)及碳酸氢钠的鉴别(2);增加了大 黄的薄层鉴别。 增加天麻的薄层鉴别,列为【鉴别】(2)。并且仅采用 对照品作对照的方法。 增加桂枝、当归、红花的薄层鉴别,列为【鉴别】(4)、 (5)、(6);调整【鉴别】(2)、(3)样品取样量。 调整【处方】中熟地黄、山茱萸(制)、山药的量;增 加牡丹皮的薄层鉴别鉴别,列为【鉴别】(4);增加山 茱萸含量测定(不采纳牡丹皮的含量测定)。 增加龙胆、黄连的薄层鉴别,列为【鉴别】(2)、 (3)。

白龙散

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

——修订特点之三:大量增加薄层鉴别内容
增加和修订内容 删除原标准中【鉴别】(2);增加金银花、黄 柏的薄层鉴别,列为【鉴别】(2)、(3)。 加味知柏散 (其中金银花的薄层鉴别采用的是聚酰胺薄膜 法)。 修订了【性状】项,增加了气、味的描述;增加 远志流浸膏 了远志的薄层鉴别和液相法含量测定。 增加以小檗硷对照品为对照的薄层鉴别,列为 鸡痢灵片 【鉴别】(3);修订【鉴别】(2)样品处理方法。 增加以小檗硷对照品为对照的薄层鉴别,列为 鸡痢灵散 【鉴别】(3)。 降脂增蛋散 增加白术薄层鉴别,列为【鉴别】(2)。 名 称

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

——修订特点之三:大量增加薄层鉴别内容
名 称 增加和修订内容 增加黄芩、大黄薄层鉴别,列为【鉴别】(2)、 (3)。 增加以钩吻对照药材为对照的薄层鉴别,列为 【鉴别】(3)。 增加大黄薄层鉴别,列为【鉴别】(2)。 增加黄柏薄层鉴别,列为【鉴别】(3)。 修订【性状】项下的色泽描述;【鉴别】(1)增 加 玄明粉显微鉴别;删除 【鉴别】(2);原 【鉴别】(3)改为(2);增加苦参的薄层鉴别, 列为【鉴别】(3)。

胃肠活
钩吻末

破伤风散 蚌毒灵散 健猪散

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

在检验工作中,请注意以下一些其他的细微修改:
名 称
甘草颗粒 四君子散 四黄止痢 颗粒

白头翁散
苍术香连 散

增加和修订内容 将前言及【制法】项下的流浸膏修订为浸膏;【含量 测定】方法修订为液相方法;限度增加“本品按干燥 品计算”,指标暂没有修订,待公示后确定)。 修订了白术薄层鉴别的方法,即【鉴别】(2)中由 原来三种展开剂修订为两种展开剂。 对黄连的薄层鉴别方法〔【鉴别】(1)〕中样品及 对照药材的取样量、试剂用量、提取时间、展开剂 (参照05兽药典黄连药材项下)等进行了修订。 修订【鉴别】(2)(即秦皮的薄层鉴别)的取样量、纠 正并删除了原标准中“置氨蒸气预饱和的展开缸内”这 一错误。 修订【鉴别】(2),增加黄连对照药材作对照鉴别 黄连。

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

在检验工作中,请注意以下一些其他的细微修改:
增加和修订内容 调整【鉴别】项下样品、对照药材取样量,以及所加试剂 鸡球虫散 量和浓缩体积;修订“【检查】 粒度”的限度。 将【处方】中“鹤虱”改为“南鹤虱”;【鉴别】项下删除木 驱虫散 香菊糖显微鉴别特征,增加乌梅、柯子的显微鉴别特征。 修订【性状】项下的色泽描述;【鉴别】项下,增加白芷、 消疮散 浙贝母的特征;天花粉鉴别删去其石细胞特征,改为淀粉 粒特征。 供试品溶液浓度偏低,修订为“……滤过,滤液浓缩至约 肝蛭散 5ml,作为供试品溶液”。 补中益气 鉴别(2)项下,修订为“……滤过,滤液低温浓缩至2ml, 散 作为供试品溶液”。 补肾壮阳 鉴别(2)项下“日光下检视”修订为“置紫外光灯(365nm) 散 下检视”。 名 称

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

——修订特点之四:传统中兽医学与西医学相结合 1、绝大部分制剂按传统中兽医学功能主治描述
清热解 毒类 健脾胃 类

温中散 寒,滋 补类
19个 9.9%

疏风祛 湿类

通肠化 积类

止咳类

其他

70个 36.6%

30个 15.7%

17个 8.9% 92.6%

14个 7.3%

9个 4.7%

18 9.4%

2010版二部的特点
(二)兽医制剂191个

——修订特点之四:传统中兽医学与西医学相结合 2、部分制剂功能主治采用西医术语描述
制剂名称 驱虫散 扶正解毒散 喉炎净散 激蛋散 金荞麦片 麻黄鱼腥草散 清解合剂 四黄止痢颗粒 杨树花口服液 杨树花片 大黄碳酸氢钠片 肝蛭散 促孕灌注液 鸡球虫散 主 治 胃肠道寄生虫病 鸡传染性法氏囊病 鸡喉气管炎。 输卵管炎,产蛋功能低下。 鸡葡萄球菌病,细菌性下痢,呼吸道感染。 肺热咳喘,鸡支原体病。 鸡大肠杆菌引起的热毒症。 湿热泻痢,鸡大肠杆菌病 痢疾,肠炎 痢疾,肠炎 食欲不振,消化不良 肝片吸虫病 卵巢静止和持久性黄体性的不孕症。 鸡球虫病

2010版二部的特点
(三)《中国兽药典》二部的用药范围涉及“渔、蚕、蜂”

用药范围涉及“渔、蚕、蜂”的23个药材
药材名称 白头翁 半边莲 十大功劳 鱼烂腮,肠炎。 地锦草 马齿苋 鱼肠炎,竖鳞。 苦参 黄柏 关黄柏 鱼肠炎,出血。 绵马贯众 槟榔 筋骨草 鱼毛细线虫病,绦虫病,出血。 鱼绦虫病。 促进虾蟹脱壳,促进生长。 调节家蚕生长发育,促进上蔟整齐。 用于鱼池消毒,改良水质; 蚕室、蚕具消毒。 蜂囊状幼虫病。 蜜蜂巢虫、真菌病。 黄芩 黄连 鱼烂腮,赤皮,肠炎,出血。 鱼赤皮,白头白嘴,出血。 鱼肠炎。 主 治 药材名称 五倍子 石榴皮 板蓝根 主 治 鱼烂腮,白皮,赤皮,疖疮。 鱼猫头蚤病。 鱼肠炎,烂腮,赤皮,猫头蚤病。

辣蓼 墨旱莲 大黄 山银花

鱼肠炎,烂腮,赤皮。

石灰 半枝莲

鱼烂腮,腐皮,肠炎。 鱼肠炎,腐皮。

硫黄

2010版二部的特点
(三)《中国兽药典》二部的用药范围涉及“渔、蚕、蜂”

用药范围涉及“渔、蚕、蜂”的7个制剂
制剂名称 大黄末 虾蟹脱壳促长散 鱼肠炎,烂腮,腐皮。 虾、蟹脱壳迟缓。 主 治

蚌毒灵散
穿梅三黄散 大黄芩鱼散 蚕用蜕皮液 蜂螨酊

蚌瘟病。
细菌性败血症,肠炎,烂腮与赤皮病。 烂腮。 用于促进家蚕上蔟整齐。 蜜蜂寄生螨。

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

中药色谱指纹图谱是指某些中药材或中药 制剂经适当处理后,采用一定的分析手段, 得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱 图。中药色谱指纹图谱是一种综合的,可量 化的鉴定手段,它是建立在中药化学成分系 统研究的基础上,主要用于评价中药材以及 中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳 定性。“整体性”和“模糊性”为其显著特点。

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

本版兽药典共涉及6个品种,其中—— 指纹图谱3个:三七总皂苷、丹参总酚酸提 取物、丹参酮提取物 特征图谱3个:人参茎叶总皂苷、连翘提取 物、茵陈提取物

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

指纹图谱:在规定的色谱条件下,出现规 定数量的特征峰,与对照色谱指纹图谱的相 似度在规定值范围内。三七总皂苷、丹参总 酚酸提取物、丹参酮提取物运用指纹图谱。

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

特征图谱:在规定的色谱条件下,出现规 定数量的特征峰,确定参比峰(S),计算各 特征峰与S峰间的相对保留时间,应在规定值 的范围内。人参茎叶总皂苷、连翘提取物、 茵陈提取物运用特征图谱。

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

1、指纹图谱 在规定的色谱条件下,记录供试品的色谱 图,在进行积分后,将所得的色谱图通过高 效液相色谱仪软件导出为AIA(即*.cdf)文件 ,文本文件(*.txt)或Scp(*.Scp)格式文件 ,再将上述3种文件中的任一种导入国家药典 委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评 价系统》,与对照指纹图谱进行相似度计算 。若相似度大于等于0.95则表明符合规定。

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

本版兽药典规定:用于计算两个图 谱相似程度的计算机软件为国家药典委 员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度 评价系统》。 以下为指纹图谱相似度软件运行界 面,对照指纹图谱由国家药典委员会提 供。

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

(1)三七总皂苷(P531)
DAD1 A, Sig=203,4 Ref=off (D:\MYDOCU~1\???\??\STD00009.D) mAU 400 350 300 250

4

2
200 150 100 50 0 0 10 20 30

5

1 三七皂苷 R1,2 人参皂苷Rg1, 3 人参皂苷Re, 4 人参皂苷Rb1, 5 人参皂苷Rd 色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填 充剂,4.6mm×150 mm,5mm);流动 相A:乙腈,流动相B:水,检测波长 为203nm;柱温25℃。(相似度0.95)

1 3

40

50

60

min

三七总皂苷对照指纹图谱

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

(2)丹参总酚酸提取物(P537)和丹参酮提 取物(P538)的指纹图谱检测中还用相应的参 照物对保留时间等进行了确认。此外,在丹 参酮提取物指纹图谱检测中还规定隐丹参酮 的峰高值不得低于丹参酮Ⅰ的峰高值。

丹参酚酸提取物HPLC指纹图谱
HPLC色谱条件的建立
O HO HO HO O
m AU

O
O H OH OH

HO HO O

OH O O

120 100 80 60 40 20 0 0 m AU 30 25 20 15 10 5 0 0 10 10

H HO HO
2

7

OH O OH OH OH O HO OH O HO O O O

O

混标
20

5 6

30

40

50

60

7

HO

min

O

提取物
1 2 3 4 8 5 6

O OH OH OH

20

30

40

50

60

min

丹参总酚酸提取物HPLC色谱图(2:原儿茶醛;5:迷迭香酸;6:紫草酸; 7:丹酚酸B)。

对照图谱的生成

? 不同批丹参总酚酸HPLC 图谱,经中药指纹图谱相 似度评价软件生成对照图 谱。

对照图谱

与对照药材比较,其成分组成应当一致

对照药材S2

提取物对照图谱S1

S1 S1 S2 对照指纹图谱 1.000 0.982 0.993

S2 0.982 1.000 0.997

对照指纹图谱 0.993 0.997 1.000

丹参酮提取物HPLC指纹图谱
HPLC色谱条件的建立
O O O
O O O

m AU 250

O
200

13

O O

O O
8 10 11

150

O

100

50

0 0 m AU 250 10 20 30 40 min

13
200

150

10 11 12 5 7 6 1 34
20

100

50

8

2

9

0 0 10 30 40 min

丹参酮提取物HPLC指纹图谱(8:15,16-二氢丹参酮I;10:隐丹参酮;11:丹 参酮I;13:丹参酮IIA)

对照图谱的生成

? 选择十批丹参酮提取物 HPLC色图谱,经中药指 纹图谱相似度评价软件生 成对照图谱。

与对照药材比较,其成分组成应当一致

对照药材S2

提取物对照图谱S1

S1 S1 S2 对照指纹图谱 1.000 0.982 0.993

S2 0.982 1.000 0.997

对照指纹图谱 0.993 0.997 1.000

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

2、特征图谱 (1)连翘提取物(P545) 在规定的色谱条件下,记录供试品的色谱 图,依据标准中规定的积分参数进行积分, 色谱图中出现的色谱峰应包含4个特征峰。将 供试品色谱图中与参照物(连翘苷)相应的 峰记为S峰,计算4个特征峰与S峰的相对保留 时间,其相对保留时间应在规定值的±5%之 内。规定值为峰1(0.61)、峰2(0.71)、 峰S(1.00)、峰3(1.22)。

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

计算举例:如供试品色谱图中连翘苷峰(S 峰)的保留时间为32.00分钟,峰1(松脂醇β-D-葡萄糖苷)的保留时间为20.10分钟,则 峰1的相对保留时间为20.10/32.00=0.63。标 准规定相对保留时间应在0.61X(0.95~1.05 ),即0.58~0.64之间,结果表明峰1的相对 保留时间符合规定。峰2、峰3的计算与判定 与峰1相同。

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

结果判定:首先供试品色谱图中要有4个特 征峰,其次特征峰的相对保留时间应在规定 的范围之内。不符合两条中的任意一条均不 符合规定。

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱
在特征图谱上,出现松 脂醇-β-D-葡萄糖苷(1 号峰)、连翘酯苷(2号 峰)、连翘苷(3号峰) 和连翘酯素(4号峰)四 个特征峰,以连翘苷(3 号峰)为对照峰(s),计 算其他三个峰的相对保 留时间,分别为 0.61±5%,0.71±5%, 1.22±5%。四个特征峰 峰面积由大到小的顺序 依次为连翘酯苷(2号 峰)、松脂醇-β-D-葡 萄糖苷(1号峰)、连翘 苷(3号峰)和连翘酯素 (4号峰)。

2

1

s

4

连翘提取物对照特征图谱

Chemstation色谱工作站;色谱柱为Waters Symmetry C18(5μ m,4.6mm×150mm) ;柱温30°C;检测波长235

nm,记录60min;Slope Sensitivity: 50; Peak width: 0.1; 最小峰面积为1.0×105,最小峰高为0。

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱

(2)人参茎叶总皂苷(P529)、茵陈提取物 (P547) 人参茎叶总皂苷和茵陈提取物与连翘提取 物特征图谱检测基本一致。不同之处,①人 参茎叶总皂苷应检出6个特征峰,其中3个峰 由相应的参照物进行确证,计算时只计算峰3 ~6的相对保留时间;②茵陈提取物检测中规 定了详细的积分参数,尤其是规定了最小峰 高为S峰峰高的1.5%,低于此峰高的色谱峰 则忽略不计。

2010版二部的特点
(四)首次运用特征图谱和指纹图谱
Detector A (203nm) users userstqw090402-4-1.da

0.06

Pk #

6

0.06

0.04

0.04

2

0.02

4

5

0.02

0.00

1

3

0.00

0

10

20

30
Minutes

40

50

60

人参茎叶总皂苷对照特征图谱
应有6个特征峰,其中1号峰为人参皂苷Rg1,2号峰为人参皂苷Re,3号峰为人 参皂苷Rc,4号峰为人参皂苷Rb2, 5号峰(未知),6号峰为人参皂苷Rd(S)。 (色谱柱Hypersil C18 4.6mm×250mm 5μ; 以乙腈为流动相A,以 0.1%磷酸溶液为流动相B

2010版二部的特点
(五)其他与一部不同的内容

1、本版兽药典采用的计量单位项下,不收 载ppm,ppb。

2、动物实验项没有增收“………以减少动 物试验”内容。

2010版二部的特点
(五)其他与一部不同的内容

3、注射剂通则中,“静脉输液与脑池内、 硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂 。除另有规定外,一次注射量超过15ml的注 射液,不得加抑菌剂。”修订为“静脉输液不得 加抑菌剂”。

2010版二部的特点
(五)其他与一部不同的内容

4、最低装量检查法,其限度标准根据中药生 产情况,没有收载500ml(g)以上注射液、 注射浓溶液。 5、炽灼残渣检查法:基本与兽药典一部一致 ,但删除“(如供试品…,则应使用铂坩埚)” 。


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