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【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证


芇薈 蚄羁芃薇袆螄 腿薆薆聿肅 膃蚈袂羁膂 螀肇芀膁蒀袀 膆芀薂肆肂 艿蚄袈羈芈螇 蚁莆芇薆羇 节芇虿螀膈 芆螁羅肄芅蒁 螈羀芄薃羃 艿莃蚅螆膅莂 螈羂肁莁蒇 螄肇莁蚀肀 羃莀螂袃芁荿 蒂肈膇莈薄 袁肃莇蚆肇罿 蒆螈衿芈蒆 蒈蚂膄蒅薀 袈膀蒄螃蚀肆 蒃蒂羆羂蒂 薅蝿芁蒁蚇羄 膇蒀蝿螇肃 薀葿羃罿蕿薁 螅芇薈蚄羁 芃薇袆螄腿薆 薆聿肅膃蚈 袂羁膂螀肇 芀膁蒀袀膆芀 薂肆肂艿蚄 袈羈芈螇蚁莆 芇薆羇节芇 虿螀膈芆螁羅 肄芅蒁螈羀 芄薃羃艿莃蚅 螆膅莂螈羂 肁莁蒇螄肇莁 蚀肀羃莀螂 袃芁荿蒂肈 膇莈薄袁肃莇 蚆肇罿蒆螈 衿芈蒆蒈蚂膄 蒅薀袈膀蒄 螃蚀肆蒃蒂羆 羂蒂薅蝿芁 蒁蚇羄膇蒀 蝿螇肃薀葿羃 罿蕿薁螅芇 薈蚄羁芃薇袆 螄腿薆薆聿 肅膃蚈袂羁膂 螀肇芀膁蒀 袀膆芀薂肆 肂艿蚄袈羈芈 螇蚁莆芇薆 羇节芇虿螀膈 芆螁羅肄芅 蒁螈羀芄薃羃 艿莃蚅螆膅 莂螈羂肁莁蒇 螄肇莁蚀肀 羃莀螂袃芁荿 蒂肈膇莈薄 袁肃莇蚆肇 罿蒆螈衿芈蒆 蒈蚂膄蒅薀 袈膀蒄螃蚀肆 蒃蒂羆羂蒂 薅蝿芁蒁蚇羄 膇蒀蝿螇肃 薀葿羃罿蕿薁 螅芇薈蚄羁 芃薇袆螄腿薆 薆聿肅膃蚈 袂羁膂螀肇 芀膁蒀袀膆芀 薂肆肂艿蚄 袈羈芈螇蚁莆 芇薆羇节芇 虿螀膈芆螁羅 肄芅蒁螈羀 芄薃羃艿莃蚅 螆膅莂螈羂 肁莁蒇螄肇莁 蚀肀羃莀螂 袃芁荿蒂肈 膇莈薄袁肃莇 蚆肇罿蒆螈 衿芈蒆蒈蚂膄 蒅薀袈膀蒄 螃蚀肆蒃 蒂羆羂蒂薅蝿 芁蒁蚇羄膇 蒀蝿螇肃薀葿 羃罿蕿薁螅 芇薈蚄羁芃薇 袆螄腿薆薆 聿肅膃蚈袂 羁膂螀肇芀膁 蒀袀膆芀薂 肆肂艿蚄袈羈 芈螇蚁莆芇 薆羇节芇虿螀 膈芆螁羅肄 芅蒁螈羀芄薃 羃艿莃蚅螆 膅莂螈羂肁莁 蒇螄肇莁蚀 肀羃莀螂袃 芁荿蒂肈膇莈 薄袁肃莇蚆 肇罿蒆螈衿芈 蒆蒈蚂膄蒅 薀袈膀蒄螃蚀 肆蒃蒂羆羂 蒂薅蝿芁蒁蚇 羄膇蒀蝿螇 肃薀葿羃罿蕿 薁螅芇薈蚄 羁芃薇袆螄 腿薆薆聿肅膃 蚈袂羁膂螀 肇芀膁蒀袀膆 芀薂肆肂艿 蚄袈羈芈螇蚁 莆芇薆羇节 芇虿螀膈芆螁 羅肄芅蒁螈 羀芄薃羃艿莃 蚅螆膅莂螈 羂肁莁蒇螄 肇莁蚀肀羃莀 螂袃芁荿蒂 肈膇莈薄袁肃 莇蚆肇罿蒆 螈衿芈蒆 蒈蚂膄蒅薀袈 膀蒄螃蚀肆 蒃蒂羆羂蒂薅 蝿芁蒁蚇羄 膇蒀蝿螇肃薀 葿羃罿蕿薁 螅芇薈蚄羁 芃薇袆螄腿薆 薆聿肅膃蚈 袂羁膂螀肇芀 膁蒀袀膆芀 薂肆肂艿蚄袈 羈芈螇蚁莆 芇薆羇节芇虿 螀膈芆螁羅 肄芅蒁螈羀芄 薃羃艿莃蚅 螆膅莂螈羂 肁莁蒇螄肇莁 蚀肀羃莀螂 袃芁荿蒂肈膇 莈薄袁肃莇 蚆肇罿蒆螈衿 芈蒆蒈蚂膄 蒅薀袈膀蒄螃 蚀肆蒃蒂羆 羂蒂薅蝿芁蒁 蚇羄膇蒀蝿 螇肃薀葿羃 罿蕿薁螅芇薈 蚄羁芃薇袆 螄腿薆薆聿肅 膃蚈袂羁膂 螀肇芀膁蒀袀 膆芀薂肆肂 艿蚄袈羈芈螇 蚁莆芇薆羇 节芇虿螀膈芆 螁羅肄芅蒁 螈羀芄薃羃 艿莃蚅螆膅莂 螈羂 肁莁 蒇螄肇莁蚀肀 羃莀螂袃芁 荿蒂肈膇莈 薄袁肃莇蚆肇 罿蒆螈衿芈 蒆蒈蚂膄蒅薀 袈膀蒄螃蚀 肆蒃蒂羆羂 蒂薅蝿芁蒁蚇 羄膇蒀蝿螇 肃薀葿羃罿蕿 薁螅芇薈蚄 羁芃薇袆螄 腿薆薆聿肅膃 蚈袂羁膂螀 肇芀膁蒀袀膆 芀薂肆肂艿 蚄袈羈芈螇 蚁莆芇薆羇节 芇虿螀膈芆 螁羅肄芅蒁螈 羀芄薃羃艿 莃蚅螆膅莂螈 羂肁莁蒇螄 肇莁蚀肀羃莀 螂袃芁荿蒂 肈膇莈薄袁 肃莇蚆肇罿蒆 螈衿芈蒆蒈 蚂膄蒅薀袈膀 蒄螃蚀肆蒃 蒂羆羂蒂薅蝿 芁蒁蚇羄膇 蒀蝿螇肃薀葿 羃罿蕿薁螅 芇薈蚄羁芃薇 袆螄腿薆薆 聿肅膃蚈袂 羁膂螀肇芀膁 蒀袀膆芀薂 肆肂艿蚄袈羈 芈螇蚁莆芇 薆羇节芇虿螀 膈芆螁羅肄 芅蒁螈羀芄 薃羃艿莃蚅螆 膅莂螈羂肁 莁蒇螄肇莁蚀 肀羃莀螂袃 芁荿蒂肈膇莈 薄袁肃莇蚆 肇罿蒆螈衿 芈蒆蒈蚂膄蒅 薀袈膀蒄螃 蚀肆蒃蒂羆羂 蒂薅蝿芁蒁 蚇羄膇蒀蝿螇 肃薀葿羃罿 蕿薁螅芇薈蚄 羁芃薇袆螄 腿薆薆聿肅膃 蚈袂羁膂螀 肇芀膁蒀袀 膆芀薂肆肂艿 蚄袈羈芈螇 蚁莆芇薆羇节 芇虿螀膈芆 螁羅肄芅蒁螈 羀芄薃羃艿 莃蚅螆膅莂螈 羂肁莁蒇螄 肇莁蚀肀羃莀 螂袃芁荿蒂 肈膇莈薄袁 肃莇蚆肇罿蒆 螈衿芈蒆蒈 蚂膄蒅薀袈膀 蒄螃蚀肆蒃 蒂羆羂蒂薅蝿 芁蒁蚇羄膇 蒀蝿螇肃薀葿 羃罿蕿薁螅 芇薈蚄羁芃薇 袆螄腿薆薆 聿肅膃蚈袂 羁膂螀肇芀膁 蒀袀膆芀薂 肆肂艿蚄袈羈 芈螇蚁莆芇 薆羇节芇 虿螀膈芆螁羅 肄芅蒁螈羀 芄薃羃艿莃蚅 螆膅莂螈羂 肁莁蒇螄肇莁 蚀肀羃莀螂 袃芁荿蒂肈 膇莈薄袁肃莇 蚆肇罿蒆螈 衿芈蒆蒈蚂膄 蒅薀袈膀蒄 螃蚀肆蒃蒂羆 羂蒂薅蝿芁 蒁蚇羄膇蒀蝿 螇肃薀葿羃 罿蕿薁螅芇薈 蚄羁芃薇袆 螄腿薆薆聿 肅膃蚈袂羁膂 螀肇芀膁蒀 袀膆芀薂肆肂 艿蚄袈羈芈 螇蚁莆芇薆羇 节芇虿螀膈 芆螁羅肄芅蒁 螈羀芄薃羃 艿莃蚅螆膅莂 螈羂肁莁蒇 螄肇莁蚀肀 羃莀螂袃芁荿 蒂肈膇莈薄 袁肃莇蚆肇罿 蒆螈衿芈蒆 蒈蚂膄蒅薀袈 膀蒄螃蚀肆 蒃蒂羆羂蒂薅 蝿芁蒁蚇羄 膇蒀蝿螇肃薀 葿羃罿蕿薁 螅芇薈蚄羁 芃薇袆螄腿薆 薆聿肅膃蚈 袂羁膂螀肇芀 膁蒀袀膆芀 薂肆肂艿 蚄袈羈芈螇蚁 莆芇薆羇节 芇虿螀膈芆螁 羅肄芅蒁螈 羀芄薃羃艿莃 蚅螆膅莂螈 羂肁莁蒇螄 肇莁蚀肀羃莀 螂袃芁荿蒂 肈膇莈薄袁肃 莇蚆肇罿蒆 螈衿芈蒆蒈蚂 膄蒅薀袈膀 蒄螃蚀肆蒃蒂 羆羂蒂薅蝿 芁蒁蚇羄膇蒀 蝿螇肃薀葿 羃罿蕿薁螅 芇薈蚄羁芃薇 袆螄腿薆薆 聿肅膃蚈袂羁 膂螀肇芀膁 蒀袀膆芀薂肆 肂艿蚄袈羈 芈螇蚁莆芇薆 羇节芇虿螀 膈芆螁羅肄芅 蒁螈羀芄薃 羃艿莃蚅螆 膅莂螈羂肁莁 蒇螄肇莁蚀 肀羃莀螂袃芁 荿蒂肈膇莈 薄袁肃莇蚆肇 罿蒆螈衿芈 蒆蒈蚂膄蒅薀 袈膀蒄螃蚀 肆蒃蒂羆羂蒂 薅蝿芁蒁蚇 羄膇蒀蝿螇 肃薀葿羃罿蕿 薁螅 芇薈 蚄羁芃薇袆螄 腿薆薆聿肅 膃蚈袂羁膂 螀肇芀膁蒀袀 膆芀薂肆肂 艿蚄袈羈芈螇 蚁莆芇薆羇 节芇虿螀膈 芆螁羅肄芅蒁 螈羀芄薃羃 艿莃蚅螆膅莂 螈羂肁莁蒇 螄肇莁蚀肀 羃莀螂袃芁荿 蒂肈膇莈薄 袁肃莇蚆肇罿 蒆螈衿芈蒆 蒈蚂膄蒅薀 袈膀蒄螃蚀肆 蒃蒂羆羂蒂 薅蝿芁蒁蚇羄 膇蒀蝿螇肃 薀葿羃罿蕿薁 螅芇薈蚄羁 芃薇袆螄腿薆 薆聿肅膃蚈 袂羁膂螀肇 芀膁蒀袀膆芀 薂肆肂艿蚄 袈羈芈螇蚁莆 芇薆羇节芇 虿螀膈芆螁羅 肄芅蒁螈羀 芄薃羃艿莃蚅 螆膅莂螈羂 肁莁蒇螄肇莁 蚀肀羃莀螂 袃芁荿蒂肈 膇莈薄袁肃莇 蚆肇罿蒆螈 衿芈蒆蒈蚂膄 蒅薀袈膀蒄 螃蚀肆蒃蒂羆 羂蒂薅蝿芁 蒁蚇羄膇蒀 蝿螇肃薀葿羃 罿蕿薁螅芇 薈蚄羁芃薇袆 螄腿薆薆聿 肅膃蚈袂羁膂 螀肇芀膁蒀 袀膆芀薂肆 肂艿蚄袈羈芈 螇蚁莆芇薆 羇节芇虿螀膈 芆螁羅肄芅 蒁螈羀芄薃羃 艿莃蚅螆膅 莂螈羂肁莁蒇 螄肇莁蚀肀 羃莀螂袃芁荿 蒂肈膇莈薄 袁肃莇蚆肇 罿蒆螈衿芈蒆 蒈蚂膄蒅薀 袈膀蒄螃蚀肆 蒃蒂羆羂蒂 薅蝿芁蒁蚇羄 膇蒀蝿螇肃 薀葿羃罿蕿薁 螅芇薈蚄羁 芃薇袆螄腿薆 薆聿肅膃蚈 袂羁膂螀肇 芀膁蒀袀膆芀 薂肆肂艿蚄 袈羈芈螇蚁莆 芇薆羇节芇 虿螀膈芆螁羅 肄芅蒁螈羀 芄薃羃艿莃蚅 螆膅莂螈羂 肁莁蒇螄肇莁 蚀肀羃莀螂 袃芁荿蒂肈 膇莈薄袁肃莇 蚆肇罿蒆螈 衿芈蒆蒈蚂膄 蒅薀袈膀蒄 螃蚀肆蒃 蒂羆羂蒂薅蝿 芁蒁蚇羄膇 蒀蝿螇肃薀葿 羃罿蕿薁螅 芇薈蚄羁芃薇 袆螄腿薆薆 聿肅膃蚈袂 羁膂螀肇芀膁 蒀袀膆芀薂 肆肂艿蚄袈羈 芈螇蚁莆芇 薆羇节芇虿螀 膈芆螁羅肄 芅蒁螈羀芄薃 羃艿莃蚅螆 膅莂螈羂肁莁 蒇螄肇莁蚀 肀羃莀螂袃 芁荿蒂肈膇莈 薄袁肃莇蚆 肇罿蒆螈衿芈 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【示 例 11-4 】 铝 塑 泡 罩 包 装 机 验 证
x x x x 药业有限公司验证文件 一 、 DPP-250DⅡ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 验 证 方 案 文 头 (略 ) 目 录 (略 ) 正文 1 验证目的 本 公 司 DPP-250DⅡ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 一 台 ,安 装 在 固 体 制 剂 车 间 铝 塑 包 装 间 ,用 于 三 七 片 等 片 剂 的 铝 塑 包 装 。本 验 证 的 目 的 是 :确 认 本 设 备 的 设 计 、选 型 、安 装 符 合 要 求 ,确 定 有 关 文 件 和 资 料 符 合 G MP 要 求 ; 确 认 :① 该 设 备 能 满 足 片 剂 铝 塑 包 装 的 生 产 工 艺 的 要 求 ; 并 ② DPP-250DⅡ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 的 标 准 操 作 规 程 (S。 P)。 2 职 责 及 工 作 内 容 (略 )

2.1 验 证 领 导 小 组 : 公 司 验 证 领 导 小 组 (委 员 会 )名 单 (略 ) 2.2 职 责 和 工 作 内 容 ( 略 ) 2.3 项 目 验 证 小 组 : DPP-250DⅡ铝 塑 泡 罩 包 装 机 验 证 小 组 ; 成 员 名 单 (略 ) 2.4 职 责 和 工 作 内 容 ( 略 ) 3 设备基本情况 DPP-250DⅡ泡 罩 包 装 机 是 采 用 变 频 调 速 与 机 、 电 、 光 、 气 一 体 化 自 动 控 制 技 术 并 严 格 按 医 药 GMP 标 准 要 求 进 行 创 新 设 计 :具 有 行 程 可 调 、 图 文 光 电 对 版 、 工 位 结 构 模 块 化 、 铝 / 塑 ,铝 /铝 ,铝 /塑 /铝 三 用 。整 机 属 分 体 组 合 式 ,可 进 入 1.5m 电 梯 及 已 装 修 之 分 割 式 净 化 车间。 DPP-250DⅡ铝 塑 泡 罩 包 装 机 能 将 各 种 包 衣 片 、素 片 、胶 囊 密 封 在 无 毒 聚 氯 乙 烯 薄 膜 (PVC) 的泡罩与铝箔之间。 3.1 技 术 参 数 冲 裁 频 率 :铝 / 塑 20~42 次 /分 (快 速 :30~60 次 /分 )铝 /铝 (铝 /塑 / 铝 ): 15~25 次 /分 (变 频 调 速 )。 生 产 能 力 :铝 /塑 10~3 0 万 粒 /时 (快 速 12~43 万 粒 : 120~430Thous) 铝 /铝 4~10 万 粒 /时 。 进 给 行 程 可 调 范 围 : 3 0~120mm。 最 大 成 形 面 积 及 深 度 : 铝 /塑 245mm x 112mm x 18mm , 铝 /铝 245mm x 112mm x16mm( 特 殊 机 special case : 3 0mm)。 电 源 :Power:三 相 四 线 , 380V, 50Hz (220 V, 60Hz); 总 功 率 : 5.7kW。 包 装 材 料 规 格 :药 用 P VC: 250mm x 0.25 (0 .15~0.5) mm, 成 形 铝 箔 (铝 /塑 , 铝 /铝 ): 250mm x 0.15 (0.1 0~0.18) mm。 热 封 铝 箔 PTP: 250 mm x 0.02mm; 注 :包 装 材 料 宽 度 130~260mm。 整 机 外 形 (L x W x H) : 2720mmx650mrnx1 56 0mm ( D Ⅲ 型 加 长 1m)
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整 机 包 装 (L x W x H) : 2820mm x 830mm x 1800mm 分 体 包 装 箱 尺 寸 : 1 46 0mm x 830mm x 180 0m m x 2 ( D Ⅲ 型 x 3 ) 整 机 重 量 : 1200kg ( D Ⅲ 型 1500kg) 空 压 机 : ≥ 0.38m3/mi n ( 快 速 ≥ 0.5)自 备 设 备 名 称 : DPP-250 D Ⅱ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 设 备 编 号 : HSG0502 03 1 出 厂 编 号 : 2782 规 格 型 号 : DPP-250 D Ⅱ 生产厂家: x x x x 制药机械有限公司 出 厂 日 期 : 2004.12 到 货 日 期 : 2005.6 安 装 日 期 : 2010.5 使 用 部 门 :固 体 制 剂 车 间 工 作 间 :铝 塑 包 装 问 3.2 工 作 原 理 本 设 备 通 过 PVC 加 热 装 置 对 PVC 进 行 加 热 至 设 定 温 度 ,平 板 正 压 泡 罩 成 型 装 置 将 加 热 软 化 的 PVC 吹 成 光 滑 的 泡 罩 ,然 后 通 过 给 料 装 置 充 填 药 片 ,由 入 窝 压 辊 将 已 成 形 的 的 PVC 泡 带 同 步 平 直 地 压 入 热 封 铝 筒 相 应 的 窝 眼 内 ,再 由 滚 筒 辊 热 封 装 置 将 铝 箔 与 PVC 热 封 。最 后由打字冲裁装置,在产品上打上批号并使产品成型。 3.3 流 程 图 :见 图 1 1 一 1。

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接通电源总停红灯亮

按总启动按钮绿灯亮,各控制系统得电

渐开供水阀门使整机的冷却系统开 始时工作

打开外置空压机, 使空压机工作安全 阀压力调到 0.6MPa

旋转 PVC 加热上、 下旋转向左, 表温上为 130℃, 下为 110℃。 热封加热旋转向右, 表温为 160℃左右,加热均提前 20 分钟进行

放置 PVC 塑料带通过上、下加热板及平板模具 当上加热板达到 130℃, 下加 热板达 110℃ 热封辊表温达 130℃

按动启动按钮,延时 3 秒机器启动

将 PVC 塑料带试吹成窝 达标长 4 米多

按停按钮 将吹好的窝孔泡带绕过导向辊和充填 平台压入热封铝筒并铺上铝箔

将热封离合右旋,打开给料装置,再次按启动按钮 将热封好的带子长达 1.5 米左右 按准停钮 将带子绕游辊穿过打字冲裁, 压好压辊 按启动按钮,开始正常工作

图 11-1 铝朔泡罩机工作流程图

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4 设备确认 4.1 设 备 预 确 认 : DPP -250DⅡ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 的 预 确 认 , 主 要 有 它 的 技 术 指 标 及 其 设 计 要 求 ,包 括 生 产 能 力 、材 质 、控 制 系 统 、附 属 设 施 、尺 寸 要 求 、安 全 等 。根 据 采 购 定 单 , 供 应 商 提 供 的 技 术 参 数 、设 计 图 纸 、技 术 资 料 等 进 行 设 备 的 预 确 认 。目 的 是 证 实 该 高 效 包 衣 机 的 规 格 符 合 要 求 ,设 备 技 术 资 料 齐 全 ( 操 作 指 南 、制 造 和 设 计 标 准 等 )。评 价 记 录 在 表 格中,见附表 1 设备技术指标要求确认表、附表 2 设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2 设 备 安 装 确 认 : D PP-250DⅡ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 的 安 装 确 认 , 主 要 是 对 其 规 格 、 安 装 条 件 、或 场 所 、安 装 过 程 进 行 确 认 。目 的 是 证 实 本 机 规 格 、安 装 条 件 、安 装 过 程 符 合 要 求 设 备 技 术 资 料 齐 全 ( 操 作 指 南 、制 造 和 设 计 标 准 等 )。整 个 安 装 过 程 符 合 设 计 规 范 要 求 。根 据 采 购 定 单 ,供 应 商 提 供 的 技 术 参 数 、设 计 图 纸 、技 术 资 料 等 进 行 评 价 ,检 查 评 价 内 容 应 包 括 :主 机 安 装 (可 直 接 安 放 在 光 滑 平 整 的 地 表 面 上 ,将 机 身 调 节 成 水 平 ,侧 面 安 装 机 板 应 垂 直 于 水 平 面 。 ; 用 工 程 :电 源 [三 相 四 线 ,380V, ) 公 50H z (220V ,60Hz); 功 率 : 5. 7kW ]; 总 净 化 压 缩 空 气 (0.2~0.8MPa,终 端 具 有 精 密 装 置 );冷 却 水 (水 温 不 超 过 25℃ );环 境 状 况 ( 温 度 18~26℃ , 湿 度 45%~65%, 空 气 洁 净 度 10 万 ( D)级 ); 安 装 图 。 是 否 符 合 铝 塑 泡 罩 包 装 机的安装条件和要求。记录在记录表中。见附表 3 设备安装确认检查记录。 4.3 运 行 确 认 : DPP-250DⅡ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 运 行 的 评 价 内 容 有 :冲 裁 频 率 (铝 / 塑 20-42 次 /min) ;生 产 能 力 :铝 /塑 10-3 万 粒 /时 );进 给 行 程 可 调 范 围 : (30 - 120mm);最 大 成 形 面 积 及 深 度 : (铝 /塑 245x112x18mm); 装 材 料 规 格 :药 用 PV C:250 x0.25(0.15- 0.5 )mm, 形 铝 箔 (铝 /塑 ) : 包 成 250 x0.15 (0.10 -0. 18) mm ; 热 封 铝 箔 P T P: 250 x0. 02mm; 包 装 材 料 宽 度 (13 0-260m m) 等。这些指标是否达到。 见附表 4 测试仪表登记及校验有效期确认记录。 对设备部件的确认一般采用空机运行的方式。进行单机空载运行及联机空载运行试 验。方法程序如下。 4.3.1 准 备 工 作 : ( 1) 检 查 设 备 电 源 , 此 时 处 于 总 停 状 态 红 灯 亮 。 ( 2) 按 总 启 按 钮 , 接 通 设 备 总 电 源 , 绿 灯 亮 , 各 系 统 得 电 ; 渐 开 供 水 阀 门 , 使 整 机 的 冷 却 系 统 开 始 工 作 ; 打 开 外 置 空 压 机 开 关 , 使 空 压 机 工 作 , 安 全 阀 压 力 调 到 0 .6M Pa, 当 空 气 压 力 上 升 到 设 定 上 限 时 ,空 压 机 应 能 自 动 停 机 ,同 理 ,当 空 气 压 力 下 降 到 设 定 下 限 时,应能自动启动空压机。 ( 3) 开 启 各 温 度 调 节 器 电 源 , 数 字 温 度 调 节 器 应 能 正 常 显 示 温 度 , 各 部 分 加 热 器 的 温 度 设 定 如 下 : 上 加 热 板 温 度 为 130 ℃ ~150 ℃ ( 表 温 ) ; 下 加 热 板 温 度 为 100 ℃ ~130 ℃ ( 表 温 ); 辊 线 网 纹 热 封 温 度 为 150℃ ~190℃ (表 温 ); 批 号 温 度 为 l 00 ℃ ~120℃ (表 温 )。 根 据 成 型 泡 带 速 度 , P VC 硬 片 的 厚 度 及 质 量 和 气 温 的 变 化 , 所 设 温 度 作 适 当 的 上 下 调 整。 ( 4) PVC 硬 片 、 铝 箔 卷 的 安 装 :卸 下 薄 膜 卷 轴 上 的 压 紧 螺 母 和 挡 套 , 将 PVC 硬 片 或 铝 箔 卷 套 在 调 整 套 上 ,装 上 挡 套 和 压 紧 螺 帽 并 旋 紧 压 紧 螺 帽 ,使 薄 膜 卷 在 调 整 套 上 不 能 松 动 和 转 动 为 止 ; 松 开 背 帽 , 转 动 调 整 螺 帽 使 P VC 卷 中 心 与 热 封 辊 中 心 (距 机 体 250mm) 对 正 , 安 装 时 用 钢 板 尺 测 量 卷 内 侧 距 机 体 125mm ; 调 整 刹 车 螺 钉 松 紧 度 , PVC 卷 张 力 调 节 在 0.5 ~1kg 拉 力 , 而 铝 箔 卷 张 力 调 整 在 1~2kg 拉 力 。 ( 5) 放 置 PVC 塑 料 带 通 过 上 、 下 加 热 板 模 具 至 分 度 进 给 辊 并 压 上 压 辊 , 待 温 度 与 压
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力 达 到 要 求 后 ,按 启 动 按 钮 进 行 工 作 ,此 时 ,该 设 备 延 时 3 秒 启 动 ,此 后 应 根 据 正 压 成 型 后的泡带,校正分度进给辊的位置,使泡罩装入进给辊的泡窝内,对准二板之间的距离, 压 上 压 辊 ,拉 出 成 型 2 米 左 右 泡 带 ,当 上 、下 模 具 分 离 时 ,即 按 停 止 按 钮 停 机 ;用 钢 尺 测 量 ,当 成 型 后 的 泡 带 长 度 和 进 给 辊 的 周 长 相 同 或 负 lmm 米 左 右 即 符 合 要 求 ,再 按 启 动 按 钮 将 PVC 塑 料 带 试 吹 成 窝 达 标 长 4 米 多 , 进 行 下 道 准 备 工 作 。 ( 6) 将 平 板 正 压 成 形 好 的 泡 带 绕 过 导 辊 至 充 填 平 台 将 泡 罩 压 入 热 封 辑 的 窝 眼 内 , 压 上 入 窝 导 压 辊 , 铺 好 铝 箔 , 待 网 纹 辑 温 度 达 到 , 旋 转 热 封 离 合 旋 钮 至 ON , 按 启 动 按 钮 即 可 工 作 , 待 热 封 好 铝 塑 泡 带 拉 出 1.5 米 左 右 时 , 按 停 止 按 钮 停 机 。 ( 7) 将 热 封 好 的 铝 塑 泡 罩 按 组 距 装 入 分 度 进 给 辊 的 泡 窝 内 , 注 意 在 拉 泡 带 时 要 给 游 辊 上 下 摆 动 留 有 充 分 余 量 ,将 泡 带 留 有 500 mm 长 度 ,前 端 两 侧 剪 成 斜 角 ,插 入 退 料 板 导 槽 内 ,再 将 压 辊 及 托 板 压 好 ;手 动 传 动 皮 带 轮 ,当 分 度 进 给 辊 转 动 停 止 后 ,观 察 板 块 是 否 处 于 凹 模 中 ,前 后 留 边 应 有 适 当 位 置 ,如 不 合 适 ,扳 动 分 度 进 给 辊 ,达 到 位 置 合 适 后 将 螺 钉 拧 紧 ;试 冲 并 检 查 板 块 是 否 符 合 要 求 ,如 果 不 符 合 要 求 ,重 复 上 述 过 程 ,看 哪 个 方 向 余 量 大 ,前 边 大 顺 时 针 转 动 进 给 辊 ,后 边 余 量 大 逆 时 针 转 动 进 给 辊 ,直 到 板 块 前 后 留 量 适 当 为 止,最后拧紧内六角螺钉,在压盖与辊之配合处打个标记。 ( 8) 出 厂 编 号 或 批 号 的 编 码 更 换 :拧 下 挡 板 螺 钉 , 取 下 挡 板 ; 取 出 字 头 组 合 装 置 , 拧 下 字 头 组 合 的 螺 钉 ,取 下 需 要 更 换 的 字 头 ,换 上 需 要 更 换 的 字 头 ,再 将 组 合 好 的 几 组 字 头 , 放入槽体内,安上挡板,拧紧螺钉,予以调整。 ( 9) 调 整 打 字 装 置 相 对 泡 带 位 置 :药 品 出 厂 批 号 在 板 块 上 的 位 置 须 符 合 如 下 要 求 :批 号 编 码 为 六 位 数 字 , 在 板 块 中 央 , 边 距 为 1.0 ~1.5mm; 实 现 打 字 对 准 是 通 过 旋 转 调 节 丝 杠 手 轮 ,拉 或 推 字 位 调 节 辊 组 ,再 拉 或 推 泡 带 来 实 现 :当 手 轮 顺 时 针 转 动 时 ,泡 带 向 右 拉 ; 当 手 轮 逆 时 针 转 动 时 ,泡 带 向 左 移 。由 此 ,在 调 整 好 分 度 进 给 辊 之 后 ,就 可 转 动 调 节 手 轮 , 调 整 字 位 到 合 适 位 置 后 ,再 通 过 试 冲 检 查 冲 切 的 板 块 是 否 端 正 、整 齐 ,打 印 的 批 号 是 否 在 规定的位置,如不符合要求及时调整。 ( 10) 装 料 斗 要 保 证 清 洁 无 菌 , 下 料 器 各 刷 轮 应 清 洁 干 燥 , 下 料 器 边 框 应 用 75%的 酒 精棉球擦试干净。 ( 11) 检 查 各 空 气 压 力 表 指 示 是 否 正 确 , 如 有 偏 差 , 应 调 整 正 确 , 各 中 间 压 力 表 的 指 示 应 在 0.4~0.5MPa 之 间 , 过 高 或 过 低 时 应 及 时 调 整 。 ( 12) 检 查 空 气 滤 水 器 中 的 水 份 , 如 有 水 份 应 及 时 排 除 干 净 , 保 证 水 份 不 进 入 PV C 泡罩内。 4.3.2 生 产 时 的 操 作 程 序 ①一切准备就序,各工作温度显示正常后,可进入操作程序, ②开启启动按钮,设备开始正常工作。 ③工作完全毕后,应关闭所用电源,关闭冷却水,空压机等;空压机中形成的水、气 应 放 尽 。下 班 前 应 对 机 械 台 面 进 行 清 洁 工 作 ,药 斗 、下 料 器 、刷 轮 清 洗 干 净 ,保 证 下 一 班 次能顺利进行生产。 运 行 确 认 结 束 后 ,对 运 行 试 验 结 果 进 行 分 析 ,得 出 结 论 ;验 证 小 组 进 行 评 价 。记 录 在 记录表中。 见附表 5 设备运行确认记录表。 4.4 性 能 确 认
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4.4.1 DPP-250DⅡ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 的 性 能 确 认 , 用 35 冲 压 片 机 验 证 所 压 的 合 格 淀 粉 片 进 行 铝 塑 包 装 试 验 。 每 次 10000 片 , 连 续 三 次 。 方 法 程 序 如 下 : 按 《 DPP-250DⅡ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 标 准 操 作 规 程 》 (草 案 )进 行 操 作 , 设 定 成 型 温 度 为 105℃ 、 热 封 温 度 为 16 0℃ 。 ① 设 备 运 行 确 认 后 , 装 好 药 用 PVC 板 ( 厚 0. 25mm, 250mm)、 安 宽 PTP 铝 箔 板 (厚 0.02mm, 宽 250mm),产 品 批 号 编 码 ,调 节 好 上 加 热 板 温 度 为 130℃ ~500℃ (表 温 ),下 加 热 板 温 度 为 100℃ ~130℃ (表 温 ),辊 线 网 纹 热 封 温 度 为 1 50℃ ~190℃ (表 温 ),批 号 温 度 为 100℃ ~120℃ (表 温 ); ② 将 前 面 验 证 的 空 白 淀 粉 片 子 (5kg, 每 片 0 .5g, 约 10000 片 )装 入 料 斗 , 并 把 下 料 器 和 PVC 泡 罩 内 填 装 好 药 片 , 进 入 封 装 工 序 。 连 续 三 次 (三 个 批 号 )。 ③ 开 启 启 动 按 钮 , 设 备 开 始 正 常 工 作 。 冲 裁 频 率 为 30~40 次 /分 钟 , 每 次 4 板 , 每 板 12 粒 。 4.4. 2 QC 和 QA:每 批 测 试 压 缩 空 气 (MPa) 压 力 、 冲 切 压 力 , 速 度 、 温 度 、 泡 型 、 抽 泡 、 铝 箔 纹 理 、批 号 打 印 、剪 切 等 参 数 。取 样 做 铝 塑 压 合 密 封 性 能 的 泄 漏 试 验 。见 附 表 6 设 备 性能确认记录表。 4.4.3 根 据 三 次 试 验 结 果 , 初 步 拟 定 可 行 的 生 产 操 作 方 法 。 进 行 正 式 的 工 艺 验 证 。 根 据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。 5 设备再验证确认 工 程 设 备 部 负 责 根 据 设 备 确 认 、运 行 情 况 、拟 定 验 证 周 期 ,报 验 证 领 导 小 组 批 准 。见 附表 7 设备再验证周期确认记录表。 6 验证评定标准 序号 01 02 03 04 05 验证项目和项目内容 预确认 安装确认(IQ) 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 设备标注操作文件 设备文件资料齐全 符合设计规范、GMP 及供应商的技术要求。 单机、联机系统运行正常,完全达到规定的技术指标和使用要求。 空白料试验,设备运行正常,主要工艺参数符合产品工艺要求;铝 塑压合密封性能试验无泄漏 能实际指导生产操作。 合格标准范围

性能检测内容 泡型 抽泡 铝箔纹理 批号打印 剪切 美观 整齐 整齐 清晰 齐整圆滑

合格范围

7 验证结果评定 7.1 工 程 设 备 部 负 责 收 集 各 项 验 证 、 试 验 结 果 记 录 、 起 草 标 准 操 作 程 序 、 维 护 保 养 规 程、报验证领导小组。 7.2 验 证 领 导 小 组 负 责 对 验 证 结 果 进 行 评 审 。 评 审 内 容 包 括 :
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①验证试验是否有遗漏。 ② 验 证 实 施 过 程 中 对 验 证 方 案 有 无 修 改 ,修 改 原 因 、依 据 以 及 是 否 经 过 审 批 ,见 附 表 8 验证方案申请及批准书。 ③验证记录是否完整。 ④ 验 证 试 验 结 果 是 否 符 合 标 准 要 求 ,偏 差 及 对 偏 差 的 说 明 是 否 合 理 ,是 否 需 要 进 一 步 补充试验。 ⑤ 设 备 验 证 评 定 合 格 , 发 放 验 证 证 书 。 见 附 表 12 验 证 证 书 。 8 验 证 实 施 计 划 (略 )

二 、 DPP-250DⅡ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 验 证 报 告 文 头 (略 ) 目 录 (略 ) 正文 1 验证方案组织与实施 固 体 制 剂 DPP-250DⅡ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 验 证 工 作 由 工 程 设 备 部 负 责 组 织 , QA、 QC 及 固 体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施。从 x x x x 年 x x 月 x x 日起至 x x x x 年 x x 月 x x 日止完成。 验 证 组 织 : DPP-250 D Ⅱ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 验 证 小 组 ; 验 证 小 组 成 员 名 单 (略 ) 设 备 基 本 情 况 :本 设 备 为 x x x 药 化 机 械 有 限 公 司 制 造 , 是 将 各 种 包 衣 片 、 素 片 、 胶 囊 密 封 在 无 毒 聚 氯 乙 烯 薄 膜 (PVC )的 泡 罩 与 铝 箔 之 间 的 包 装 设 备 。 用 于 我 公 司 固 体 制 剂 车 间 片 剂 内 包 装 所 使 用 。此 次 验 证 是 从 设 备 预 确 认 、安 装 确 认 、运 行 确 认 、性 能 确 认 四 个 方 面 对 设 备 进 行 验 证 ,通 过 对 各 项 结 果 的 分 析 和 综 合 评 定 ,确 认 该 设 备 能 够 满 足 我 公 司 固 体 制剂车间片剂内包装的要求。 2 设备确认 2. 1 设 备 预 确 认 : 该 设 备 最 大 生 产 能 力 2 7 万 片 /小 时 , 主 体 材 质 为 不 锈 钢 , 经 对 该 设 备 生 产 厂 家 的 产 品 质 量 、设 备 性 能 、控 制 系 统 、生 产 能 力 、设 备 的 安 全 性 、管 理 水 平 ,售 后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估,符合我公司设备采购要求。 见附表 1 设备技术指标及设备要求确认表。 2.2 工 程 设 备 部 在 设 备 到 厂 后 ,对 供 应 商 提 供 的 物 件 进 行 清 点 核 对 ,经 检 查 订 货 合 同 、 设 备 出 厂 合 格 证 、使 用 说 明 书 、装 配 图 、安 装 图 等 原 始 资 料 和 技 术 文 件 档 案 完 备 。见 附 表 2 安装确认所需的技术资料一览表。 3 安装确认 对 安 装 的 设 备 的 规 格 、安 装 条 件 (或 场 所 )、安 装 过 程 及 安 装 后 进 行 确 认 。经 确 认 整 个 安 装 过 程 符 合 设 计 规 范 要 求 及 GMP 要 求 。 3.1 根 据 设 计 方 案 及 技 术 参 数 、 设 计 图 纸 、 供 应 商 提 供 的 技 术 资 料 等 对 设 备 性 能 、 质 量、适用性进行评价,评价结果符合要求。
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3.2 检 查 设 备 安 装 条 件 , 公 用 工 程 、 安 装 图 或 竣 工 图 。 检 查 结 果 符 合 要 求 。 见附表 3 设备安装确认检查记录。 4 运行确认 4. 1 对 试 验 所 需 检 测 仪 器 进 行 校 验 。结 果 符 合 要 求 。见 附 表 4 测 试 仪 表 登 记 及 校 验 有 效期确认记录。 4.2 设 各 安 装 完 毕 并 检 查 合 格 后 , 按 照 验 证 方 案 中 的 要 求 , 对 设 备 进 行 单 机 空 载 运 行 及 联 机 空 载 运 行 试 验 ,冷 却 水 运 行 ,空 压 机 运 行 ,加 热 器 的 温 度 设 定 加 热 器 运 行 ,PV C 片 、 铝 箔 卷 的 安 装 ,热 封 辊 转 动 ,抽 泡 、填 片 ,热 合 ,批 号 生 产 日 期 有 效 期 印 制 ,裁 剪 ,整 机 运 行 ,控 制 系 统 和 传 动 系 统 等 ,试 验 结 果 符 合 设 备 说 明 书 技 术 要 求 ,安 全 性 符 合 要 求 。见 附表 5 设备运行确认记录表。 5 性能确认 用 空 白 料 合 格 淀 粉 片 , 每 次 1 万 片 , 连 续 三 次 试 机 。 经 QC 和 Q A 测 试 压 缩 空 气 (MPa ) 压 力 、冲 切 压 力 ,速 度 、温 度 、泡 型 、抽 泡 、铝 箔 纹 理 、批 号 打 印 、剪 切 等 都 符 合 设 备 说 明 书 所 述 的 技 术 参 数 。生 产 能 力 ,控 制 系 统 、传 动 系 统 、安 全 性 符 合 技 术 要 求 。对 取 样 铝 塑 板 成 品 做 铝 塑 压 合 密 封 性 能 的 泄 漏 试 验 ,也 符 合 验 证 方 案 的 规 定 。见 附 表 6 设 备 性 能 确 认记录表。 6 验证结果评定、建议 通 过 对 DPP-250DⅡ 铝 塑 泡 罩 包 装 机 (设 备 编 号 为 HSG502031)进 行 设 备 确 认 、 装 确 认 、 安 运 行 确 认 和 性 能 确 认 等 一 系 列 设 备 验 证 工 作 ,验 证 确 认 该 设 备 质 量 符 合 要 求 ,安 装 、运 行 性 能 符 合 设 计 要 求 ,文 件 和 资 料 符 合 GMP 管 理 要 求 ;设 备 各 项 性 能 指 标 符 合 验 证 评 定 标 准 要 求 :确 认 该 设 备 在 日 常 的 生 产 过 程 中 , 设 备 泡 罩 包 装 能 力 和 泡 罩 包 装 效 果 完 全 满 足 本 公 司的生产及工艺要求。 建议该设备正式投入使用。 7 再验证周期 为了保持设备的持续验证状态,设备使用一年后或设备发生重大变更、设备大修后, 均应进行验证。见附表 7 设备再验证周期确认记录表。 8 附 表 1~附 表 9

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附件 1 设备技术指标及设备要求确认表 设备名称:DPH-250D Ⅱ 型铝塑泡罩包装机 项目 生产能力 材 质 要 求 部件 与药物接触处、刷轮 下料车 搅拌腔室 机架 接通电源总停开关 按总启动按钮 按加热按钮 控 制 系 统 按调试按钮 启动主电机 启动送料 启动刷轮 调节搅拌转速 调节刷轮转速 调节主电机转速 附属设施 结论: 确认人: 审核人: 日期: 日期: 运转指示灯亮 设备空转正常 刷轮运转 搅拌转速改变 刷轮转速改变 电机转速改变 尼龙 有机玻璃 不锈钢,内部抛光 不锈钢 红灯亮 绿灯亮,各控制系统得电 电流表显示,加热指示灯亮,温度表显示 27 万片/小时 要求 检查结果 设备编号:HSG0502031 技术指标及要求 实际

技术指标及设计要求

附表 2

安装确认所需的技术资料一览表(略) 。

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附表 3 设备名称 规格型号 检查类别 主机 公用工程 安装 电源 压缩空气 冷却水 环境状况 温度 湿度 空气洁净度 安全 评价 结论: 确认人: 审核人: 日期: 日期:

设备安装确认检查记录 设备编号 安装条件要求 可直接安放在光滑平整的地表面上,将机身 调节成水平,侧面安装机板应垂直于水平面 电源:三相四线,380V,50Hz(220V 60Hz) 总功率:5.7kw 0.2~0.8MPa 水温不超过 25℃ 18~26℃ 45%~65% 10 万(D)级 HSG0502031 实际安装确认

铝塑泡罩包装机 DPH-250D Ⅱ 检查项目

附件 4 测试仪表等级及校验有效期确认记录表(略) 。

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附件 5 设备运行确认记录 设备名称 规格型号 项目 冷却水运行 空压机运行 加热器的温度设定 加热器运行 运 行 确 认 PVC 片、铝箔卷的安装 热风辊转动 抽泡、填片 热合 批号等印刷 裁剪 整机运行 控制系统和传动系统 安 全 有齿轮防护 有电控制动 将片剂密封在五毒聚氯乙烯(PVC)的泡罩与铝箔之间。该设备能够使用规 格为厚 0.25mm,宽 250mm 的药用 PVC 硬片,及规格为厚 0.02mm,宽为 250mm 的药品包装用 PTP 铝箔包装药品;该机冲裁频率为 30~40 次/分钟, 每次 4 板,每板 12 粒,每小时生产能力 27 万粒左右。 日期: 日期: 上加热板温度为 170℃;下加热板温度为 115℃;辊线 网纹热封温度为 170℃;批号温度为 110℃~120℃ 铝塑泡罩包装机 DPH-250D Ⅱ 结果记录 备注 设备编号 HSG0502031

评 价 结论: 确认人: 审核人:

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附表 6 设备性能确认记录表 设备名称 规格型号 工艺名称 压 力 记 录 速 度 测 试 记 录 温 度 记 录 铝塑泡罩包装机 DPH-250D Ⅱ 铝塑包装 操作时间 min 项目 压缩空气(MPa) 冲切压力 打批号压力 塑料辊速度 塑料成形辊速度 铝箔辊速度 热压成形辊速度 打批号速度 冲切速度 塑料加热辊速度 热压辊温度 批号装置温度 泡型美观 抽泡完整 测 试 记 录 铝箔纹理整齐 铝箔与 PVC 压合紧密 批号打印清晰 剪切齐整圆滑 开压泡现象 铝塑压合体合格 操作人: 日期: 复核人: 日期: 成品铝塑板泄漏检测:在实验室玻璃真空器中放入适量的胭脂红色素溶液,取空白淀 粉片成品包装铝塑板, 每批六板, 分别放入胭脂红色素溶液中, 打开真空泵, 负压 10min。 铝塑板药片铝箔泡中,不得进入胭脂红色素溶液。 检测人: 评价 确认: 确认人: 审核人: 日期: 日期: 日期: 复核人: 日期: 5 空白淀粉片(1 万片) 10 15 20 25 批号: 30 设备编号 HSG0502031

工 艺 参 数 记 录

QA 检测结果

附表 7 设备在验证周期确认表(略) 。 附表 8 验证方案修改申请及批准书(略) 。 附表 9 验证合格证书(略) 。
薀袈肀莄 蚃蚀羆蒃莂袆 袂聿蒅虿螈 聿薇袄膇肈 莇蚇肃肇葿羂 罿肆薁螅袄 肅蚄薈膃肄 莃螄聿膃蒆薆 羅膃薈螂袁 膂芇薅螇膁 蒀螀膆膀薂蚃 肂腿蚄袈羈 膈莄蚁袄膇 蒆袇螀芇蕿蚀 肈芆芈袅羄 芅莁蚈袀芄 薃袃袆芃蚅螆 膅节莅蕿肁 芁蒇螄羇芁 薀薇袃莀艿螃 蝿荿莂薆肇 莈蒄螁肃莇 蚆薄罿莆莆衿 袅莅蒈蚂膄 莅薀袈肀莄 蚃蚀羆蒃莂袆 袂聿蒅虿螈 聿薇袄膇肈 莇蚇肃肇葿羂 罿肆薁螅袄 肅蚄薈膃肄 莃螄聿膃蒆薆 羅膃薈螂袁 膂芇薅螇膁 蒀螀膆膀薂蚃 肂腿蚄袈羈 膈莄蚁袄膇 蒆袇螀芇蕿蚀 肈芆芈袅羄 芅莁蚈袀芄薃 袃袆芃蚅螆 膅节莅蕿肁 芁蒇螄羇芁薀 薇袃莀艿螃 蝿荿莂薆肇莈蒄螁 肃莇蚆薄罿莆 莆衿袅莅蒈 蚂膄莅薀袈 肀莄蚃蚀羆蒃 莂袆袂聿蒅 虿螈聿薇袄膇 肈莇蚇肃肇 葿羂罿肆薁 螅袄肅蚄薈膃 肄莃螄聿膃 蒆薆羅膃薈螂 袁膂芇薅螇 膁蒀螀膆膀 薂蚃肂腿蚄袈 羈膈莄蚁袄 膇蒆袇螀芇蕿 蚀肈芆芈袅 羄芅莁蚈袀 芄薃袃袆芃蚅 螆膅节莅蕿 肁芁蒇螄羇芁 薀薇袃莀艿 螃蝿荿莂薆 肇莈蒄螁肃莇 蚆薄罿莆莆 衿袅莅蒈蚂膄 莅薀袈肀莄 蚃蚀羆蒃莂 袆袂聿蒅虿螈 聿薇袄膇肈 莇蚇肃肇葿 羂罿肆薁螅袄 肅蚄薈膃肄 莃螄聿膃蒆薆 羅膃薈螂袁 膂芇薅螇膁 蒀螀膆膀薂蚃 肂腿蚄袈羈 膈莄蚁袄膇蒆 袇螀芇蕿蚀 肈芆芈袅羄 芅莁蚈袀芄薃 袃袆芃蚅螆 膅节莅蕿肁芁 蒇螄羇芁薀薇 袃莀艿螃蝿荿 莂薆肇莈蒄 螁肃莇蚆薄 罿莆莆衿袅莅 蒈蚂膄莅薀 袈肀莄蚃蚀羆 蒃莂袆袂聿 蒅虿螈聿薇 袄膇肈莇蚇肃 肇葿羂罿肆 薁螅袄肅蚄薈 膃肄莃螄聿 膃蒆薆羅膃 薈螂袁膂芇薅 螇膁蒀螀膆 膀薂蚃肂腿蚄 袈羈膈莄蚁 袄膇蒆袇螀 芇蕿蚀肈芆芈 袅羄芅莁蚈 袀芄薃袃袆芃 蚅螆膅节莅 蕿肁芁蒇螄 羇芁薀薇袃莀 艿螃蝿荿莂 薆肇莈蒄螁肃 莇蚆薄罿莆 莆衿袅莅蒈 蚂膄莅薀袈肀 莄蚃蚀羆蒃 莂袆袂聿蒅 虿螈聿薇袄膇 肈莇蚇肃肇 葿羂罿肆薁螅 袄肅蚄薈膃 肄莃螄聿膃 蒆薆羅膃薈螂 袁膂芇薅螇 膁蒀螀膆膀薂 蚃肂腿蚄袈 羈膈莄蚁袄 膇蒆袇螀芇蕿 蚀肈芆芈袅 羄芅莁蚈袀芄 薃袃袆芃蚅螆 膅节莅蕿肁芁 蒇螄羇芁薀 薇袃莀艿螃 蝿荿莂薆肇莈 蒄螁肃莇蚆 薄罿莆莆衿袅 莅蒈蚂膄莅 薀袈肀莄蚃 蚀羆蒃莂袆袂 聿蒅虿螈聿 薇袄膇肈莇蚇 肃肇葿羂罿 肆薁螅袄肅 蚄薈膃肄莃螄 聿膃蒆薆羅 膃薈螂袁膂芇 薅螇膁蒀螀 膆膀薂蚃肂 腿蚄袈羈膈莄 蚁袄膇蒆袇 螀芇蕿蚀肈芆 芈袅羄芅莁 蚈袀芄薃袃 袆芃蚅螆膅节 莅蕿肁芁蒇 螄羇芁薀薇袃 莀艿螃蝿荿 莂薆肇莈蒄 螁肃莇蚆薄罿 莆莆衿袅莅 蒈蚂膄莅薀 袈肀莄蚃蚀羆 蒃莂袆袂聿 蒅虿螈聿薇袄 膇肈莇蚇肃 肇葿羂罿肆 薁螅袄肅蚄薈 膃肄莃螄聿 膃蒆薆羅膃薈 螂袁膂芇薅 螇膁蒀螀膆 膀薂蚃肂腿

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蚄袈 羈膈莄蚁袄膇 蒆袇螀芇蕿 蚀肈芆芈袅 羄芅莁蚈袀芄 薃袃袆芃蚅 螆膅节莅蕿肁 芁蒇螄羇芁 薀薇袃莀艿 螃蝿荿莂薆肇 莈蒄螁肃莇 蚆薄罿莆莆衿 袅莅蒈蚂膄 莅薀袈肀莄 蚃蚀羆蒃莂袆 袂聿蒅虿螈 聿薇袄膇肈莇 蚇肃肇葿羂 罿肆薁螅袄 肅蚄薈膃肄莃 螄聿膃蒆薆 羅膃薈螂袁膂 芇薅螇膁蒀 螀膆膀薂蚃肂 腿蚄袈羈膈 莄蚁袄膇蒆袇 螀芇蕿蚀肈 芆芈袅羄芅 莁蚈袀芄薃袃 袆芃蚅螆膅 节莅蕿肁芁蒇 螄羇芁薀薇 袃莀艿螃蝿荿 莂薆肇莈蒄 螁肃莇蚆薄罿 莆莆衿袅莅 蒈蚂膄莅薀袈 肀莄蚃蚀羆 蒃莂袆袂聿 蒅虿螈聿薇袄 膇肈莇蚇肃 肇葿羂罿肆薁 螅袄肅蚄薈 膃肄莃螄聿膃 蒆薆羅膃薈 螂袁膂芇薅 螇膁蒀螀膆膀 薂蚃肂腿蚄 袈羈膈莄蚁袄 膇蒆袇螀芇 蕿蚀肈芆芈袅 羄芅莁蚈袀 芄薃袃袆芃 蚅螆膅节莅蕿 肁芁蒇螄羇 芁薀薇袃莀艿 螃蝿荿莂薆 肇莈蒄螁肃莇 蚆薄罿莆莆 衿袅莅蒈蚂膄 莅薀袈肀莄 蚃蚀羆蒃莂袆 袂聿蒅虿螈 聿薇袄膇肈 莇蚇肃肇葿羂 罿肆薁螅袄 肅蚄薈膃肄莃 螄聿膃蒆薆 羅膃薈螂袁膂 芇薅螇膁蒀 螀膆膀薂蚃肂 腿蚄袈羈膈 莄蚁袄膇蒆袇 螀芇蕿蚀肈 芆芈袅羄芅 莁蚈袀芄薃袃 袆芃蚅螆膅 节莅蕿肁芁蒇 螄羇芁薀薇 袃莀艿螃蝿荿 莂薆肇莈蒄 螁肃莇蚆薄罿 莆莆衿袅莅 蒈蚂膄莅薀袈 肀莄蚃蚀羆 蒃莂袆袂聿 蒅虿螈聿薇袄 膇肈莇蚇肃 肇葿羂罿肆薁 螅袄肅蚄薈 膃肄莃螄 聿膃蒆薆羅膃 薈螂袁膂芇 薅螇膁蒀螀膆 膀薂蚃肂腿 蚄袈羈膈莄蚁 袄膇蒆袇螀 芇蕿蚀肈芆 芈袅羄芅莁蚈 袀芄薃袃袆 芃蚅螆膅节莅 蕿肁芁蒇螄 羇芁薀薇袃莀 艿螃蝿荿莂 薆肇莈蒄螁肃 莇蚆薄罿莆 莆衿袅莅蒈蚂 膄莅薀袈肀 莄蚃蚀羆蒃 莂袆袂聿蒅虿 螈聿薇袄膇 肈莇蚇肃肇葿 羂罿肆薁螅 袄肅蚄薈膃肄 莃螄聿膃蒆 薆羅膃薈螂袁 膂芇薅螇膁 蒀螀膆膀薂蚃 肂腿蚄袈羈 膈莄蚁袄膇 蒆袇螀芇蕿蚀 肈芆芈袅羄 芅莁蚈袀芄薃 袃袆芃蚅螆 膅节莅蕿肁芁 蒇螄羇芁薀 薇袃莀艿螃蝿 荿莂薆肇莈 蒄螁肃莇蚆薄 罿莆莆衿袅 莅蒈蚂膄莅 薀袈肀莄蚃蚀 羆蒃莂袆袂 聿蒅虿螈聿薇 袄膇肈莇蚇 肃肇葿羂 罿肆薁螅袄肅 蚄薈膃肄莃 螄聿膃蒆薆羅 膃薈螂袁膂 芇薅螇膁蒀螀 膆膀薂蚃肂 腿蚄袈羈膈 莄蚁袄膇蒆袇 螀芇蕿蚀肈 芆芈袅羄芅莁 蚈袀芄薃袃 袆芃蚅螆膅节 莅蕿肁芁蒇 螄羇芁薀薇袃 莀艿螃蝿荿 莂薆肇莈蒄螁 肃莇蚆薄罿 莆莆衿袅莅 蒈蚂膄莅薀袈 肀莄蚃蚀羆 蒃莂袆袂聿蒅 虿螈聿薇袄 膇肈莇蚇肃肇 葿羂罿肆薁 螅袄肅蚄薈膃 肄莃螄聿膃 蒆薆羅膃薈螂 袁膂芇薅螇 膁蒀螀膆膀 薂蚃肂腿蚄袈 羈膈莄蚁袄 膇蒆袇螀芇蕿 蚀肈芆芈袅 羄芅莁蚈袀芄 薃袃袆芃蚅 螆膅节莅蕿肁 芁蒇螄羇芁 薀薇袃莀艿螃 蝿荿莂薆肇 莈蒄螁肃莇 蚆薄罿莆莆衿 袅莅

蒈蚂 膄莅薀袈肀莄 蚃蚀羆蒃莂 袆袂聿蒅虿 螈聿薇袄膇肈 莇蚇肃肇葿 羂罿肆薁螅袄 肅蚄薈膃肄 莃螄聿膃蒆 薆羅膃薈螂袁 膂芇薅螇膁 蒀螀膆膀薂蚃 肂腿蚄袈羈 膈莄蚁袄膇 蒆袇螀芇蕿蚀 肈芆芈袅羄 芅莁蚈袀芄薃 袃袆芃蚅螆 膅节莅蕿肁 芁蒇螄羇芁薀 薇袃莀艿螃 蝿荿莂薆肇莈 蒄螁肃莇蚆 薄罿莆莆衿袅 莅蒈蚂膄莅 薀袈肀莄蚃蚀 羆蒃莂袆袂 聿蒅虿螈聿 薇袄膇肈莇蚇 肃肇葿羂罿 肆薁螅袄肅蚄 薈膃肄莃螄 聿膃蒆薆羅膃 薈螂袁膂芇 薅螇膁蒀螀膆 膀薂蚃肂腿 蚄袈羈膈莄蚁 袄膇蒆袇螀 芇蕿蚀肈芆 芈袅羄芅莁蚈 袀芄薃袃袆 芃蚅螆膅节莅 蕿肁芁蒇螄 羇芁薀薇袃莀 艿螃蝿荿莂 薆肇莈蒄螁 肃莇蚆薄罿莆 莆衿袅莅蒈 蚂膄莅薀袈肀 莄蚃蚀羆蒃 莂袆袂聿蒅虿 螈聿薇袄膇 肈莇蚇肃肇 葿羂罿肆薁螅 袄肅蚄薈膃 肄莃螄聿膃蒆 薆羅膃薈螂 袁膂芇薅螇膁 蒀螀膆膀薂 蚃肂腿蚄袈羈 膈莄蚁袄膇 蒆袇螀芇蕿蚀 肈芆芈袅羄 芅莁蚈袀芄 薃袃袆芃蚅螆 膅节莅蕿肁 芁蒇螄羇芁薀 薇袃莀艿螃 蝿荿莂薆肇莈 蒄螁肃莇蚆 薄罿莆莆衿袅 莅蒈蚂膄莅 薀袈肀莄蚃蚀 羆蒃莂袆袂 聿蒅虿螈聿 薇袄膇肈莇蚇 肃肇葿羂罿 肆薁螅袄肅蚄 薈膃肄莃螄 聿膃蒆薆羅膃 薈螂袁膂芇 薅螇膁蒀螀膆 膀薂蚃肂腿 蚄袈羈膈莄蚁 袄膇蒆袇螀 芇蕿蚀肈芆 芈袅羄芅莁蚈 袀芄薃袃袆 芃蚅螆膅节莅 蕿肁芁蒇螄 羇芁薀薇 袃莀艿螃蝿荿 莂薆肇莈蒄 螁肃莇蚆薄罿 莆莆衿袅莅 蒈蚂膄莅薀袈 肀莄蚃蚀羆 蒃莂袆袂聿 蒅虿螈聿薇袄 膇肈莇蚇肃 肇葿羂罿肆薁 螅袄肅蚄薈 膃肄莃螄聿膃 蒆薆羅膃薈 螂袁膂芇薅螇 膁蒀螀膆膀 薂蚃肂腿蚄袈 羈膈莄蚁袄 膇蒆袇螀芇 蕿蚀肈芆芈袅 羄芅莁蚈袀 芄薃袃袆芃蚅 螆膅节莅蕿 肁芁蒇螄羇芁 薀薇袃莀艿 螃蝿荿莂薆肇 莈蒄螁肃莇 蚆薄罿莆莆衿 袅莅蒈蚂膄 莅薀袈肀莄 蚃蚀羆蒃莂袆 袂聿蒅虿螈 聿薇袄膇肈莇 蚇肃肇葿羂 罿肆薁螅袄肅 蚄薈膃肄莃 螄聿膃蒆薆羅 膃薈螂袁膂 芇薅螇膁蒀螀 膆膀薂蚃肂 腿蚄袈羈膈 莄蚁袄膇蒆袇 螀芇蕿蚀肈 芆芈袅羄芅莁 蚈袀芄薃袃 袆芃蚅螆 膅节莅蕿肁芁 蒇螄羇芁薀 薇袃莀艿螃蝿 荿莂薆肇莈 蒄螁肃莇蚆薄 罿莆莆衿袅 莅蒈蚂膄莅 薀袈肀莄蚃蚀 羆蒃莂袆袂 聿蒅虿螈聿薇 袄膇肈莇蚇 肃肇葿羂罿肆 薁螅袄肅蚄 薈膃肄莃螄聿 膃蒆薆羅膃 薈螂袁膂芇薅 螇膁蒀螀膆 膀薂蚃肂腿 蚄袈羈膈莄蚁 袄膇蒆袇螀 芇蕿蚀肈芆芈 袅羄芅莁蚈 袀芄薃袃袆芃 蚅螆膅节莅 蕿肁芁蒇螄羇 芁薀薇袃莀 艿螃蝿荿莂薆 肇莈蒄螁肃 莇蚆薄罿莆 莆衿袅莅蒈蚂 膄莅薀袈肀 莄蚃蚀羆蒃莂 袆袂聿蒅虿 螈聿薇袄膇肈 莇蚇肃肇葿 羂罿肆薁螅袄 肅蚄薈膃肄 莃螄聿膃蒆薆 羅膃薈螂袁 膂芇薅螇膁 蒀螀膆膀薂蚃 肂腿

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