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公司技术建设购置书单
1 洁净室类规范:
1. 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

共 12 本(设计部 5 本、工程部 3 本、销售 2 本、公司 2 本)
注:公司指客户会议、领导或备用时使用。 2. 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002

共 12 本(设计部 5 本

、工程部 3 本、销售 2 本、工厂 2 本)
3. 《电子工业洁净厂房设计规范》GB50472-2008

共 5 本(设计部 2 本、工程部 1 本、销售 1 本、工厂 1 本)
4. 《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB(2010 征求意见稿)

未出版,电子版打印 1 份(设计部)
5. 《实验动物设施建筑技术规范》GB50447-2008 设计部 4 本、工程部 2 本、销售 2 本、工厂 2 本 6. 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004,2011 修订征求稿

10 本

10 本
设计部 4 本、工程部 2 本、销售 2 本、工厂 2 本 7. 《洁净室施工验收规范》GB50591-2010

共 65 本(技术、工程、管理、销售人员每人一本)
设计部 10 本、工程部 35 本、销售 6 本、公司 10 本、外贸 4 本 8. 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001,2009 局部修订征意见求稿

16 本
设计部 10 本、工程部 5 本、销售 3 本、公司 3 本 9. 《药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》解读 设计部 4 本、工程部 2 本、销售 2 本、公司 2 本

10 本

2 各专业规范: 3 国外规范
1. ISO 14644 工业洁净室及相关受控环境 (第 1~8 部分中英文版) 电子档打印 1 份(上海、江苏各 1) 2. ISO 14698 生物洁净室及相关受控环境 (第 1~3 部分中英文版) 电子档打印 1 份(上海、江苏各 1) 3. ISPE 的 HVAC 指南 (2009 年中英文版)

电子档打印 3 份(上海 2、江苏 1) 4. 5. ISPE 的水和蒸汽系统指南 (2000 年中英文版)

美国 FDA 的 CGMP (2003 版) 无菌制剂生产质量管理规范(2004 版) 、 电子档打印 3*3 份(技术 2、工厂、外贸各 1)

6.

欧盟药品 GMP 指南 (2008 年中英文版) 共 3 本(技术、工厂、外贸各一)

7.

《WHO 实验室生物安全手册》 (2004 年第三版中文版) 电子档打印 1 份(上海)

4 重要参考书籍
1. 《洁净室及其受控环境设计》许钟麟 2008 2. 《洁净室的检测与运行管理》 涂光备 涂有 2008 3. 《医院洁净空调设计与运行管理》 胡吉士 2004 4. 《GMP 验证指南》2004 版 5. 《第一届医药洁净工程研讨会论文集》2005 6. 《制药用水质量管理技术》李钧 李志宁 2011 7. 《制药车间管理》陈玉文,杨舒杰 2011 8. 《化工工艺设计手册》上海医工院


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