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罗氏诊断


05137624001V1 降钙素原(Procalcitonin,PCT)
05056888 200 100测试 mplex (Ru(bpy){
2? 3

}三联吡啶钌

? 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys MODULAR cobas e 2010 ANALYTICS 411 E170

cobas e 601

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主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT (procalcitonin)。 Elecsys BRAHMS PCT检测可辅助临床早期诊断 相关的细菌感染。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是 电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 降钙素原(PCT)是由116个氨基酸组成的激素 原,分子量大约为12.7kD。PCT由神经内分泌 细胞(包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞) 表达,经酶切分解为(未成熟)降钙素、羧基 端肽和氨基端肽。健康人血中仅含有少量的 1,2 PCT 。细菌感染后PCT会明显升高。 动物模型试验显示机体发生脓毒血症时, 多组 3 织均能表达PCT 。脓毒血症患者体内的PCT只 4 含有114个氨基酸,缺少氨基末端的Ala-Pro 。 PCT水平升高见于细菌性脓毒血症,尤其是重 5,6,7,8,9,10 症脓毒血症和感染性休克 。PCT可作为 8,11,12,13 脓毒血症的预后指标 ,也是急性重症胰 14,15 腺炎及其主要并发症的可靠指标 。 对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺 炎患者,PCT可作为抗生素选择以及疗效判断 的指标。 检测原理 双抗体夹心法,总检测时间:18分钟 ? 第一次孵育:30μ l样本、生物素化的单 a 克隆PCT抗体以及钌复合物标记 的单克隆 PCT抗体一起孵育,形成抗原抗体夹心复 合物。 ? 第二次孵育: 添加包被链霉亲和素的磁珠 微粒进行孵育,复合体与磁珠通过生物素 和链霉素的作用结合。 ? 将反应液吸入测量池中, 通过电磁作用将磁 珠吸附在电极表面。 未与磁珠结合的物质通 过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压, 使复合体化学发光, 并通过光电倍增器 测量发光强度。 ? Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到 检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-co

试剂-工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒(透明瓶盖) , 每瓶 6.5ml;包被链霉亲和素的磁珠微粒, 0.72mg/ml;防腐剂。 R1 生物素化的 Anti-PCT 抗体(灰色瓶盖) , 每瓶 9ml:生物素化的 Anti-PCT 抗体(小 鼠源)约 2.0 μ g/mL ,磷酸盐缓冲液 95 mmol/L,Ph7.5; 防腐剂。 a R2 钌复合物标记 的 Anti-PCT 抗体(黑色瓶 a 盖) , 每瓶 9ml: 钌复合物标记 的 Anti-PCT 抗体(小鼠源)5.6 μ g/mL;磷酸盐缓冲液 95 mmol/L,pH7.5; 防腐剂。 Cal1 冻干的 PCT 定标液 1(白色瓶盖) ,1 瓶, 每瓶 4ml 蒸馏水溶解: PCT (重组) 血清基质中浓度约 0.10ng/mL; 防腐剂。 Cal2 冻干的 PCT 定标液 2(黑色瓶盖) ,1 瓶, 每瓶 4ml 蒸馏水溶解: PCT (重组) 血清基质中浓度约 54ng/mL; 防腐剂。 PC PCT1 冻干的 PCT 质控品 1(米色瓶盖) ,1 瓶,每瓶 4ml 蒸馏水溶解: PCT (重组) 血清基质中浓度约 0.50ng/mL; 防腐剂。 PC PCT2 冻干的 PCT 质控品 2(褐色瓶盖) ,1 瓶,每瓶 4ml 蒸馏水溶解: PCT (重组) 血清基质中浓度约 10ng/mL; 防腐剂。 定标: 不同批号试剂条码中编码有相应批号的 定标值。 质控: 不同批号的批特异性质控靶值和范围参 见试剂盒附带的数值表。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 所有产品由献血员单体提供,经特殊制备而 成,经检测 HBSAg、HCV 抗体、HIV 抗体,均为 阴性。 所应用的检测方法经 FDA 认可或符合欧洲法 令 98/79/EC 附件 II 列表 A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险, 故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。 接触者必须遵循健康专业机构相应 12,13 的法规 。
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Elecsys 和 cobas e 分析仪

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05137624001V1 降钙素原(Procalcitonin,PCT)
若试剂超过保质期,则不能再使用。 避免试剂和样本(样本、定标液和质控品)产 生气泡。 试剂处理 试剂盒(M,R1和R2)为即用型。 (20–25°C)。 由于蒸发因素的影响,样本、定标液及质控品 在分析仪上的检测必须2小时内完成。 提供的物品 参阅“试剂-工作溶液”章节。 ?2 个 条码卡 ?质控条码 ?4?8 小瓶标签 ?4 个 有标签的有盖小空瓶 需要的物品(未提供) ? 货号11776576, CalSet Vials, 有盖小空 瓶 规格2 x56 ? 货号03142949, ControlSet Vials, 有盖 小空瓶 规格2 x56 ? 实验室基础设备 ? Elecsys 2010 、MODULAR ANALYTICS E170 或cobas e分析仪 Elecsys 2010和cobas e 411分析仪所需材料: ? 货号11662988, ProCell, 6 x 380 mL , 系统缓冲液 ? 货号11662970, CleanCell, 6 x 380 mL, 测量池洗液 ? 货号11930346, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL 附加洗液 ? 货号11933159, SysClean 适配器 ? 货号11706802, Elecsys 2010 分析杯, 60 x 60 反应管 ? 货号11706799, Elecsys 2010 分析吸头, 30 x 120 移液管吸头 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析 仪所需材料: ? 货号04880340,ProCell M, 2 x 2 L 系统 缓冲液 ? 货号04880293, CleanCell M, 2 x 2 L测 量池洗液 ? 货号03023141, PC/CC杯, 12个用于在检 测前预热Procell M及Cleancell M。 ? 货号03005712,ProbeWash M, 12 x 70 mL 清洗液,用于在检测完毕后或更换试剂时 清洗试剂针。 ? 货号03004899, PreClean M, 5 x 600 mL 检测清洗液 ? 货号12102137,反应杯/吸头 组合装,? 84反应杯/吸头 组合装48盒,废物袋 ? 货号03023150, WasteLiner,废物袋 ? 货号03027651,系统清洁适配器 M 所有分析仪需要: ? 货号11298500, Elecsys SysClean, 5 x
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定标液和质控品
准确添加4ml蒸馏水复溶瓶内物质,垂直加盖 静置15分钟。充分混匀并避免产生气泡。根据 定标液和质控品的用量进行分装, 可将复溶后 的定标液/质控品转移到空的有盖小瓶中 (CalSet/ControlSet Vials) ,并贴上标签, -20°保存备用。分装的定标液和质控品只能 一次使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于 2-8℃。 请垂直摆放Elecsys BRAHMS PCT试剂盒,确保 仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性: 未开封试剂,2-8℃ 有效期内均可使用 开封试剂,2-8℃ 12 周 放置分析仪上 4周 冻干定标液/质控品 有效期内均可使用 复溶后放置分析仪上 2 小时(只能使用一 次) 复溶后-20℃保存 3 月(只可冻融一次) 定标液和质控品要垂直保存!确保液体没有附 着在瓶盖上。 样本的采集和准备 下列类型的样本符合检测要求, 并且样本量要 充足。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管 收集。 肝素锂和 K3-EDTA 抗凝的血浆都适用。 标准:斜率0.9-1.1,截距<±2倍分析灵敏度 (LDL),相关系数>0.95。 稳定性: 2–8°C可保存24小时;-20℃可保 存3月,一次冻融。 标本采集后建议在24小时内完成检测, 否则应 -20℃冰冻保存。 冻融标本的检测回收率可降低约8%。 选择合适的试管进行不同类型样本的采集, 不 是所有的试管均可用于检测。 不同厂商的样本 采集系统可能含有不同的物质, 某些情况下会 影响检测结果。 如果使用原始管进行检测(样本前处理系统) 时,应遵循生产商所提供的指导。有沉淀和冰 冻的样本检测前必须先作离心处理。 添加叠氮化合物的样本和质控品均不能使用。 检测前,样本、定标液及质控品须室温平衡

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100 mL 系统清洗液 检测 要优化检测性能, 请遵照本说明书中有关分析 仪的相关指导,并参照分析仪操作手册。 试剂使用前分析仪自动搅拌磁珠微粒, 使其处 于悬浮状态。 试剂相关信息可通过条形码自动 读取,在特殊情况下,分析仪无法自动读取条 码信息时,请输入条码标签上的15位数字序 列。 MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys2010和 cobas e分析仪:将冷藏试剂室温平衡至20°C 左右,放置分析仪的试剂盘(20°C)内。避 免泡沫产生。分析仪能自动调节试剂温度和 开、关各试剂盒瓶盖。 将复溶的定标液放置在分析仪的样本架上。 定 标时保证瓶盖开启。 定标所需的信息都编码在 条码上,分析仪会自动读取。定标液只能一次 使用。 质控品(PC PCT1和PC PCT2)的信息都编码在 质控条码上,分析仪会自动读取。质控品只能 一次使用。 定标 溯源性:可溯源至BRAHMS PCT LIA 分析。 每套Elecsys BRAHMS PCT试剂的条码标签上均 含有其批号特异的定标信息。 使用Elecsys BRAHMS PCT Cal1和Cal2定标, 可调整符合分析仪要求的预定义定标曲线。 定校频率: 不同批号试剂须使用Elecsys BRAHMS PCT Cal1, Cal2重新定标(新试剂盒在分析仪上放 置不能超过24小时)。 以下情况建议重新进行定标: ? 使用同一批号试剂,1月后(28天) ? 7天后(同一试剂盒在分析仪上使用) ? 根据需要:如失控。 质控 室内质控可使用Elecsys BRAHMS PreciControl PCT1和2。也可以使用其他合适 的质控品。 质控品1和质控品2至少每24小时内检测一次, 每次更换试剂盒或定标后也须进行质控。 每个 实验室可根据各自的情况设定合适的控制限 和质控周期。质控值必须处于规定的控制限 内。 若失控每个试验室必须采取相应的纠正措施。 计算 仪器会自动计算每个样本中的分析物浓度, 单 位ng/mL。 干扰因素 检测结果不受黄疸 (胆红素<428μ mol/L或<25 mg/dl), 溶血(血红蛋白<0.559mmol/L或< 0.900g/dl), 脂血(脂肪乳剂< 1500mg/dl) 和生物素<123nmol/L或<30ng/ml的影响。 回收率标准:回收率在初始值的±15%之内。 对于接受高剂量生物素治疗的患者(> 5mg/ 天),必须在末次生物素治疗8小时后采集样 本。 浓度达150IU/ml的类风湿因子对检测无影响。 浓度高达1000ng/ml的PCT对检测不产生hook 效应。 体外对18种常用药物以及10种特殊药物进行 试验未发现会影响检测结果。 由于检测试剂中含有单克隆鼠抗体, 因此某些 接受单克隆鼠抗体治疗或诊断的患者样本检 测结果可能有误。 少数病例中极高浓度的链霉素抗体和钌会影 响检测结果。 试剂含有的添加成份减少了上述因素的影响。 除感染外,以下情况也会出现PCT水平的升高 20 : ? 长时间或者重度心脏休克 ? 长期的器官重度不规则灌注 ? 小细胞肺癌或者甲状腺髓质C细胞肿瘤 ? 大面积外伤早期、外科手术和严重烧伤 ? 炎症细胞因子刺激和释放治疗 ? 新生儿(出生后48小时内) 作为诊断指标,必须结合患者病史,临床检查 和其他临床资料来综合评估检测结果。 检测范围 0.02-100ng/mL(通过最低检出限和厂商定标 曲线的最高值确定)。低于检出限的值报告 <0.02ng/mL 。 超 过 检 测 范 围 的 值 报 告>100ng/mL。 稀释 PCT 浓度超过检测范围的样本可以用 PCT 阴性 血清进行手工稀释。 推荐稀释比是 1:4。稀释样本的浓度必 须>1.0ng/mL。手工稀释的检测结果要乘以稀 释倍数。 期望值 参考范围 使用Elecsys BRAHMS PCT检测492例表面健康 者(其中245为男性,247为女性),得到正常 参考值为O.O46ng/ml(95百分位点)。 临床Cut-off值

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Elecsys BRAHMS PCT检测得到的结果和文献相 20 符 。一项关于ICU病人的研究显示: PCT<0.5ng/mL预示低风险的严重脓毒血症和/ 或感染性休克 PCT>2ng/mL预示高风险的严重脓毒血症和/或 感染性休克 每个实验室应通过实验确定参考范围的适用 性,必要时建立本实验室的参考范围。 临床性能 根据ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)标准,对283例首诊的ICU病人进行 分类:分为SIRS(全身炎症反应综合征)(95 例)、脓毒血症(71例)、严重的脓毒血症(60 22 例)和感染性休克(57例) , 检测PCT的结果如 下: 以cut-off值为0.5 ng/mL进行统计 临床分类 Elecsy 严重的脓毒血症 SIRS 共计 BRAHMS PCT /感染性休克 <0.5 ng/mL 63 5 68 ≥0.5ng/mL 32 112 144 共计 95 117 212 根据以上数据,临床敏感性为 96%,临床特异 性为 66%,阳性预期值为 78%,阴性预期值为 93%。 临床分类 Elecsy SIRS 脓毒血症 共计 BRAHMS PCT <0.5 ng/mL 63 25 88 ≥0.5ng/mL 32 46 78 共计 95 71 166 根据以上数据,临床敏感性为 65%,临床特异 性为 66%,阳性预期值为 59%,阴性预期值为 72%。 以cut-off值为2.0ng/mL进行统计 临床分类 Elecsy 严重的脓毒血症 SIRS 共计 BRAHMS PCT /感染性休克 <2 ng/mL 88 18 106 ≥2 ng/mL 7 99 106 共计 95 117 212 根据以上数据,临床敏感性为 85%,临床特异 性为 93%,阳性预期值为 93%,阴性预期值为 82%。 临床分类 Elecsy SIRS 脓毒血症 共计 BRAHMS PCT <2 ng/mL 88 55 143 ≥2 ng/mL 7 16 23 共计 95 71 166 根据以上数据,临床敏感性为 23%,临床特异 性为 93%,阳性预期值为 70%,阴性预期值为 62%。 特殊的性能指标 试剂在分析仪上的性能试验数据如下。 各实验 室由于具体情况不同, 所得出的数据可能会稍 有差异。 精密度 应用 Elecsys 试剂盒、人混合血清/血浆样本 和质控品验证重复性, 按照 CLSI 的 EP5-A2 执 行:每天 2 次,共 21 天 (n=84)。 下面是获得的结果。

分析灵敏度 最低检出限 ≤ 0.02 ng/mL 最低检出限是最低浓度标准品+2SD 得到的浓 度(厂商定标品 1+2SD,批内精密度,n=21)。 方法学比较 使用人肝素抗凝血浆比较Elecsys BRAHMS PCT 分析(y)和BRAHMS PCT LIA分析(x),相关性 数据如下(ng/mL) : 比较标本数n=152 23 Passing/Bablok 线性回归 y = 1.065x - 0.090 y = 1.143x - 0.194 τ = 0.856 r = 0.981 比较样品浓度约为0.3~82 ng/mL。 使用人肝素抗凝血浆比较Elecsys BRAHMS PCT 分析(y)和BRAHMS PCT sensitive Kryptor 分 析(x),相关性数据如下(ng/mL) : 比较标本数n=185 23 Passing/Bablok 线性回归
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y = 0.850x - 0.035 y = 1.090x - 0.709 τ = 0.953 r = 0.988 比较样品浓度约为0.4~85 ng/mL。 分析特异性 Elecsys BRAHMS PCT 检测与下列物质不发生 交叉反应,PCT检测浓度约为0.4和1.5ng/mL。 物质 无干扰浓度(ng/mL) Human katacalcin 30 Human calcitonin 10 b Human alpha-CGRP 10000 Human beta-CGRP 10000 b) Calcitonin Gene-Related Peptide 功能灵敏度 ≤0.06 ng/mL 功能灵敏度是批间检测 CV≤20%时得到的最低 分析物浓度。 与BRAHMS PCT LIA/sensitive Kryptor 分析的 一致性 研究比较Elecsys BRAHMS PCT分析和BRAHMS PCT LIA。分别评价Cut-off值为0.5ng/mL和2 ng/mL的一致性。
Elecsys BRAHMS PCT < 0.5ng/mL ≥0.5ng/mL 共计 <0.5 ng/mL 104 6 110 BRAHMS PCT LIA ≥0.5 共计 ng/mL 49 153 370 376 419 529 BRAHMS PCT LIA ≥2 共计 ng/mL 10 276 242 253 252 529 < 2 ng/mL ≥2 ng/mL 共计 312 1 313 24 260 284 336 261 597

Cut-off 值为0.5 ng/mL时,两者的一致性为 96%;Cut-off 值为2 ng/mL时为两者的一致性 为96%。 参考文献
1. Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J 2000;19:679-688. 2. Becker KL, Nylén ES, White JC, Müller B, Snider RH. Procalcitonin and the Calcitonin Gene Family of Peptides in Inflammation, Infection, and Sepsis: A Journey from Calcitonin Back to Its Precursors. J Clin Endocrinol Metab 2004;89(4):1512-1525. 3. Müller B, White JC, Nylén ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous Expression of the Calcitonin-I Gene in Multiple Tissues in Response to Sepsis. J Clin Endocrinol Metab 2001;86(1):396-404. 4. Wegl?hner W, Struck J, Fischer-Schulz C, Morgenthaler NG, Otto A, Bohuon C, Bergmann A. Isolation and characterization of serum procalcitonin from patients with sepsis. Peptides 2001;22:2099-2103. 5. Ga?ni S, Koldkj?r OG, M? ller HJ, Pedersen C, Pedersen SS. A comparison of high-mobility group-box 1 protein, lipopolysaccharide -binding protein and procalcitonin in severe community-aquired infections and bacteraemia: a prospective study. Crit Care 2007;11(4): 77-87. 6. Castelli GP, Pognani C, Cita M, Stuani A, Sgarbi L, Paladini R. Procalcitonin, C-reactive protein, white blood cells and SOFA score in ICU: diagnosis and monitoring of sepsis. Minerva Anestesiol 2006;72:69-80. 7. Ga?ni S, Koldkj?r OG, Pedersen C, Pedersen SS. Procalcitonin,lipopolysaccharide-binding protein, interleukin-6, and C-reactive protein in community-acquired infections and sepsis: a prospective study. Crit Care 2006;10(2):53-63. 8. Clec’h C, Ferriere F, Karoubi P, Fosse JP, Cupa M, Hoang P, Cohen Y. Diagnostic and prognostic value of procalcitonin in patients with septic shock. Crit Care Med 2004;32(5): 1166-1169. 9. Rey C, Los Arcos M, Concha A, Medina A, Prieto S, Martinez P, Prieto B. Procalcitonin and C-reactive protein as markers of systemic inflammatory response syndrome in critically ill children. Intensive Care Med 2007;33: 477-484. 10. Andreola B, Bressan S, Callegaro S, Liverani A, Plebani M, Da Dalt L. Procalcitonin 5 / 6

Elecsys BRAHMS PCT < 2 ng/mL ≥2 ng/mL 共计

< 2 ng/mL 266 11 277

Cut-off 值为0.5 ng/mL时,两者的一致性为 90%;Cut-off 值为2 ng/mL时为两者的一致性 为96%。 研究比较 Elecsys BRAHMS PCT分析和 PCT sensitive Kryptor分析。分别评价Cut-off值 为0.5ng/mL和2 ng/mL的一致性。
Elecsys BRAHMS PCT < 0.5ng/mL ≥0.5ng/mL 共计 BRAHMS PCT Kryptor sensitive < 0.5 ≥0.5 共计 ng/mL ng/mL 183 20 203 2 392 394 185 412 597 BRAHMS PCT Kryptor sensitive < 2 ≥2 共计 ng/mL ng/mL

Elecsys BRAHMS PCT

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and C-Reactive Protein as Diagnsotic Markers of Severe Bacterial Infections in Febrile Infants and Children in the Emergency Department. Pediatr Infect Dis J 2007;26(8): 672-677. 11. Novotny A, Emmanuel K, Matevossian E, Kriner M, Ulm K, Bartels H, Holzmann B, Weighardt H, Siewert J-R. Use of procalcitonin for early prediction of lethal outcome of postoperative sepsis. The American Journal of Surgery 2007;194:35-39. 12. Hausfater P, Juillien G, Madonna-Py B, Haroche J, Bernard M, Riou B. Serum procalcitonin measurement as diagnostic and prognostic marker in febrile adult patients presenting to the emergency department. Crit Care 2007;11(3):60-69. 13. Dahaba AA, Hagara B, Fall A, Rehak PH, List WF, Metzler H. Procalcitonin for early prediction of survival outcome in postoperative critically ill patients with severe sepsis. Br J Anaesth 2006;97:503-508. 14. Rau B, Schilling MK, Beger HG. Laboratory Markers of Severe Acute Pancreatitis. Dig Dis 2004;22:247-257. 15. Sato N, Endo S, Kasai T, Inoue Y, Fujino Y, Onodera M, Imai S,Takahashi G, Miyata M, Kitamura M, Wakabayashi G. Relationship of the serum procalcitonin level with the severity of acute pancreatitis. Research Communications in Molecular Pathology and Pharmacology 2004;115,116:243-249. 16. Stolz D, Christ-Crain M, Gencay MM, Bingisser R, Huber PR, Müller B, Tamm M. Diagnostic value of signs, symptoms and laboratory values in lower respiratory tract infection. Swiss Med Wkly 2006;136:434-440. 17. Christ-Crain M, Müller B. Biomarkers in respiratory tract infections: diagnostic guides to antibiotic prescription, prognostic markers and mediators. Eur Respir J 2007;30:556-573. 18. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 19. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 20. Meisner M. Procalcitonin (PCT) – A new innovative infection parameter. Biochemical and clinical aspects. Thieme Stuttgart,New York 2000, ISBN: 3-13-105503-0. 21. Chiesa C, Panero A, Rossi N, Stegagno M, De Giusti M, Osborn JF,Pacifico L. Reliability of Procalcitonin Concentrations for the Diagnosis of Sepsis in Critically ill neonates. Clin Infect Dis 1998;26:664-672. 22. American College of Chest Physicians /Society of Critical Care Medicine Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med 1992;20:864-874. 23. Bablok W, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.

本产品仅限独立或公众临床实验室内使用, 不 适合临床POCT使用(诸如病房或急诊床旁检 验、医生办公室等) 。不允许出售用于其它用 途。 要了解更多信息, 请参见分析仪有关的操作手 册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需 部件的包装插页。 本产品与 B.R.A.H.M.S 合作开发。 B.R.A.H.M.S PCT 是 BRAHMS Aktiengesellschaft 的注册商标。

COBAS,COBAS E,ELECSYS和MODULAR是罗氏集团的商标。其 他 商 标 或 产 品 是 其 所 有 者 的 商 标 。 INTRALIPID 是 Fresenius Kabi AB的商标。 页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。 已读入的 试剂条形码参数的变化需手工编辑。 ?2008 罗氏诊断

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