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程序说明文示例


程序说明文示例 程序说明文示例 A、严格选用特定鸡胚 鸡胚照检 生产流感疫苗, 需要准备大量 9—11 日龄鸡胚。 鸡胚来自海兰白鸡, 由专门的公司提供, 首先要筛选鸡胚供应商,进行质量审计。鸡胚具有低抗性甚至无抗性,注入的流感病毒不会 被鸡胚自身的抵抗力所杀死。鸡胚的壳为白色,透光性好,在暗室光源的照射下,可以清晰 地看到鸡胚里的血管等,这样可以很容易剔除弱胚、死胚等。 每批送

过来的鸡胚要经过严格筛选。外检共 4 项: 白壳、大小、破损及脏胚,内检共 9 项:去除沙壳、偏气室、游气室、倒置胚、无精蛋、 终止胚、弱胚、污染胚、裂缝胚。 科研人员在进行疫苗种子批制备 B、毒株需扩增以满足生产需要 世卫组织送来的毒种是重组病毒株原始种子, 保留了病毒的抗原性和复制能力, 降低了 病毒的致病力。不过量比较少,不足以批量生产疫苗,必须对其进行稀释、扩增培养,制备 病毒种子批,并验证扩增数据,比如稀释到什么样的浓度培养效果更好。 毒种稀释后, 种入鸡胚的尿囊腔中(相当于人胚胎的羊水), 随后将鸡胚放入密闭、 无菌、 恒温的孵化箱中,使病毒快速繁殖。鸡胚培养一定时间后,抽取尿囊腔里的液体,然后重复 培养以获得适宜代次的毒种,保留成为疫苗生产用的种子批。 大批量生产 各个企业的生产工艺并不完全相同但大致路线是类似的。 A、大规模培养以获得大量病毒 病毒接种 生产疫苗所用的鸡胚一次可达到几万枚, 病毒大规模的培养和收获过程与获得种子批病 毒过程一样,只不过是纯机械化操作,这样可以减少手工污染,并提高生产效率。 病毒收获 B、病毒灭活,去除致病力 世卫组织提供给疫苗生产厂家的毒种尽管感染性很低, 但由于仍然是活的病毒, 所以还 需要对生产出来的病毒进行灭活处理以去除病毒的致病力。 这就需要往病毒收获液中加入灭 活剂处理一定时间以获得病毒灭活液。病毒灭活液还要进行灭活试验,确保疫苗已经灭活。 除此之外,病毒灭活液还要进行蛋白含量、血凝效价、无菌试验等多项检测。 C、疫苗纯化、裂解,得到高纯原液 纯化与裂解 病毒灭活液中有很多的杂质,比如鸡胚里面的蛋白、灭活用的化学试剂等,因此还要进 行纯化,以保留病毒作为疫苗的有效成分—抗原,去除病毒灭活液中的其他杂质,以避免这 些杂质对人体产生不良反应。灭活液超滤浓缩后,再通过层析、过滤、离心等物理方法多次 纯化,之后加入裂解液使病毒裂解,进一步纯化去除裂解剂及杂蛋白后获得疫苗纯化液,之 后除菌过滤,最终就得到了高纯度的疫苗原液。 甲流病毒经过灭活、裂解步骤后,已经不是一个活的病毒,而是一个不完整的病毒,不 会造成感染。所以有人谣传北京中小学爆发甲流是因为国庆前接种了甲流疫苗是不科学的。 疫苗包装 D、配比、灌装,获得疫苗成品 抗原在纯化后, 需要在疫苗原液中加入缓冲液稀释到合适的浓度。 有时候为了减少抗原 的用量,相对的扩大疫苗产量,还需要添加适当的佐剂进行配比。添加佐剂的疫苗比无佐剂 疫苗更能帮助刺激机体产生免疫反应, 所以每一支疫苗所需的抗原量就会少很多。 之后还需 要灌装成疫苗成品。 疫苗检定,测定有效性和安全性 生产出疫苗之后,企业还要对成品进行抽样检查,以测定其有效性和安全性,此外还要 送至中国药品生物制品检定所进行检查, 只有获得批签发合格证后才能投入使用。 为了尽可 能缩短时间,中国药品生物制品检定所已经决定启动同步批签发。两边同时进行检定,主要 是检查无菌、pH 值、灭活剂残留量、异常毒性、细菌内毒素的含量、佐剂的含量以及疫苗 的效力等。

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